Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MCMV5322A/MCMV3068A voor de preventie van cytomegalovirusziekte bij ontvangers van niertransplantaten met een hoog risico

7 maart 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van MCMV5322A/MCMV3068A voor de preventie van cytomegalovirusziekte bij ontvangers van niertransplantaten met een hoog risico

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie die is opgezet om de veiligheid en klinische activiteit te beoordelen van meerdere intraveneuze doses MCMV5322A/MCMV3068A bij cytomegalovirus (CMV)-seronegatieve ontvangers van een niertransplantatie van een CMV-seropositieve donor. , met gebruik van een preventieve aanpak voor de preventie van CMV-ziekte. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: actieve of placebocontrole; beide armen zullen preventief gevolgd worden. De studie heeft een geplande inschrijving van ongeveer 120 deelnemers (60 actieve en 60 placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het is de bedoeling dat de deelnemer een primair of secundair niertransplantaat krijgt van een donor
  • Deelnemer is seronegatief voor CMV en ontvangt een allotransplantaat van een CMV-seropositieve donor
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben op dag 1, voorafgaand aan de infusie
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn (gedefinieerd als afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om te allen tijde volledig onthouding te blijven of twee anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer wordt verdacht van CMV-ziekte
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening anti-CMV-therapie gekregen (uitzonderingen zijn het gebruik van aciclovir, valaciclovir of famciclovir gedurende maximaal 10 dagen voor de behandeling van acute herpes simplex of herpes zoster of deelnemers die aciclovir of valaciclovir kregen in doses tot herpes zoster onderdrukken)
  • Deelnemers die intraveneuze immunoglobuline (IVIG) hebben gekregen binnen 3 maanden vóór transplantatie of met de verwachting IVIG te ontvangen op het moment van transplantatie of in de 3 maanden na transplantatie
  • Deelnemers die B-celafbrekende therapieën hebben gekregen (inclusief maar niet beperkt tot rituximab) binnen 3 maanden voor transplantatie of met de verwachting een dergelijke therapie te krijgen op het moment van transplantatie of in de 3 maanden na transplantatie
  • Deelnemer krijgt een multi-orgaantransplantatie (bijvoorbeeld lever of pancreas naast nier)
  • Actieve of chronische lever- of hepatobiliaire ziekte (waaronder bekend syndroom van Gilbert) of verhogingen van een levertransaminase of bilirubine >= 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Het is onwaarschijnlijk of niet bereid dat de deelnemer beschikbaar is voor follow-up gedurende de volledige duur van 24 weken van het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten of van mensen afgeleide immunoglobulinepreparaten; of enig bestanddeel van MCMV5322A/MCMV3068A of placebo
  • Actieve behandeling van onbehandelde tuberculose of andere infectieuze aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker van belang zijn
  • Infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
  • Eerdere blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden
  • Elke andere acute of chronische aandoening, metabole disfunctie, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die van invloed kan zijn op de interpretatie van de resultaten of waardoor de deelnemer een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties
  • Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik binnen 6 maanden vóór screening
  • Van de deelnemer wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek behandeling of profylaxe nodig heeft met een antiviraal middel met anti-CMV-activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCMV5322A/MCMV3068A
Deelnemers krijgen in totaal vier doses onderzoeksgeneesmiddel toegediend via intraveneuze infusie: op het moment van transplantatie (dag 1) en op dag 8, 29 en 57. MCMV5322A/MCMV3068A zullen in dit onderzoek worden getest bij 10 milligram per kilogram (mg/kg) van elk bestanddeel van het antilichaam. Bij elke dosis wordt dus 10 mg/kg MCMV5322A en 10 mg/kg MCMV3068A getest (20 mg/kg totaal).
Geneesmiddel: MCMV3068A
Vier doses MCMV3068A (10 mg/kg) toegediend via intraveneuze infusie op het moment van transplantatie (dag 1) en op dag 8, 29 en 57.
Geneesmiddel: MCMV5322A
Vier doses MCMV5322A (10 mg/kg) toegediend via intraveneuze infusie op het moment van transplantatie (dag 1) en op dag 8, 29 en 57.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen in totaal vier doses placebo die overeenkomen met MCMV5322A/MCMV3068A toegediend via intraveneuze infusie: op het moment van transplantatie (dag 1) en op dag 8, 29 en 57.
Geneesmiddel: Placebo
Vier doses placebo overeenkomend met MCMV5322A/MCMV3068A toegediend via intraveneuze infusie op het moment van transplantatie (dag 1) en op dag 8, 29 en 57.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met CMV-virusbelasting groter dan of gelijk aan (>=) 150 kopieën per milliliter (kopieën/ml) gedurende de eerste 12 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CMV-virusbelasting >= 150 kopieën/ml gedurende de eerste 24 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Tijd tot detecteerbare CMV-virale lading >=150 kopieën/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Virale lading bij de eerste detectie van CMV-DNA-emie (>=150 kopieën/ml), DNA-emie is detectie van deoxyribonucleïnezuur (DNA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Piek virale belasting bij of na eerste detectie van CMV-DNA-emie (>=150 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat moet worden gestart met preventieve antivirale therapie tijdens de eerste 12 weken en 24 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en 24
Basislijn tot week 12 en 24
Tijd tot aanvang van het eerste gebruik van preventieve antivirale therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Duur van eerste gebruik van preventieve antivirale therapie gestart tijdens de eerste 12 en 24 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en 24
Basislijn tot week 12 en 24
Percentage deelnemers met CMV-syndroom of weefselinvasieve CMV-ziekte tijdens de eerste 24 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met verandering in CMV-serostatus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
MCMV5322A serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 24 uur voorafgaand aan de dosering (dag 1) en 1, 4, 24 en 72 uur na de dosering; predosis (0 uur) en 1 uur postdosis op dag 8, 29, 57; op dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 en 141; bij voltooiing van de studie (dag 169)
Tot 24 uur voorafgaand aan de dosering (dag 1) en 1, 4, 24 en 72 uur na de dosering; predosis (0 uur) en 1 uur postdosis op dag 8, 29, 57; op dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 en 141; bij voltooiing van de studie (dag 169)
MCMV3068A serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 24 uur voorafgaand aan de dosering (dag 1) en 1, 4, 24 en 72 uur na de dosering; predosis (0 uur) en 1 uur postdosis op dag 8, 29, 57; op dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 en 141; bij voltooiing van de studie (dag 169)
Tot 24 uur voorafgaand aan de dosering (dag 1) en 1, 4, 24 en 72 uur na de dosering; predosis (0 uur) en 1 uur postdosis op dag 8, 29, 57; op dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 en 141; bij voltooiing van de studie (dag 169)
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen MCMV5322A en MCMV3068A
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1, 29, 57; op dag 85, 113 en 141; en bij voltooiing van de studie (dag 169)
Predosis (0 uur) op dag 1, 29, 57; op dag 85, 113 en 141; en bij voltooiing van de studie (dag 169)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren