Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MCMV5322A/MCMV3068A for forebygging av cytomegalovirussykdom hos nyreallograftmottakere med høy risiko

7. mars 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av MCMV5322A/MCMV3068A for forebygging av cytomegalovirussykdom hos nyreallograftmottakere med høy risiko

Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til flere intravenøse doser av MCMV5322A/MCMV3068A hos cytomegalovirus (CMV)-seronegative mottakere av en nyretransplantasjon fra en CMV-seropositiv donor , med bruk av en forebyggende tilnærming for forebygging av CMV-sykdom. Deltakerne vil bli randomisert i to behandlingsgrupper: aktiv eller placebokontroll; begge armene vil bli fulgt forebyggende. Studien har en planlagt påmelding på ca. 120 deltakere (60 aktive og 60 placebo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Spania, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er planlagt å motta en primær eller sekundær nyreallograft fra en donor
  • Deltakeren er seronegativ for CMV og mottar et allograft fra en CMV-seropositiv donor
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativt resultat på graviditetstesten på dag 1 før infusjon
  • For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile (definert som fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli fullstendig avholdende eller bruke to prevensjonsmetoder til enhver tid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker er mistenkt for å ha CMV-sykdom
  • Deltakeren har mottatt anti-CMV-behandling innen 30 dager før screening (unntak er bruk av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir i opptil 10 dagers varighet for behandling av akutt herpes simplex eller herpes zoster eller deltakere som får acyclovir eller valacyclovir i doser til undertrykke herpes zoster)
  • Deltakere som har fått intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder før transplantasjon eller med forventning om å få IVIG ved transplantasjon eller i 3 måneder etter transplantasjon
  • Deltakere som har mottatt B-celle-depleterende terapier (inkludert men ikke begrenset til rituximab) innen 3 måneder før transplantasjon eller med forventning om å motta slik terapi ved transplantasjonstidspunktet eller i 3 måneder etter transplantasjon
  • Deltakeren mottar en multiorgantransplantasjon (f.eks. lever eller bukspyttkjertel i tillegg til nyre)
  • Aktiv eller kronisk lever- eller gallesykdom (inkludert kjent Gilberts syndrom) eller økning i levertransaminase eller bilirubin >= 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Det er usannsynlig eller uvillig at deltakeren vil være tilgjengelig for oppfølging i hele 24 ukers varighet av studien
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner eller human-avledede immunglobulinpreparater; eller en hvilken som helst bestanddel av MCMV5322A/MCMV3068A eller placebo
  • Aktiv behandling for ubehandlet tuberkulose eller andre smittsomme tilstander som er vesentlige etter etterforskerens vurdering
  • Infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus
  • Tidligere eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider
  • Enhver annen akutt eller kronisk tilstand, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller som gjør at deltakeren har høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Anamnese med alkoholisme eller rusmisbruk innen 6 måneder før screening
  • Deltakeren forventes å kreve behandling eller profylakse med et antiviralt middel med anti-CMV-aktivitet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCMV5322A/MCMV3068A
Deltakerne vil motta totalt fire doser med studiemedisin administrert ved intravenøs infusjon: på tidspunktet for transplantasjon (dag 1), og på dag 8, 29 og 57. MCMV5322A/MCMV3068A vil bli testet i denne studien med 10 milligram per kilogram (mg/kg) av hvert komponentantistoff. Ved hver dose vil således 10 mg/kg MCMV5322A og 10 mg/kg MCMV3068A bli testet (totalt 20 mg/kg).
Legemiddel: MCMV3068A
Fire doser MCMV3068A (10 mg/kg) administrert ved intravenøs infusjon på tidspunktet for transplantasjon (dag 1), og på dag 8, 29 og 57.
Legemiddel: MCMV5322A
Fire doser MCMV5322A (10 mg/kg) administrert ved intravenøs infusjon på tidspunktet for transplantasjon (dag 1), og på dag 8, 29 og 57.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta totalt fire doser placebo matchet med MCMV5322A/MCMV3068A administrert ved intravenøs infusjon: på tidspunktet for transplantasjon (dag 1), og på dag 8, 29 og 57.
Legemiddel: Placebo
Fire doser placebo matchet med MCMV5322A/MCMV3068A administrert ved intravenøs infusjon på tidspunktet for transplantasjon (dag 1), og på dag 8, 29 og 57.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med CMV-virusbelastning større enn eller lik (>=) 150 kopier per milliliter (kopier/ml) i løpet av de første 12 ukene etter transplantasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CMV-virusbelastning >= 150 kopier/ml i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Tid til påvisbar CMV-virusbelastning >=150 kopier/ml
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Viral belastning ved første påvisning av CMV DNAemi (>=150 kopier/ml), DNAemi er påvisning av deoksyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Maksimal virusbelastning ved eller etter første påvisning av CMV-DNA-emi (>=150 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som krever initiering av forebyggende antiviral terapi i løpet av de første 12 ukene og 24 ukene etter transplantasjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 12 og 24
Baseline opp til uke 12 og 24
Tid til oppstart av første bruk av forebyggende antiviral terapi
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Varighet av første bruk av forebyggende antiviral terapi initiert i løpet av de første 12 og 24 ukene etter transplantasjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 12 og 24
Baseline opp til uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere med CMV-syndrom eller vevsinvasiv CMV-sykdom i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med endring i CMV-serostatus
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
MCMV5322A Serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 24 timer før dosering (dag 1) og 1, 4, 24 og 72 timer etter dosering; førdose (0 timer) og 1 time etter dose på dag 8, 29, 57; på dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 og 141; ved studieavslutning (dag 169)
Inntil 24 timer før dosering (dag 1) og 1, 4, 24 og 72 timer etter dosering; førdose (0 timer) og 1 time etter dose på dag 8, 29, 57; på dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 og 141; ved studieavslutning (dag 169)
MCMV3068A Serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 24 timer før dosering (dag 1) og 1, 4, 24 og 72 timer etter dosering; førdose (0 timer) og 1 time etter dose på dag 8, 29, 57; på dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 og 141; ved studieavslutning (dag 169)
Inntil 24 timer før dosering (dag 1) og 1, 4, 24 og 72 timer etter dosering; førdose (0 timer) og 1 time etter dose på dag 8, 29, 57; på dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 og 141; ved studieavslutning (dag 169)
Prosentandel av deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot MCMV5322A og MCMV3068A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1, 29, 57; på dag 85, 113 og 141; og ved studieavslutning (dag 169)
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1, 29, 57; på dag 85, 113 og 141; og ved studieavslutning (dag 169)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere