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Um estudo de MCMV5322A/MCMV3068A para a prevenção da doença por citomegalovírus em receptores de aloenxerto renal de alto risco

7 de março de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de MCMV5322A/MCMV3068A para a prevenção da doença por citomegalovírus em receptores de aloenxerto renal de alto risco

Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a segurança e a atividade clínica de múltiplas doses intravenosas de MCMV5322A/MCMV3068A em receptores soronegativos para citomegalovírus (CMV) de um transplante renal de um doador soropositivo para CMV , com o uso de uma abordagem preventiva para a prevenção da doença por CMV. Os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento: controle ativo ou placebo; ambos os braços serão seguidos preventivamente. O estudo tem uma inscrição planejada de aproximadamente 120 participantes (60 ativos e 60 placebo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, França, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está programado para receber um aloenxerto renal primário ou secundário de um doador
  • O participante é soronegativo para CMV e está recebendo um aloenxerto de um doador soropositivo para CMV
  • Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no dia 1, antes da infusão
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (definidas como ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer completamente abstinente ou usar dois métodos contraceptivos o tempo todo

Critério de exclusão:

  • O participante é suspeito de ter doença por CMV
  • O participante recebeu terapia anti-CMV nos 30 dias anteriores à triagem (as exceções são o uso de aciclovir, valaciclovir ou famciclovir por até 10 dias de duração para tratamento de herpes simples agudo ou herpes zoster ou participantes recebendo aciclovir ou valaciclovir em doses para suprimir o herpes zoster)
  • Participantes que receberam imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses antes do transplante ou com expectativa de receber IVIG no momento do transplante ou nos 3 meses após o transplante
  • Participantes que receberam terapias de depleção de células B (incluindo, entre outros, rituximabe) dentro de 3 meses antes do transplante ou com a expectativa de receber tal terapia no momento do transplante ou nos 3 meses após o transplante
  • O participante está recebendo um transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, fígado ou pâncreas, além do rim)
  • Doença hepática ou hepatobiliar ativa ou crônica (incluindo síndrome de Gilbert conhecida) ou elevações de uma transaminase hepática ou bilirrubina >= 2 vezes os limites superiores do normal (LSN)
  • É improvável que o participante esteja disponível para acompanhamento durante as 24 semanas completas do estudo
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou que estão amamentando
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão ou preparações de imunoglobulina de origem humana; ou qualquer constituinte de MCMV5322A/MCMV3068A ou placebo
  • Tratamento ativo para tuberculose não tratada ou outras condições infecciosas que sejam significativas no julgamento do investigador
  • Infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
  • Exposição prévia a qualquer agente experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas
  • Qualquer outra condição aguda ou crônica, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que, na opinião do Investigador Principal, contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação de os resultados ou que torna o participante em alto risco de complicações do tratamento
  • História de alcoolismo ou abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da triagem
  • Espera-se que o participante necessite de tratamento ou profilaxia com um antiviral com atividade anti-CMV durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCMV5322A/MCMV3068A
Os participantes receberão um total de quatro doses da droga do estudo administradas por infusão intravenosa: no momento do transplante (dia 1) e nos dias 8, 29 e 57. MCMV5322A/MCMV3068A será testado neste estudo em 10 miligramas por quilograma (mg/kg) de cada anticorpo componente. Assim, em cada dose, serão testados 10 mg/kg de MCMV5322A e 10 mg/kg de MCMV3068A (20 mg/kg no total).
Medicamento: MCMV3068A
Quatro doses de MCMV3068A (10 mg/kg) administradas por infusão intravenosa no momento do transplante (dia 1) e nos dias 8, 29 e 57.
Medicamento: MCMV5322A
Quatro doses de MCMV5322A (10 mg/kg) administradas por infusão intravenosa no momento do transplante (dia 1) e nos dias 8, 29 e 57.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um total de quatro doses de placebo combinadas com MCMV5322A/MCMV3068A administradas por infusão intravenosa: no momento do transplante (dia 1) e nos dias 8, 29 e 57.
Medicamento: Placebo
Quatro doses de placebo correspondentes a MCMV5322A/MCMV3068A administradas por infusão intravenosa no momento do transplante (dia 1) e nos dias 8, 29 e 57.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com carga viral de CMV maior ou igual a (>=) 150 cópias por mililitro (cópias/mL) durante as primeiras 12 semanas após o transplante
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com carga viral CMV >= 150 cópias/mL durante as primeiras 24 semanas após o transplante
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Tempo para carga viral de CMV detectável >=150 cópias/mL
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Carga viral na primeira detecção de DNAemia de CMV (>=150 cópias/mL), DNAemia é a detecção de ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Pico da carga viral na ou após a primeira detecção de DNAemia de CMV (>=150 cópias/mL)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que requerem o início da terapia antiviral preventiva durante as primeiras 12 semanas e 24 semanas após o transplante
Prazo: Linha de base até as semanas 12 e 24
Linha de base até as semanas 12 e 24
Tempo até o início do primeiro uso da terapia antiviral preventiva
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Duração do primeiro uso da terapia antiviral preventiva iniciada durante as primeiras 12 e 24 semanas após o transplante
Prazo: Linha de base até as semanas 12 e 24
Linha de base até as semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com síndrome de CMV ou doença invasiva de tecido por CMV durante as primeiras 24 semanas após o transplante
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com alteração no status sorológico para CMV
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Concentrações séricas de MCMV5322A
Prazo: Até 24 horas antes da administração (Dia 1) e 1, 4, 24 e 72 horas após a administração; pré-dose (0 horas) e 1 hora pós-dose nos dias 8, 29, 57; nos dias 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 e 141; na conclusão do estudo (dia 169)
Até 24 horas antes da administração (Dia 1) e 1, 4, 24 e 72 horas após a administração; pré-dose (0 horas) e 1 hora pós-dose nos dias 8, 29, 57; nos dias 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 e 141; na conclusão do estudo (dia 169)
Concentrações de Soro MCMV3068A
Prazo: Até 24 horas antes da administração (Dia 1) e 1, 4, 24 e 72 horas após a administração; pré-dose (0 horas) e 1 hora pós-dose nos dias 8, 29, 57; nos dias 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 e 141; na conclusão do estudo (dia 169)
Até 24 horas antes da administração (Dia 1) e 1, 4, 24 e 72 horas após a administração; pré-dose (0 horas) e 1 hora pós-dose nos dias 8, 29, 57; nos dias 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 e 141; na conclusão do estudo (dia 169)
Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para MCMV5322A e MCMV3068A
Prazo: Pré-dose (0 horas) nos Dias 1, 29, 57; nos dias 85, 113 e 141; e na conclusão do estudo (dia 169)
Pré-dose (0 horas) nos Dias 1, 29, 57; nos dias 85, 113 e 141; e na conclusão do estudo (dia 169)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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