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MCMV5322A/MCMV3068A 预防高危肾脏同种异体移植受者巨细胞病毒病的研究

2017年3月7日 更新者：Genentech, Inc.

MCMV5322A/MCMV3068A 预防高风险肾脏同种异体移植受者巨细胞病毒病的 II 期随机、双盲、安慰剂对照试验

这是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估多次静脉注射 MCMV5322A/MCMV3068A 对来自 CMV 血清阳性供体的肾移植的巨细胞病毒 (CMV) 血清阴性受体的安全性和临床活性, 使用先发制人的方法来预防 CMV 疾病。 参与者将被随机分为两个治疗组：积极或安慰剂控制；双臂将先发制人。 该研究计划招募约 120 名参与者（60 名活性药物和 60 名安慰剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt、德国、60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg、德国、69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris、法国、75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours、法国、37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge、瑞典、141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco、California、美国、94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London、英国、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla、西班牙、41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者计划接受来自捐赠者的原发性或继发性肾同种异体移植物
  • 参与者的 CMV 血清反应呈阴性，并且正在接受来自 CMV 血清反应阳性供体的同种异体移植物
  • 育龄女性参与者在输注前第 1 天的妊娠试验结果必须为阴性
  • 对于非绝经后或手术绝育（定义为没有卵巢和/或子宫）的女性：同意保持完全禁欲或始终使用两种避孕方法

排除标准：

  • 参与者被怀疑患有巨细胞病毒疾病
  • 参与者在筛选前 30 天内接受过抗 CMV 治疗（例外情况是使用阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗急性单纯疱疹或带状疱疹长达 10 天，或参与者接受阿昔洛韦或伐昔洛韦的剂量为抑制带状疱疹）
  • 在移植前 3 个月内接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 或预期在移植时或移植后 3 个月内接受 IVIG 的参与者
  • 在移植前 3 个月内接受过 B 细胞耗竭疗法（包括但不限于利妥昔单抗）或预期在移植时或移植后 3 个月内接受此类疗法的参与者
  • 参与者正在接受多器官移植（例如，除肾脏外，还有肝脏或胰腺）
  • 活动性或慢性肝脏或肝胆疾病（包括已知的吉尔伯特综合征）或肝转氨酶或胆红素升高 >= 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 参与者不太可能或不愿意在整个 24 周的研究期间进行随访
  • 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性参与者
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白或人源免疫球蛋白制剂的严重过敏、过敏或其他超敏反应史；或 MCMV5322A/MCMV3068A 或安慰剂的任何成分
  • 对未经治疗的结核病或其他对研究者的判断具有重要意义的感染性疾病进行积极治疗
  • 感染乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒
  • 之前在 12 周或 5 个半衰期内接触过任何研究药物
  • 任何其他急性或慢性病症、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑主要研究者认为禁忌使用研究药物或可能影响解释的疾病或病症结果或使参与者面临治疗并发症的高风险
  • 筛查前 6 个月内有酗酒或药物滥用史
  • 在研究期间，预计参与者需要使用具有抗 CMV 活性的抗病毒药物进行治疗或预防

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MCMV5322A/MCMV3068A
参与者将接受总共四剂通过静脉输注给药的研究药物：移植时（第 1 天）以及第 8、29 和 57 天。 MCMV5322A/MCMV3068A 将在本研究中以 10 毫克/千克 (mg/kg) 的每种组分抗体进行测试。 因此，在每个剂量下，将测试 10 mg/kg 的 MCMV5322A 和 10 mg/kg 的 MCMV3068A（总共 20 mg/kg）。
药品：MCMV3068A
在移植时（第 1 天）以及第 8、29 和 57 天通过静脉输注施用四剂 MCMV3068A (10 mg/kg)。
药品：MCMV5322A
在移植时（第 1 天）以及第 8、29 和 57 天通过静脉输注施用四剂 MCMV5322A (10 mg/kg)。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受总共四剂与 MCMV5322A/MCMV3068A 相匹配的安慰剂，通过静脉输注给药：移植时（第 1 天）以及第 8、29 和 57 天。
药品：安慰剂
在移植时（第 1 天）以及第 8、29 和 57 天通过静脉输注与 MCMV5322A/MCMV3068A 匹配的四剂安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
移植后前 12 周内 CMV 病毒载量大于或等于 (>=) 150 份每毫升 (Copies/mL) 的参与者百分比
大体时间：至第 12 周的基线
至第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植后前 24 周内 CMV 病毒载量 >= 150 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
检测到 CMV 病毒载量的时间 >=150 拷贝/mL
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
首次检测 CMV 时的病毒载量 DNA 血症 (>=150 Copies/mL)，DNA 血症是检测脱氧核糖核酸 (DNA)
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
首次检测到 CMV DNA 血症时或之后的病毒载量峰值（>=150 拷贝/mL）
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
移植后前 12 周和 24 周内需要启动先发制人抗病毒治疗的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
第 12 周和第 24 周的基线
开始首次使用抢先抗病毒治疗的时间
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
移植后 12 周和 24 周内首次使用抢先抗病毒治疗的持续时间
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
第 12 周和第 24 周的基线
移植后前 24 周内患有 CMV 综合征或组织侵袭性 CMV 疾病的参与者的百分比
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
CMV 血清状态发生变化的参与者百分比
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
MCMV5322A 血清浓度
大体时间：给药前 24 小时（第 1 天）和给药后 1、4、24 和 72 小时；在第 8、29、57 天给药前（0 小时）和给药后 1 小时；在第 43、58、64、71、78、85、113 和 141 天；研究完成时（第 169 天）
给药前 24 小时（第 1 天）和给药后 1、4、24 和 72 小时；在第 8、29、57 天给药前（0 小时）和给药后 1 小时；在第 43、58、64、71、78、85、113 和 141 天；研究完成时（第 169 天）
MCMV3068A 血清浓度
大体时间：给药前 24 小时（第 1 天）和给药后 1、4、24 和 72 小时；在第 8、29、57 天给药前（0 小时）和给药后 1 小时；在第 43、58、64、71、78、85、113 和 141 天；研究完成时（第 169 天）
给药前 24 小时（第 1 天）和给药后 1、4、24 和 72 小时；在第 8、29、57 天给药前（0 小时）和给药后 1 小时；在第 43、58、64、71、78、85、113 和 141 天；研究完成时（第 169 天）
具有针对 MCMV5322A 和 MCMV3068A 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：第 1、29、57 天给药前（0 小时）；在第 85、113 和 141 天；和完成研究（第 169 天）
第 1、29、57 天给药前（0 小时）；在第 85、113 和 141 天；和完成研究（第 169 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月14日

初级完成 (实际的)

2014年10月15日

研究完成 (实际的)

2014年10月15日

研究注册日期

首次提交

2012年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月17日

首次发布 (估计)

2012年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月7日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (EudraCT编号)

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