Uno studio su MCMV5322A/MCMV3068A per la prevenzione della malattia da citomegalovirus nei destinatari di alloinnesto renale ad alto rischio
7 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di MCMV5322A/MCMV3068A per la prevenzione della malattia da citomegalovirus nei destinatari di alloinnesto renale ad alto rischio
Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'attività clinica di dosi multiple per via endovenosa di MCMV5322A/MCMV3068A in destinatari citomegalovirus (CMV)-sieronegativi di un trapianto renale da un donatore sieropositivo per CMV , con l'uso di un approccio preventivo per la prevenzione della malattia da CMV.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: controllo attivo o placebo; entrambe le braccia saranno seguite preventivamente.
Lo studio prevede l'arruolamento di circa 120 partecipanti (60 attivi e 60 placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
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Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
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Tours, Francia, 37000
- Chu De Tours
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hopitaux De Brabois; Nephrologie
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
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Frankfurt, Germania, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
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Heidelberg, Germania, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Oslo, Norvegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
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Sevilla, Spagna, 41013
- CEIC del Hospital Virgen del Rocío
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Inst. of Renal Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
- Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Univ Medical Center
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
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Huddinge, Svezia, 141 86
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve ricevere un allotrapianto renale primario o secondario da un donatore
- Il partecipante è sieronegativo per CMV e sta ricevendo un allotrapianto da un donatore sieropositivo per CMV
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza il giorno 1, prima dell'infusione
- Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili (definite come assenza di ovaie e/o utero): accordo a rimanere completamente astinenti o utilizzare sempre due metodi contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è sospettato di avere una malattia da CMV
- - Il partecipante ha ricevuto una terapia anti-CMV nei 30 giorni precedenti lo screening (le eccezioni sono l'uso di aciclovir, valaciclovir o famciclovir per una durata massima di 10 giorni per il trattamento dell'herpes simplex acuto o dell'herpes zoster o i partecipanti che ricevono aciclovir o valaciclovir a dosi da sopprimere l'herpes zoster)
- - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 3 mesi prima del trapianto o con l'aspettativa di ricevere IVIG al momento del trapianto o nei 3 mesi successivi al trapianto
- - Partecipanti che hanno ricevuto terapie di deplezione delle cellule B (incluso ma non limitato a rituximab) entro 3 mesi prima del trapianto o con l'aspettativa di ricevere tale terapia al momento del trapianto o nei 3 mesi successivi al trapianto
- Il partecipante sta ricevendo un trapianto multiorgano (ad es. Fegato o pancreas oltre al rene)
- Malattia epatica o epatobiliare attiva o cronica (inclusa la sindrome di Gilbert nota) o aumenti delle transaminasi epatiche o della bilirubina >= 2 volte i limiti superiori della norma (ULN)
- Il partecipante è improbabile o non disposto a essere disponibile per il follow-up per l'intera durata di 24 settimane dello studio
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine di fusione o preparazioni di immunoglobuline di derivazione umana; o qualsiasi componente di MCMV5322A/MCMV3068A o placebo
- Trattamento attivo per tubercolosi non trattata o altre condizioni infettive significative a giudizio dello sperimentatore
- Infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
- Precedente esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite
- Qualsiasi altra condizione acuta o cronica, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che, a parere del ricercatore principale, controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione di i risultati o che rende il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Storia di alcolismo o abuso di sostanze entro 6 mesi prima dello screening
- Si prevede che il partecipante richieda trattamento o profilassi con un antivirale con attività anti-CMV durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MCMV5322A/MCMV3068A
I partecipanti riceveranno un totale di quattro dosi del farmaco in studio somministrato mediante infusione endovenosa: al momento del trapianto (giorno 1) e ai giorni 8, 29 e 57.
MCMV5322A/MCMV3068A sarà testato in questo studio a 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ciascun anticorpo componente.
Pertanto, ad ogni dose, verranno testati 10 mg/kg di MCMV5322A e 10 mg/kg di MCMV3068A (20 mg/kg in totale).
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Quattro dosi di MCMV3068A (10 mg/kg) somministrate per infusione endovenosa al momento del trapianto (giorno 1) e ai giorni 8, 29 e 57.
Quattro dosi di MCMV5322A (10 mg/kg) somministrate per infusione endovenosa al momento del trapianto (giorno 1) e ai giorni 8, 29 e 57.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un totale di quattro dosi di placebo abbinate a MCMV5322A/MCMV3068A somministrate mediante infusione endovenosa: al momento del trapianto (giorno 1) e ai giorni 8, 29 e 57.
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Quattro dosi di placebo abbinate a MCMV5322A/MCMV3068A somministrate mediante infusione endovenosa al momento del trapianto (giorno 1) e ai giorni 8, 29 e 57.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con carica virale di CMV maggiore o uguale a (>=) 150 copie per millilitro (copie/ml) durante le prime 12 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Basale fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con carica virale di CMV >= 150 copie/mL durante le prime 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
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Tempo per rilevare la carica virale di CMV >=150 copie/mL
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
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Carica virale alla prima rilevazione di DNAemia da CMV (>=150 copie/mL), la DNAemia è la rilevazione dell'acido desossiribonucleico (DNA)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
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Picco di carica virale al momento o dopo la prima rilevazione di DNAemia da CMV (>=150 copie/mL)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che richiedono l'inizio della terapia antivirale preventiva durante le prime 12 settimane e 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 12 e 24
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Linea di base fino alle settimane 12 e 24
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Tempo di inizio del primo utilizzo della terapia antivirale preventiva
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
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Durata del primo utilizzo della terapia antivirale preventiva iniziata durante le prime 12 e 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 12 e 24
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Linea di base fino alle settimane 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con sindrome da CMV o malattia da CMV invasiva nei tessuti durante le prime 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con variazione dello stato sierologico del CMV
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
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MCMV5322A Concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 24 ore prima della somministrazione (giorno 1) e 1, 4, 24 e 72 ore dopo la somministrazione; pre-dose (0 ore) e 1 ora post-dose nei giorni 8, 29, 57; nei giorni 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 e 141; al termine dello studio (giorno 169)
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Fino a 24 ore prima della somministrazione (giorno 1) e 1, 4, 24 e 72 ore dopo la somministrazione; pre-dose (0 ore) e 1 ora post-dose nei giorni 8, 29, 57; nei giorni 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 e 141; al termine dello studio (giorno 169)
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MCMV3068A Concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 24 ore prima della somministrazione (giorno 1) e 1, 4, 24 e 72 ore dopo la somministrazione; pre-dose (0 ore) e 1 ora post-dose nei giorni 8, 29, 57; nei giorni 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 e 141; al termine dello studio (giorno 169)
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Fino a 24 ore prima della somministrazione (giorno 1) e 1, 4, 24 e 72 ore dopo la somministrazione; pre-dose (0 ore) e 1 ora post-dose nei giorni 8, 29, 57; nei giorni 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 e 141; al termine dello studio (giorno 169)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro MCMV5322A e MCMV3068A
Lasso di tempo: Predose (0 ore) nei giorni 1, 29, 57; ai giorni 85, 113 e 141; e al completamento dello studio (giorno 169)
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Predose (0 ore) nei giorni 1, 29, 57; ai giorni 85, 113 e 141; e al completamento dello studio (giorno 169)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Deng R, Wang Y, Maia M, Burgess T, McBride JM, Liao XC, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis of RG7667, a Combination of Two Anticytomegalovirus Monoclonal Antibodies, in a Phase 2a Randomized Trial To Prevent Cytomegalovirus Infection in High-Risk Kidney Transplant Recipients. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jan 25;62(2):e01108-17. doi: 10.1128/AAC.01108-17. Print 2018 Feb.
- Ishida JH, Patel A, Mehta AK, Gatault P, McBride JM, Burgess T, Derby MA, Snydman DR, Emu B, Feierbach B, Fouts AE, Maia M, Deng R, Rosenberger CM, Gennaro LA, Striano NS, Liao XC, Tavel JA. Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of RG7667, a Combination Monoclonal Antibody, for Prevention of Cytomegalovirus Infection in High-Risk Kidney Transplant Recipients. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e01794-16. doi: 10.1128/AAC.01794-16. Print 2017 Feb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV28418
- 2012-002245-37 (Numero EudraCT)
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