Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MCMV5322A/MCMV3068A för förebyggande av cytomegalovirussjukdom hos mottagare av högrisknjurallotransplantat

7 mars 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av MCMV5322A/MCMV3068A för förebyggande av cytomegalovirussjukdom hos mottagare av högrisknjurallotransplantat

Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att bedöma säkerheten och den kliniska aktiviteten av flera intravenösa doser av MCMV5322A/MCMV3068A hos cytomegalovirus (CMV)-seronegativa mottagare av ett njurtransplantat från en CMV-seropositiv donator , med användning av ett förebyggande tillvägagångssätt för förebyggande av CMV-sjukdom. Deltagarna kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper: aktiv kontroll eller placebokontroll; båda armarna kommer att följas förebyggande. Studien har en planerad rekrytering av cirka 120 deltagare (60 aktiva och 60 placebo).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är planerad att få ett primärt eller sekundärt njurallotransplantat från en donator
  • Deltagaren är seronegativ för CMV och får ett allotransplantat från en CMV-seropositiv donator
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat på dag 1, före infusion
  • För kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila (definierat som avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): överenskommelse om att förbli helt abstinenta eller använda två preventivmetoder hela tiden

Exklusions kriterier:

  • Deltagare misstänks ha CMV-sjukdom
  • Deltagaren har fått anti-CMV-terapi inom 30 dagar före screening (undantag är användningen av acyklovir, valaciklovir eller famciklovir i upp till 10 dagar för behandling av akut herpes simplex eller herpes zoster eller deltagare som får acyklovir eller valaciklovir i doser undertrycka herpes zoster)
  • Deltagare som har fått intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader före transplantationen eller med förväntan att få IVIG vid tidpunkten för transplantationen eller under de 3 månaderna efter transplantationen
  • Deltagare som har fått B-cellsutarmande behandlingar (inklusive men inte begränsat till rituximab) inom 3 månader före transplantationen eller med förväntan att få sådan behandling vid tidpunkten för transplantationen eller under de 3 månaderna efter transplantationen
  • Deltagaren får en multiorgantransplantation (t.ex. lever eller bukspottkörtel förutom njure)
  • Aktiv eller kronisk lever- eller gallsjukdom (inklusive känt Gilberts syndrom) eller förhöjda levertransaminaser eller bilirubin >= 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Deltagare är osannolikt eller ovillig att vara tillgänglig för uppföljning under hela 24-veckorsperioden av studien
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller som ammar
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner eller human-härledda immunglobulinberedningar; eller någon beståndsdel av MCMV5322A/MCMV3068A eller placebo
  • Aktiv behandling av obehandlad tuberkulos eller andra infektionstillstånd som är betydande enligt utredarens bedömning
  • Infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus
  • Tidigare exponering för något prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider
  • Alla andra akuta eller kroniska tillstånd, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller som gör att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer
  • Historik av alkoholism eller missbruk inom 6 månader före screening
  • Deltagaren förväntas behöva behandling eller profylax med ett antiviralt medel med anti-CMV-aktivitet under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCMV5322A/MCMV3068A
Deltagarna kommer att få totalt fyra doser av studieläkemedlet som administreras genom intravenös infusion: vid tidpunkten för transplantation (dag 1) och vid dag 8, 29 och 57. MCMV5322A/MCMV3068A kommer att testas i denna studie med 10 milligram per kilogram (mg/kg) av varje komponentantikropp. Vid varje dos kommer således 10 mg/kg MCMV5322A och 10 mg/kg MCMV3068A att testas (totalt 20 mg/kg).
Läkemedel: MCMV3068A
Fyra doser av MCMV3068A (10 mg/kg) administrerade som intravenös infusion vid tidpunkten för transplantation (dag 1) och dag 8, 29 och 57.
Läkemedel: MCMV5322A
Fyra doser av MCMV5322A (10 mg/kg) administrerade som intravenös infusion vid tidpunkten för transplantation (dag 1) och dag 8, 29 och 57.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få totalt fyra doser placebo matchade med MCMV5322A/MCMV3068A administrerade som intravenös infusion: vid tidpunkten för transplantationen (dag 1) och dag 8, 29 och 57.
Läkemedel: Placebo
Fyra doser av placebo matchade med MCMV5322A/MCMV3068A administrerade genom intravenös infusion vid tidpunkten för transplantation (dag 1) och på dag 8, 29 och 57.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Andel deltagare med CMV-virusmängd större än eller lika med (>=) 150 kopior per milliliter (kopior/ml) under de första 12 veckorna efter transplantation
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med CMV-virusbelastning >= 150 kopior/ml under de första 24 veckorna efter transplantation
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Tid till detekterbar CMV-virusbelastning >=150 kopior/ml
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Viral belastning vid första upptäckten av CMV-DNA-emi (>=150 kopior/ml), DNA-emi är detektion av deoxiribonukleinsyra (DNA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Maximal virusbelastning vid eller efter första upptäckt av CMV-DNA-emi (>=150 kopior/ml)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Procentandel av deltagare som kräver initiering av förebyggande antiviral terapi under de första 12 veckorna och 24 veckorna efter transplantationen
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 och 24
Baslinje upp till vecka 12 och 24
Dags till initiering av första användningen av förebyggande antiviral terapi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Varaktighet för första användning av förebyggande antiviral terapi initierad under de första 12 och 24 veckorna efter transplantation
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 och 24
Baslinje upp till vecka 12 och 24
Andel deltagare med CMV-syndrom eller vävnadsinvasiv CMV-sjukdom under de första 24 veckorna efter transplantation
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Andel deltagare med förändring i CMV-serostatus
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
MCMV5322A Serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 24 timmar före dosering (dag 1) och 1, 4, 24 och 72 timmar efter dosering; före dosering (0 timmar) och 1 timme efter dosering på dagarna 8, 29, 57; på dagarna 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 och 141; vid avslutad studie (dag 169)
Upp till 24 timmar före dosering (dag 1) och 1, 4, 24 och 72 timmar efter dosering; före dosering (0 timmar) och 1 timme efter dosering på dagarna 8, 29, 57; på dagarna 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 och 141; vid avslutad studie (dag 169)
MCMV3068A Serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 24 timmar före dosering (dag 1) och 1, 4, 24 och 72 timmar efter dosering; före dosering (0 timmar) och 1 timme efter dosering på dagarna 8, 29, 57; på dagarna 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 och 141; vid avslutad studie (dag 169)
Upp till 24 timmar före dosering (dag 1) och 1, 4, 24 och 72 timmar efter dosering; före dosering (0 timmar) och 1 timme efter dosering på dagarna 8, 29, 57; på dagarna 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 och 141; vid avslutad studie (dag 169)
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot MCMV5322A och MCMV3068A
Tidsram: Fördos (0 timmar) på dagarna 1, 29, 57; vid dag 85, 113 och 141; och vid avslutad studie (dag 169)
Fördos (0 timmar) på dagarna 1, 29, 57; vid dag 85, 113 och 141; och vid avslutad studie (dag 169)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera