Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MCMV5322A/MCMV3068A pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u vysoce rizikových příjemců aloštěpu ledvin

7. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s MCMV5322A/MCMV3068A pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u vysoce rizikových příjemců aloštěpů ledvin

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II navržená k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity opakovaných intravenózních dávek MCMV5322A/MCMV3068A u séronegativních příjemců transplantátu ledviny od CMV-seropozitivního dárce s cytomegalovirem (CMV) s použitím preemptivního přístupu k prevenci CMV onemocnění. Účastníci budou randomizováni do dvou léčebných skupin: aktivní nebo placebo kontrola; obě ramena budou preventivně sledována. Studie má plánovanou účast přibližně 120 účastníků (60 aktivních a 60 placeba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je naplánován na přijetí primárního nebo sekundárního renálního aloštěpu od dárce
  • Účastník je séronegativní na CMV a dostává aloštěp od CMV-seropozitivního dárce
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu 1. den před infuzí
  • Pro ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (definované jako absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas se zachováním úplné abstinence nebo používání dvou metod antikoncepce za všech okolností

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je podezřelý z CMV onemocnění
  • Účastník dostal anti-CMV terapii během 30 dnů před screeningem (výjimkou je použití acykloviru, valacikloviru nebo famcikloviru po dobu až 10 dnů k léčbě akutního herpes simplex nebo pásového oparu nebo účastníci užívající acyklovir nebo valaciklovir v dávkách až potlačit pásový opar)
  • Účastníci, kteří dostali intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců před transplantací nebo s očekáváním, že dostanou IVIG v době transplantace nebo během 3 měsíců po transplantaci
  • Účastníci, kteří během 3 měsíců před transplantací nebo s očekáváním, že dostanou takovou terapii v době transplantace nebo 3 měsíce po transplantaci, (včetně, ale bez omezení na rituximab)
  • Účastník podstupuje transplantaci více orgánů (např. kromě ledviny i jater nebo slinivky břišní)
  • Aktivní nebo chronické jaterní nebo hepatobiliární onemocnění (včetně známého Gilbertova syndromu) nebo zvýšení jaterních transamináz nebo bilirubinu >= 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Je nepravděpodobné nebo neochotné být k dispozici pro následné sledování po celých 24 týdnů trvání studie
  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo které kojí
  • Anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny nebo imunoglobulinové přípravky lidského původu; nebo jakákoliv složka MCMV5322A/MCMV3068A nebo placebo
  • Aktivní léčba neléčené tuberkulózy nebo jiných infekčních stavů, které jsou podle úsudku zkoušejícího významné
  • Infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience
  • Předchozí expozice jakékoli zkoumané látce během 12 týdnů nebo 5 poločasů
  • Jakýkoli jiný akutní nebo chronický stav, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který podle názoru vedoucího výzkumného pracovníka kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledky nebo které vystavují účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze 6 měsíců před screeningem
  • Očekává se, že účastník bude během studie vyžadovat léčbu nebo profylaxi antivirotikem s anti-CMV aktivitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCMV5322A/MCMV3068A
Účastníci obdrží celkem čtyři dávky studovaného léku podávané intravenózní infuzí: v době transplantace (den 1) a ve dnech 8, 29 a 57. MCMV5322A/MCMV3068A bude v této studii testován při 10 miligramech na kilogram (mg/kg) každé složky protilátky. Při každé dávce tedy bude testováno 10 mg/kg MCMV5322A a 10 mg/kg MCMV3068A (celkem 20 mg/kg).
Lék: MCMV3068A
Čtyři dávky MCMV3068A (10 mg/kg) podané intravenózní infuzí v době transplantace (den 1) a ve dnech 8, 29 a 57.
Lék: MCMV5322A
Čtyři dávky MCMV5322A (10 mg/kg) podané intravenózní infuzí v době transplantace (den 1) a ve dnech 8, 29 a 57.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou celkem čtyři dávky placeba odpovídající MCMV5322A/MCMV3068A podávané intravenózní infuzí: v době transplantace (den 1) a ve dnech 8, 29 a 57.
Lék: Placebo
Čtyři dávky placeba odpovídaly MCMV5322A/MCMV3068A podávaným intravenózní infuzí v době transplantace (den 1) a ve dnech 8, 29 a 57.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků s virovou zátěží CMV větší nebo rovnou (>=) 150 kopií na mililitr (kopie/ml) během prvních 12 týdnů po transplantaci
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s virovou zátěží CMV >= 150 kopií/ml během prvních 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Čas do detekovatelné virové zátěže CMV >=150 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Virová zátěž při první detekci CMV DNAémie (>=150 kopií/ml), DNAémie je detekce deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Maximální virová zátěž při nebo po první detekci CMV DNAémie (>=150 kopií/ml)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků, kteří vyžadují zahájení preventivní antivirové terapie během prvních 12 týdnů a 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Čas do zahájení prvního použití Preemptivní antivirové terapie
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Délka prvního použití preventivní antivirové terapie zahájené během prvních 12 a 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Procento účastníků se syndromem CMV nebo tkáňově invazivním CMV onemocněním během prvních 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků se změnou sérostatu CMV
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
MCMV5322A Sérové ​​koncentrace
Časové okno: Až 24 hodin před podáním dávky (1. den) a 1, 4, 24 a 72 hodin po dávce; před dávkou (0 hodin) a 1 hodinu po dávce ve dnech 8, 29, 57; ve dnech 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 a 141; při dokončení studia (den 169)
Až 24 hodin před podáním dávky (1. den) a 1, 4, 24 a 72 hodin po dávce; před dávkou (0 hodin) a 1 hodinu po dávce ve dnech 8, 29, 57; ve dnech 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 a 141; při dokončení studia (den 169)
MCMV3068A Sérové ​​koncentrace
Časové okno: Až 24 hodin před podáním dávky (1. den) a 1, 4, 24 a 72 hodin po dávce; před dávkou (0 hodin) a 1 hodinu po dávce ve dnech 8, 29, 57; ve dnech 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 a 141; při dokončení studia (den 169)
Až 24 hodin před podáním dávky (1. den) a 1, 4, 24 a 72 hodin po dávce; před dávkou (0 hodin) a 1 hodinu po dávce ve dnech 8, 29, 57; ve dnech 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 a 141; při dokončení studia (den 169)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) k MCMV5322A a MCMV3068A
Časové okno: Předdávka (0 hodin) ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 85, 113 a 141; a při dokončení studie (169. den)
Předdávka (0 hodin) ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 85, 113 a 141; a při dokončení studie (169. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit