고위험 신장 동종이식 수혜자의 거대세포바이러스 질환 예방을 위한 MCMV5322A/MCMV3068A 연구
2017년 3월 7일 업데이트: Genentech, Inc.
고위험 신장 동종이식 수혜자의 거대 세포 바이러스 질병 예방을 위한 MCMV5322A/MCMV3068A의 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 CMV 혈청 양성 기증자로부터 신장 이식을 받은 거대 세포 바이러스(CMV) 혈청 음성 수혜자에서 MCMV5322A/MCMV3068A의 다중 정맥 투여의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위해 고안된 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. , CMV 질병 예방을 위한 선제적 접근 방식을 사용합니다.
참가자는 활성 또는 위약 대조군의 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 팔 모두 선제적으로 뒤따를 것입니다.
이 연구에는 약 120명의 참가자(활성 60명 및 위약 60명)의 등록이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
-
Frankfurt, 독일, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Inst. of Renal Research
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0780
- Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Univ Medical Center
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Sevilla, 스페인, 41013
- CEIC del Hospital Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, 영국, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
-
Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
-
Tours, 프랑스, 37000
- CHU de Tours
-
Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- Hopitaux De Brabois; Nephrologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 기증자로부터 1차 또는 2차 신장 동종이식을 받을 예정입니다.
- 참가자는 CMV에 대한 혈청 음성이며 CMV 혈청 양성 기증자로부터 동종이식을 받고 있습니다.
- 가임기 여성 참가자는 주입 전 1일째에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁이 없는 것으로 정의됨)이 아닌 여성의 경우: 완전히 절제하거나 항상 두 가지 피임 방법을 사용하는 것에 동의
제외 기준:
- 참가자는 CMV 질병이 의심됩니다
- 참가자가 스크리닝 전 30일 이내에 항-CMV 요법을 받은 경우(예외는 급성 단순 포진 또는 대상 포진의 치료를 위해 최대 10일 동안 아시클로버, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르를 사용하거나 대상포진 억제)
- 이식 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG)을 받았거나 이식 당시 또는 이식 후 3개월 내에 IVIG를 받을 것으로 예상되는 참가자
- 이식 전 3개월 이내에 B 세포 고갈 요법(리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았거나 이식 당시 또는 이식 후 3개월 내에 이러한 요법을 받을 것으로 예상되는 참가자
- 참가자가 다장기 이식(예: 신장 외에 간 또는 췌장)을 받고 있습니다.
- 활동성 또는 만성 간 또는 간담도 질환(알려진 길버트 증후군 포함) 또는 간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈의 상승 >= 정상 상한치(ULN)의 2배
- 참가자가 연구의 전체 24주 기간 동안 후속 조치를 받을 가능성이 없거나 의향이 없는 경우
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질 또는 인간 유래 면역글로불린 제제에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력; 또는 MCMV5322A/MCMV3068A 또는 위약의 구성 성분
- 미치료 결핵 또는 연구자의 판단에 중요한 기타 감염 상태에 대한 능동적 치료
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 의한 감염
- 12주 또는 5 반감기 이내에 조사 대상 물질에 대한 이전 노출
- 기타 급성 또는 만성 상태, 대사 기능 장애, 신체 검사 결과 또는 주임 연구원의 의견에 따라 연구 약물의 사용을 금하거나 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 결과 결과 또는 참가자를 치료 합병증의 위험이 높은 상태로 만듭니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력
- 참가자는 연구 기간 동안 항 CMV 활성이 있는 항바이러스제로 치료 또는 예방이 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MCMV5322A/MCMV3068A
참가자는 이식 시점(1일)과 8일, 29일, 57일에 총 4회 정맥 주입으로 연구 약물을 투여받게 됩니다.
MCMV5322A/MCMV3068A는 이 연구에서 각 구성 요소 항체의 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)으로 테스트됩니다.
따라서 각 용량에서 MCMV5322A 10mg/kg 및 MCMV3068A 10mg/kg이 테스트됩니다(총 20mg/kg).
|
이식 시점(1일) 및 8일, 29일 및 57일에 정맥내 주입에 의해 투여된 MCMV3068A(10mg/kg)의 4회 용량.
이식 시점(1일) 및 8일, 29일 및 57일에 정맥내 주입에 의해 투여된 MCMV5322A(10 mg/kg)의 4회 용량.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 정맥 주입으로 투여되는 MCMV5322A/MCMV3068A와 일치하는 총 4회 위약을 이식 시점(1일)과 8일, 29일 및 57일에 받게 됩니다.
|
이식 시점(1일) 및 8일, 29일 및 57일에 정맥내 주입으로 투여된 MCMV5322A/MCMV3068A에 4회 용량의 위약이 일치했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
이식 후 처음 12주 동안 CMV 바이러스 부하가 밀리리터당 150개 이상(>=)인 참가자 비율(Copies/mL)
기간: 12주까지의 기준선
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 처음 24주 동안 CMV 바이러스 부하가 >= 150카피/mL인 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
검출 가능한 CMV 바이러스 로드까지의 시간 >=150 카피/mL
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
CMV DNAemia(>=150 Copies/mL)의 첫 번째 검출 시 바이러스 부하, DNAemia는 디옥시리보핵산(DNA)의 검출입니다.
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
CMV DNA혈증(>=150 Copies/mL)의 첫 번째 검출 시 또는 이후 최대 바이러스 부하
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
이식 후 첫 12주 및 24주 동안 선제적 항바이러스 치료를 시작해야 하는 참가자 비율
기간: 12주차와 24주차까지의 기준선
|
12주차와 24주차까지의 기준선
|
|
선제적 항바이러스 요법의 최초 사용 시작까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
이식 후 첫 12주 및 24주 동안 시작된 선제적 항바이러스 요법의 최초 사용 기간
기간: 12주차와 24주차까지의 기준선
|
12주차와 24주차까지의 기준선
|
|
이식 후 처음 24주 동안 CMV 증후군 또는 조직 침습성 CMV 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
CMV 혈청 상태의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
MCMV5322A 혈청 농도
기간: 투여 전 최대 24시간(제1일) 및 투여 후 1, 4, 24 및 72시간; 8, 29, 57일에 투약 전(0시간) 및 투약 후 1시간; 43일, 58일, 64일, 71일, 78일, 85일, 113일 및 141일; 연구 완료 시(169일차)
|
투여 전 최대 24시간(제1일) 및 투여 후 1, 4, 24 및 72시간; 8, 29, 57일에 투약 전(0시간) 및 투약 후 1시간; 43일, 58일, 64일, 71일, 78일, 85일, 113일 및 141일; 연구 완료 시(169일차)
|
|
MCMV3068A 혈청 농도
기간: 투여 전 최대 24시간(제1일) 및 투여 후 1, 4, 24 및 72시간; 8, 29, 57일에 투약 전(0시간) 및 투약 후 1시간; 43일, 58일, 64일, 71일, 78일, 85일, 113일 및 141일; 연구 완료 시(169일차)
|
투여 전 최대 24시간(제1일) 및 투여 후 1, 4, 24 및 72시간; 8, 29, 57일에 투약 전(0시간) 및 투약 후 1시간; 43일, 58일, 64일, 71일, 78일, 85일, 113일 및 141일; 연구 완료 시(169일차)
|
|
MCMV5322A 및 MCMV3068A에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 비율
기간: 1일, 29일, 57일에 투여 전(0시간); 85일, 113일 및 141일; 및 연구 완료 시(169일)
|
1일, 29일, 57일에 투여 전(0시간); 85일, 113일 및 141일; 및 연구 완료 시(169일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Deng R, Wang Y, Maia M, Burgess T, McBride JM, Liao XC, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis of RG7667, a Combination of Two Anticytomegalovirus Monoclonal Antibodies, in a Phase 2a Randomized Trial To Prevent Cytomegalovirus Infection in High-Risk Kidney Transplant Recipients. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jan 25;62(2):e01108-17. doi: 10.1128/AAC.01108-17. Print 2018 Feb.
- Ishida JH, Patel A, Mehta AK, Gatault P, McBride JM, Burgess T, Derby MA, Snydman DR, Emu B, Feierbach B, Fouts AE, Maia M, Deng R, Rosenberger CM, Gennaro LA, Striano NS, Liao XC, Tavel JA. Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of RG7667, a Combination Monoclonal Antibody, for Prevention of Cytomegalovirus Infection in High-Risk Kidney Transplant Recipients. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e01794-16. doi: 10.1128/AAC.01794-16. Print 2017 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GV28418
- 2012-002245-37 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .