Tutkimus MCMV5322A/MCMV3068A:sta sytomegalovirustaudin ehkäisyyn korkean riskin munuaissiirteen saajilla
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MCMV5322A/MCMV3068A-tutkimus sytomegalovirustaudin ehkäisyyn korkeariskisillä munuaissiirteen saajilla
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan useiden suonensisäisten MCMV5322A/MCMV3068A-annosten turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta sytomegaloviruksen (CMV) seronegatiivisilla vastaanottajilla, joille on tehty CMV-seropositiivisen luovuttajan munuaissiirto. , käyttämällä ennaltaehkäisevää lähestymistapaa CMV-taudin ehkäisyyn.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: aktiivinen tai lumelääkekontrolli; molempia käsiä seurataan ennaltaehkäisevästi.
Tutkimukseen on suunniteltu noin 120 osallistujaa (60 aktiivista ja 60 lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Sevilla, Espanja, 41013
- CEIC del Hospital Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU de Tours
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Hopitaux De Brabois; Nephrologie
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Huddinge, Ruotsi, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Inst. of Renal Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
- Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Univ Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on määrä saada primaarinen tai sekundaarinen munuaissiirrännäinen luovuttajalta
- Osallistuja on seronegatiivinen CMV:lle ja saa allograftin CMV-seropositiiviselta luovuttajalta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ensimmäisenä päivänä ennen infuusiota
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä (määritelty munasarjojen ja/tai kohdun puuttumiseksi): suostumus pysymään täysin pidättäytymättä tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla epäillään CMV-tautia
- Osallistuja on saanut anti-CMV-hoitoa 30 päivän aikana ennen seulontaa (poikkeuksia ovat asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin käyttö enintään 10 päivän ajan akuutin herpes simplexin tai herpes zosterin hoitoon tai osallistujat, jotka saavat asikloviiria tai valasykloviiria annoksina tukahduttaa herpes zoster)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 3 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa tai jotka odottavat saavansa IVIG:tä siirron yhteydessä tai 3 kuukauden kuluessa siirrosta
- Osallistujat, jotka ovat saaneet B-soluja tuhoavia hoitoja (mukaan lukien, muttei rajoittuen rituksimabiin) 3 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa tai jotka odottavat saavansa tällaista hoitoa siirtohetkellä tai 3 kuukauden kuluessa siirrosta
- Osallistujalle tehdään monielinsiirto (esim. maksa tai haima munuaisen lisäksi)
- Aktiivinen tai krooninen maksa- tai hepatobiliaarisairaus (mukaan lukien tunnettu Gilbertin oireyhtymä) tai maksan transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousu >= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Osallistuja on epätodennäköistä tai ei halua olla käytettävissä seurantaa varten koko tutkimuksen 24 viikon ajan
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille tai ihmisperäisille immunoglobuliinivalmisteille; tai mikä tahansa MCMV5322A/MCMV3068A:n tai lumelääkkeen ainesosa
- Aktiivinen hoito hoitamattomaan tuberkuloosiin tai muihin tartuntatiloihin, jotka ovat tutkijan arvion mukaan merkittäviä
- Hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
- Aiempi altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka päätutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulkintaan. tulokset tai jotka tekevät osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujan odotetaan tarvitsevan hoitoa tai ennaltaehkäisyä CMV:tä estävällä antiviraalisella lääkkeellä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCMV5322A/MCMV3068A
Osallistujat saavat yhteensä neljä annosta tutkimuslääkettä suonensisäisenä infuusiona: elinsiirron yhteydessä (päivä 1) ja päivinä 8, 29 ja 57.
MCMV5322A/MCMV3068A testataan tässä tutkimuksessa 10 milligrammaa/kg (mg/kg) kutakin komponenttivasta-ainetta.
Siten kullakin annoksella testataan 10 mg/kg MCMV5322A:ta ja 10 mg/kg MCMV3068A:ta (20 mg/kg yhteensä).
|
Neljä annosta MCMV3068A:ta (10 mg/kg) annettuna suonensisäisenä infuusiona elinsiirron yhteydessä (päivä 1) ja päivinä 8, 29 ja 57.
Neljä annosta MCMV5322A (10 mg/kg) annettuna suonensisäisenä infuusiona transplantaation yhteydessä (päivä 1) ja päivinä 8, 29 ja 57.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhteensä neljä annosta MCMV5322A/MCMV3068A:ta yhteensopivaa plaseboa laskimonsisäisenä infuusiona: elinsiirron yhteydessä (päivä 1) ja päivinä 8, 29 ja 57.
|
Neljä annosta lumelääkettä vastasi MCMV5322A/MCMV3068A:ta, jotka annettiin suonensisäisenä infuusiona transplantaation aikana (päivä 1) ja päivinä 8, 29 ja 57.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CMV-viruskuormitus on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 150 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) 12 ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV-viruskuormitus >= 150 kopiota/ml ensimmäisten 24 viikon aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Aika havaittavaan CMV-viruskuormaan >=150 kopiota/ml
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Viruskuorma CMV-DNAemian ensimmäisellä havaitsemisella (>=150 kopiota/ml), DNAemia on deoksiribonukleiinihapon (DNA) havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Huippuviruksen kuormitus CMV-DNAemian ensimmäisen havaitsemisen yhteydessä tai sen jälkeen (>=150 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat ennaltaehkäisevän viruslääkityksen aloittamista ensimmäisten 12 viikon ja 24 viikon aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 12 ja 24 asti
|
Perustaso viikoille 12 ja 24 asti
|
|
Ennaltaehkäisevän antiviraalisen hoidon ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Ennaltaehkäisevän antiviraalisen hoidon ensimmäisen käytön kesto ensimmäisten 12 ja 24 viikon aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 12 ja 24 asti
|
Perustaso viikoille 12 ja 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV-oireyhtymä tai kudosinvasiivinen CMV-tauti ensimmäisten 24 viikon aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CMV-serostatus on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
MCMV5322A seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia ennen annostelua (päivä 1) ja 1, 4, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; ennen annosta (0 tuntia) ja 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 8, 29, 57; päivinä 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 ja 141; opintojen päätyttyä (päivä 169)
|
Enintään 24 tuntia ennen annostelua (päivä 1) ja 1, 4, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; ennen annosta (0 tuntia) ja 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 8, 29, 57; päivinä 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 ja 141; opintojen päätyttyä (päivä 169)
|
|
MCMV3068A seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia ennen annostelua (päivä 1) ja 1, 4, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; ennen annosta (0 tuntia) ja 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 8, 29, 57; päivinä 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 ja 141; opintojen päätyttyä (päivä 169)
|
Enintään 24 tuntia ennen annostelua (päivä 1) ja 1, 4, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; ennen annosta (0 tuntia) ja 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 8, 29, 57; päivinä 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 ja 141; opintojen päätyttyä (päivä 169)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:ita) MCMV5322A:ta ja MCMV3068A:ta vastaan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) päivinä 1, 29, 57; päivinä 85, 113 ja 141; ja opintojen päätyttyä (päivä 169)
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) päivinä 1, 29, 57; päivinä 85, 113 ja 141; ja opintojen päätyttyä (päivä 169)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deng R, Wang Y, Maia M, Burgess T, McBride JM, Liao XC, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis of RG7667, a Combination of Two Anticytomegalovirus Monoclonal Antibodies, in a Phase 2a Randomized Trial To Prevent Cytomegalovirus Infection in High-Risk Kidney Transplant Recipients. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jan 25;62(2):e01108-17. doi: 10.1128/AAC.01108-17. Print 2018 Feb.
- Ishida JH, Patel A, Mehta AK, Gatault P, McBride JM, Burgess T, Derby MA, Snydman DR, Emu B, Feierbach B, Fouts AE, Maia M, Deng R, Rosenberger CM, Gennaro LA, Striano NS, Liao XC, Tavel JA. Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of RG7667, a Combination Monoclonal Antibody, for Prevention of Cytomegalovirus Infection in High-Risk Kidney Transplant Recipients. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e01794-16. doi: 10.1128/AAC.01794-16. Print 2017 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV28418
- 2012-002245-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .