Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MCMV5322A/MCMV3068A для профилактики цитомегаловирусной болезни у реципиентов почечного аллотрансплантата высокого риска

7 марта 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II MCMV5322A/MCMV3068A для профилактики цитомегаловирусной болезни у реципиентов почечного аллотрансплантата высокого риска

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и клинической активности многократных внутривенных доз MCMV5322A/MCMV3068A у серонегативных по цитомегаловирусу (ЦМВ) реципиентов почечного трансплантата от ЦМВ-серопозитивного донора. , с использованием упреждающего подхода для профилактики ЦМВ-заболевания. Участники будут рандомизированы на две группы лечения: активный контроль или плацебо-контроль; обе руки будут сопровождаться упреждающе. В исследовании запланировано участие примерно 120 участников (60 активных и 60 плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Испания, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику планируется получить первичный или вторичный почечный аллотрансплантат от донора.
  • Участник серонегативен в отношении ЦМВ и получает аллотрансплантат от ЦМВ-серопозитивного донора.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в 1-й день перед инфузией.
  • Для женщин, не находящихся в постменопаузе или хирургически стерильных (определяемых как отсутствие яичников и/или матки): согласие на полное воздержание или постоянное использование двух методов контрацепции.

Критерий исключения:

  • У участника подозрение на ЦМВ-инфекцию
  • Участник получил терапию против ЦМВ в течение 30 дней до скрининга (исключениями являются использование ацикловира, валацикловира или фамцикловира в течение до 10 дней для лечения острого простого или опоясывающего герпеса или участники, получающие ацикловир или валацикловир в дозах до подавление опоясывающего герпеса)
  • Участники, получившие внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в течение 3 месяцев до трансплантации или с ожиданием получения ВВИГ во время трансплантации или в течение 3 месяцев после трансплантации
  • Участники, которые получали терапию, истощающую В-клетки (включая, помимо прочего, ритуксимаб) в течение 3 месяцев до трансплантации или с ожиданием получения такой терапии во время трансплантации или в течение 3 месяцев после трансплантации.
  • Участник получает трансплантацию нескольких органов (например, печени или поджелудочной железы в дополнение к почке)
  • Активное или хроническое заболевание печени или гепатобилиарной системы (включая известный синдром Жильбера) или повышение уровня печеночных трансаминаз или билирубина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Участник вряд ли или не желает быть доступным для последующего наблюдения в течение полных 24 недель исследования.
  • Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью
  • История тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки или препараты иммуноглобулина человеческого происхождения; или любой компонент MCMV5322A/MCMV3068A или плацебо
  • Активное лечение нелеченного туберкулеза или других инфекционных состояний, которые, по мнению исследователя, являются значимыми
  • Заражение гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека
  • Предшествующее воздействие любого исследуемого агента в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения
  • Любое другое острое или хроническое состояние, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое, по мнению Главного исследователя, является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования. результаты или что подвергает участника высокому риску осложнений лечения
  • История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга
  • Ожидается, что участнику потребуется лечение или профилактика противовирусным препаратом с анти-ЦМВ активностью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MCMV5322A/MCMV3068A
Участники получат в общей сложности четыре дозы исследуемого препарата путем внутривенной инфузии: во время трансплантации (день 1) и в дни 8, 29 и 57. MCMV5322A/MCMV3068A будут протестированы в этом исследовании при 10 миллиграммах на килограмм (мг/кг) каждого компонента антитела. Таким образом, при каждой дозе будут тестироваться 10 мг/кг MCMV5322A и 10 мг/кг MCMV3068A (всего 20 мг/кг).
Лекарство: MCMV3068A
Четыре дозы MCMV3068A (10 мг/кг), вводимые путем внутривенной инфузии во время трансплантации (день 1), а также в дни 8, 29 и 57.
Лекарство: MCMV5322A
Четыре дозы MCMV5322A (10 мг/кг), вводимые путем внутривенной инфузии во время трансплантации (день 1), а также в дни 8, 29 и 57.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат в общей сложности четыре дозы плацебо, соответствующие MCMV5322A/MCMV3068A, вводимые внутривенно: во время трансплантации (день 1) и в дни 8, 29 и 57.
Лекарство: Плацебо
Четыре дозы плацебо, соответствующие MCMV5322A/MCMV3068A, вводили внутривенно во время трансплантации (день 1), а также в дни 8, 29 и 57.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с вирусной нагрузкой ЦМВ выше или равной (>=) 150 копий на миллилитр (копий/мл) в течение первых 12 недель после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с вирусной нагрузкой ЦМВ >= 150 копий/мл в течение первых 24 недель после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Время до определяемой вирусной нагрузки ЦМВ >=150 копий/мл
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Вирусная нагрузка при первом обнаружении ДНКемии ЦМВ (>=150 копий/мл), ДНКемия – это обнаружение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Пиковая вирусная нагрузка во время или после первого обнаружения ДНКемии ЦМВ (>=150 копий/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников, которым требуется начало превентивной противовирусной терапии в течение первых 12 недель и 24 недель после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель
Исходный уровень до 12 и 24 недель
Время до начала первого применения упреждающей противовирусной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Продолжительность первого применения упреждающей противовирусной терапии, начатой ​​в течение первых 12 и 24 недель после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель
Исходный уровень до 12 и 24 недель
Процент участников с синдромом ЦМВ или тканеинвазивным ЦМВ заболеванием в течение первых 24 недель после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с изменением серостатуса ЦМВ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
MCMV5322A Концентрации в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов до дозирования (день 1) и 1, 4, 24 и 72 часа после приема; до введения дозы (0 часов) и через 1 час после введения дозы в дни 8, 29, 57; в дни 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 и 141; по завершении исследования (День 169)
До 24 часов до дозирования (день 1) и 1, 4, 24 и 72 часа после приема; до введения дозы (0 часов) и через 1 час после введения дозы в дни 8, 29, 57; в дни 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 и 141; по завершении исследования (День 169)
MCMV3068A Концентрации в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов до дозирования (день 1) и 1, 4, 24 и 72 часа после приема; до введения дозы (0 часов) и через 1 час после введения дозы в дни 8, 29, 57; в дни 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 и 141; по завершении исследования (День 169)
До 24 часов до дозирования (день 1) и 1, 4, 24 и 72 часа после приема; до введения дозы (0 часов) и через 1 час после введения дозы в дни 8, 29, 57; в дни 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 и 141; по завершении исследования (День 169)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к MCMV5322A и MCMV3068A
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в дни 1, 29, 57; в дни 85, 113 и 141; и по завершении исследования (день 169)
Предварительная доза (0 часов) в дни 1, 29, 57; в дни 85, 113 и 141; и по завершении исследования (день 169)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться