Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MCMV5322A/MCMV3068A w zapobieganiu chorobie cytomegalii u biorców alloprzeszczepów nerki wysokiego ryzyka

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II MCMV5322A/MCMV3068A w zapobieganiu chorobie cytomegalii u biorców alloprzeszczepu nerki wysokiego ryzyka

Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej wielokrotnych dawek dożylnych MCMV5322A/MCMV3068A seronegatywnym seronegatywnym biorcom przeszczepu nerki od dawcy CMV-seropozytywnego , z zastosowaniem prewencyjnego podejścia do zapobiegania chorobie CMV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: grupa kontrolna aktywna lub placebo; obie ręce będą śledzone zapobiegawczo. W badaniu zaplanowano udział około 120 uczestników (60 aktywnych i 60 placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma otrzymać pierwotny lub wtórny alloprzeszczep nerki od dawcy
  • Uczestnik jest seronegatywny w kierunku CMV i otrzymuje alloprzeszczep od dawcy CMV-seropozytywnego
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w 1. dniu przed infuzją
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie (zdefiniowane jako brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie całkowitej abstynencji lub stosowanie przez cały czas dwóch metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest podejrzany o chorobę CMV
  • Uczestnik otrzymał terapię anty-CMV w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowi stosowanie acyklowiru, walacyklowiru lub famcyklowiru przez okres do 10 dni w leczeniu ostrej opryszczki pospolitej lub półpaśca lub uczestnicy otrzymujący acyklowir lub walacyklowir w dawkach do tłumić półpasiec)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 3 miesięcy przed przeszczepem lub spodziewają się otrzymania IVIG w czasie przeszczepu lub w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali terapie zmniejszające liczbę limfocytów B (w tym między innymi rytuksymab) w ciągu 3 miesięcy przed przeszczepem lub spodziewają się takiego leczenia w czasie przeszczepu lub w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie
  • Uczestnik otrzymuje przeszczep wielonarządowy (np. wątroby lub trzustki oprócz nerki)
  • Aktywna lub przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych (w tym znany zespół Gilberta) lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub bilirubiny >= 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik lub nie chciał być dostępny na obserwacji przez cały 24-tygodniowy czas trwania badania
  • Uczestniczki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne lub preparaty immunoglobulin pochodzenia ludzkiego; lub jakikolwiek składnik MCMV5322A/MCMV3068A lub placebo
  • Aktywne leczenie nieleczonej gruźlicy lub innych stanów zakaźnych, które są istotne w ocenie badacza
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek środek badany w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania
  • Każdy inny ostry lub przewlekły stan, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który w opinii głównego badacza stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyniki lub które narażają uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał leczenia lub profilaktyki lekiem przeciwwirusowym o działaniu przeciw CMV podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCMV5322A/MCMV3068A
Uczestnicy otrzymają łącznie cztery dawki badanego leku podawane we wlewie dożylnym: w czasie przeszczepu (dzień 1) oraz w dniach 8, 29 i 57. MCMV5322A/MCMV3068A zostanie przetestowany w tym badaniu przy 10 miligramach na kilogram (mg/kg) każdego składnika przeciwciała. Zatem w każdej dawce testowane będzie 10 mg/kg MCMV5322A i 10 mg/kg MCMV3068A (łącznie 20 mg/kg).
Lek: MCMV3068A
Cztery dawki MCMV3068A (10 mg/kg) podawane we wlewie dożylnym w czasie przeszczepu (dzień 1) oraz w dniach 8, 29 i 57.
Lek: MCMV5322A
Cztery dawki MCMV5322A (10 mg/kg) podawane we wlewie dożylnym w czasie przeszczepu (dzień 1) oraz w dniach 8, 29 i 57.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają łącznie cztery dawki placebo dopasowane do MCMV5322A/MCMV3068A podawane we wlewie dożylnym: w czasie przeszczepu (dzień 1) oraz w dniach 8, 29 i 57.
Lek: Placebo
Cztery dawki placebo dopasowane do MCMV5322A/MCMV3068A podawane we wlewie dożylnym w czasie przeszczepu (dzień 1) oraz w dniach 8, 29 i 57.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z wiremią CMV większą lub równą (>=) 150 kopii na mililitr (kopii/ml) w ciągu pierwszych 12 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Linia bazowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wiremią CMV >= 150 kopii/ml w ciągu pierwszych 24 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do wykrycia miana wirusa CMV >=150 kopii/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Obciążenie wirusem przy pierwszym wykryciu CMV DNAemia (>=150 kopii/ml), DNAemia to wykrycie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Szczytowe obciążenie wirusem w momencie lub po pierwszym wykryciu CMV DNAemia (>=150 kopii/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników wymagających rozpoczęcia zapobiegawczej terapii przeciwwirusowej w ciągu pierwszych 12 tygodni i 24 tygodni po transplantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. i 24. tygodnia
Linia bazowa do 12. i 24. tygodnia
Czas do rozpoczęcia pierwszego zastosowania zapobiegawczej terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas trwania pierwszego zastosowania zapobiegawczej terapii przeciwwirusowej rozpoczętej w ciągu pierwszych 12 i 24 tygodni po transplantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. i 24. tygodnia
Linia bazowa do 12. i 24. tygodnia
Odsetek uczestników z zespołem CMV lub chorobą CMV inwazyjną tkankowo w ciągu pierwszych 24 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze zmianą statusu serologicznego CMV
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
MCMV5322A Stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 1, 4, 24 i 72 godziny po podaniu; przed dawkowaniem (0 godzin) i 1 godzinę po podaniu w dniach 8, 29, 57; w dniach 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 i 141; po zakończeniu badania (dzień 169)
Do 24 godzin przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 1, 4, 24 i 72 godziny po podaniu; przed dawkowaniem (0 godzin) i 1 godzinę po podaniu w dniach 8, 29, 57; w dniach 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 i 141; po zakończeniu badania (dzień 169)
MCMV3068A Stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 1, 4, 24 i 72 godziny po podaniu; przed dawkowaniem (0 godzin) i 1 godzinę po podaniu w dniach 8, 29, 57; w dniach 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 i 141; po zakończeniu badania (dzień 169)
Do 24 godzin przed podaniem dawki (dzień 1) oraz 1, 4, 24 i 72 godziny po podaniu; przed dawkowaniem (0 godzin) i 1 godzinę po podaniu w dniach 8, 29, 57; w dniach 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 i 141; po zakończeniu badania (dzień 169)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko MCMV5322A i MCMV3068A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniach 1, 29, 57; w dniach 85, 113 i 141; i po zakończeniu badania (dzień 169)
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniach 1, 29, 57; w dniach 85, 113 i 141; i po zakończeniu badania (dzień 169)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj