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Une étude de MCMV5322A/MCMV3068A pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus chez les receveurs d'allogreffe rénale à haut risque

7 mars 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du MCMV5322A/MCMV3068A pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus chez les receveurs d'allogreffe rénale à haut risque

Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique de doses intraveineuses multiples de MCMV5322A/MCMV3068A chez des receveurs séronégatifs pour le cytomégalovirus (CMV) d'une greffe rénale provenant d'un donneur séropositif pour le CMV. , avec l'utilisation d'une approche préventive pour la prévention de la maladie à CMV. Les participants seront randomisés en deux groupes de traitement : contrôle actif ou placebo ; les deux bras seront suivis de manière préventive. L'étude a un recrutement prévu d'environ 120 participants (60 actifs et 60 placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, France, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Univ Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit recevoir une allogreffe rénale primaire ou secondaire d'un donneur
  • Le participant est séronégatif pour le CMV et reçoit une allogreffe d'un donneur séropositif pour le CMV
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif le jour 1, avant la perfusion
  • Pour les femmes non ménopausées ou chirurgicalement stériles (définies par l'absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour rester complètement abstinent ou utiliser deux méthodes de contraception en tout temps

Critère d'exclusion:

  • Le participant est suspecté d'avoir une maladie à CMV
  • Le participant a reçu un traitement anti-CMV dans les 30 jours précédant le dépistage (les exceptions sont l'utilisation d'acyclovir, de valacyclovir ou de famciclovir pendant une durée maximale de 10 jours pour le traitement de l'herpès simplex aigu ou du zona ou les participants recevant de l'acyclovir ou du valacyclovir à des doses supprimer le zona)
  • Participants ayant reçu des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) dans les 3 mois précédant la transplantation ou dans l'attente de recevoir des IgIV au moment de la transplantation ou dans les 3 mois suivant la transplantation
  • Participants ayant reçu des thérapies de déplétion des lymphocytes B (y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab) dans les 3 mois précédant la transplantation ou dans l'attente de recevoir une telle thérapie au moment de la transplantation ou dans les 3 mois suivant la transplantation
  • Le participant reçoit une greffe d'organes multiples (par exemple, foie ou pancréas en plus du rein)
  • Maladie hépatique ou hépatobiliaire active ou chronique (y compris le syndrome de Gilbert connu) ou élévations des transaminases hépatiques ou de la bilirubine >= 2 fois les limites supérieures de la normale (LSN)
  • Il est peu probable que le participant ou qu'il ne veuille pas être disponible pour un suivi pendant toute la durée de 24 semaines de l'étude
  • Les participantes qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion ou aux préparations d'immunoglobulines d'origine humaine ; ou tout constituant de MCMV5322A/MCMV3068A ou un placebo
  • Traitement actif de la tuberculose non traitée ou d'autres affections infectieuses importantes selon le jugement de l'investigateur
  • Infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Exposition antérieure à tout agent expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies
  • Toute autre affection aiguë ou chronique, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis du chercheur principal, contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation de les résultats ou qui exposent le participant à un risque élevé de complications du traitement
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • On s'attend à ce que le participant ait besoin d'un traitement ou d'une prophylaxie avec un antiviral ayant une activité anti-CMV pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCMV5322A/MCMV3068A
Les participants recevront un total de quatre doses du médicament à l'étude administrées par perfusion intraveineuse : au moment de la transplantation (jour 1) et aux jours 8, 29 et 57. MCMV5322A/MCMV3068A sera testé dans cette étude à 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de chaque anticorps composant. Ainsi, à chaque dose, 10 mg/kg de MCMV5322A et 10 mg/kg de MCMV3068A seront testés (20 mg/kg au total).
Médicament: MCMV3068A
Quatre doses de MCMV3068A (10 mg/kg) administrées par perfusion intraveineuse au moment de la transplantation (jour 1) et aux jours 8, 29 et 57.
Médicament: MCMV5322A
Quatre doses de MCMV5322A (10 mg/kg) administrées par perfusion intraveineuse au moment de la transplantation (jour 1) et aux jours 8, 29 et 57.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un total de quatre doses de placebo correspondant au MCMV5322A/MCMV3068A administré par perfusion intraveineuse : au moment de la transplantation (jour 1) et aux jours 8, 29 et 57.
Médicament: Placebo
Quatre doses de placebo appariées au MCMV5322A/MCMV3068A administré par perfusion intraveineuse au moment de la transplantation (jour 1) et aux jours 8, 29 et 57.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec une charge virale CMV supérieure ou égale à (>=) 150 copies par millilitre (copies/mL) au cours des 12 premières semaines après la transplantation
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant une charge virale CMV >= 150 copies/mL au cours des 24 premières semaines après la transplantation
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Temps jusqu'à la charge virale CMV détectable >=150 copies/mL
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Charge virale à la première détection de l'ADNémie du CMV (>=150 copies/mL), l'ADNémie est la détection de l'acide désoxyribonucléique (ADN)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Charge virale maximale lors ou après la première détection de l'ADNémie à CMV (>= 150 copies/mL)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui nécessitent l'initiation d'un traitement antiviral préventif au cours des 12 premières semaines et 24 semaines après la transplantation
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
Ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
Délai avant le début de la première utilisation d'un traitement antiviral préventif
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Durée de la première utilisation du traitement antiviral préemptif initié au cours des 12 et 24 premières semaines après la transplantation
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
Ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
Pourcentage de participants atteints du syndrome à CMV ou d'une maladie à CMV envahissant les tissus au cours des 24 premières semaines après la transplantation
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dont le statut sérologique CMV a changé
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
MCMV5322A Concentrations sériques
Délai: Jusqu'à 24 heures avant l'administration (jour 1) et 1, 4, 24 et 72 heures après l'administration ; prédose (0 heure) et 1 heure après dose les jours 8, 29, 57 ; les jours 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 et 141 ; à la fin de l'étude (Jour 169)
Jusqu'à 24 heures avant l'administration (jour 1) et 1, 4, 24 et 72 heures après l'administration ; prédose (0 heure) et 1 heure après dose les jours 8, 29, 57 ; les jours 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 et 141 ; à la fin de l'étude (Jour 169)
MCMV3068A Concentrations sériques
Délai: Jusqu'à 24 heures avant l'administration (jour 1) et 1, 4, 24 et 72 heures après l'administration ; prédose (0 heure) et 1 heure après dose les jours 8, 29, 57 ; les jours 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 et 141 ; à la fin de l'étude (Jour 169)
Jusqu'à 24 heures avant l'administration (jour 1) et 1, 4, 24 et 72 heures après l'administration ; prédose (0 heure) et 1 heure après dose les jours 8, 29, 57 ; les jours 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 et 141 ; à la fin de l'étude (Jour 169)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) anti-MCMV5322A et MCMV3068A
Délai: Prédose (0 heures) les jours 1, 29, 57 ; aux jours 85, 113 et 141 ; et à la fin de l'étude (Jour 169)
Prédose (0 heures) les jours 1, 29, 57 ; aux jours 85, 113 et 141 ; et à la fin de l'étude (Jour 169)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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