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オンステップ対リキテンスタイン、オンリートライアル。 (Onli)

2015年8月17日 更新者：Jacob Rosenberg

鼠径ヘルニア修復術を受けている患者の痛みやその他の合併症に対するメッシュ固定用縫合糸の効果：リキテンスタインとオンステップ法を比較した二重盲検無作為試験 - ONLI 試験。

この研究の目的は、鼠径ヘルニア修復後の慢性疼痛と性機能障害を、縫合によるメッシュ固定 (リキテンシュタイン) とメッシュ固定なし (オンステップ) と比較して評価することです。 この研究の仮説は、メッシュ固定なしで手術を行った (Onstep) 患者のごく一部が、日常機能を損なう慢性的な痛みを感じるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hobro、デンマーク、9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens、Region Midt、デンマーク、8700
        • Hospitalsenheden Horsens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 外科的介入を必要とする原発性鼠径ヘルニアの臨床診断。
  • 全身麻酔下での施術に対応

除外基準:

  • デンマーク語の読み書きと会話が理解できない。
  • 緊急時の対応
  • 同側の以前の鼠径ヘルニア。
  • ASA スコアが 3 以上。
  • 嵌頓または治癒不可能なヘルニア。
  • 局所（手術部位）または全身感染。
  • -対側ヘルニアが同時に手術されているか、フォローアップ中に手術を計画しています。
  • -他の腹部ヘルニアが同時に手術されているか、フォローアップ中に手術を計画しています。
  • 鼠径部の感覚が損なわれた以前の手術。
  • BMI > 40 または < 20。
  • アルコールの毎日の摂取量 > 5 単位、1 単位 = 12g の純アルコール。
  • -中枢神経または末梢神経の機能を損なう既知の疾患。
  • 悪性疾患の併発。
  • 認知機能の障害 (例: 認知症）。
  • 毎日の投薬が必要な慢性痛。
  • 投薬が必要な精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンステップ
このグループの参加者は、鼠径ヘルニア修復アドモダムオンステップを行います。
手順：オンステップ
ACTIVE_COMPARATOR：リキテンスタイン
このグループの参加者は、鼠径ヘルニア修復アド モダム リキテンスタインを受け取ります。
手順：リキテンスタイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常機能を損なう慢性疼痛患者の割合
時間枠：6ヶ月
6か月のフォローアップで、すべての参加者は痛みに関するアンケートに記入するよう求められます。 使用されるアンケートは、痛みの程度と日常機能の障害の程度を評価します。
6ヶ月
疼痛に関連する性機能障害を有する患者の割合
時間枠：6ヶ月+12ヶ月
6か月および12か月のフォローアップで、参加者は性機能の痛みに関連する障害を評価するアンケートに記入するよう求められます。
6ヶ月+12ヶ月
日常生活に支障をきたすほどの痛みのある患者さんの割合
時間枠：12ヶ月
12 か月のフォローアップで、すべての参加者は痛みに関する質問事項に記入するよう求められます。 使用されるアンケートは、痛みの程度と日常機能の障害の程度を評価します。
12ヶ月
術後早期の痛み
時間枠：10日間
最初の 10 日間は、ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みのレベルを評価します。
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の合併症
時間枠：30日
合併症は、術後30日以内に発生し、30日目に電話インタビューで記録されます。
30日
縫合時間にカット
時間枠：周術期
縫合までの時間は、手術室のスタッフによって記録されます。
周術期
入院期間
時間枠：日々
日々
通常の日常活動に戻る時間
時間枠：数日または数週間
数日または数週間
患者の快適さ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
手術したヘルニアに対する患者の快適さは、アンケートを使用して評価されます。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jacob Rosenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月17日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Onli

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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