Onstep Versus Lichtenstein, Onli Trial. (Onli)
17 августа 2015 г. обновлено: Jacob Rosenberg
Влияние наложения швов для фиксации сетки на боль и другие осложнения у пациентов, перенесших пластику паховой грыжи: двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее методику Лихтенштейна и методику Onstep — исследование ONLI.
Целью данного исследования является оценка хронической боли и сексуальной дисфункции после пластики паховой грыжи с фиксацией сетки швами (Лихтенштейн) по сравнению с отсутствием фиксации сетки (Onstep).
Гипотеза исследования заключается в том, что меньшая часть пациентов, прооперированных без фиксации сеткой (Onstep), будет иметь хроническую боль, нарушающую повседневную деятельность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hobro, Дания, 9500
- Hobro Sygehus
-
Kolding, Дания, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2200
- Herlev Hospital
-
-
Region Midt
-
Horsens, Region Midt, Дания, 8700
- Hospitalsenheden Horsens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичной паховой грыжи, требующей оперативного вмешательства.
- Подходит для процедуры, проводимой под общим наркозом
Критерий исключения:
- Не понимает датский, письменный и устный.
- Аварийные процедуры
- Предыдущая паховая грыжа на ипсилатеральной стороне.
- ASA более 3 баллов.
- Ущемленная или невправимая грыжа.
- Местная (в месте операции) или системная инфекция.
- Контралатеральная грыжа оперируется одновременно или в плановом порядке в период наблюдения.
- Другие грыжи живота, оперированные одновременно или в плановом порядке в период наблюдения.
- Предшествующая операция, которая нарушила чувствительность в паховой области.
- ИМТ > 40 или < 20.
- Ежедневное потребление алкоголя >5 единиц, 1 единица = 12 г чистого алкоголя.
- Известное заболевание, нарушающее функцию центральной или периферической нервной системы.
- Сопутствующее злокачественное заболевание.
- Нарушение когнитивной функции (например, слабоумие).
- Хроническая боль, требующая ежедневного приема лекарств.
- Психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: На шаг
Участникам этой группы сделают пластику паховой грыжи ad modum Onstep.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лихтенштейн
Участникам этой группы сделают пластику паховой грыжи ad modum по Лихтенштейну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хронической болью, нарушающей повседневную деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев всем участникам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся боли.
Используемый опросник позволит оценить степень боли и степень нарушения повседневных функций.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с нарушением половой функции, связанным с болью
Временное ограничение: 6 месяцев + 12 месяцев
|
Через 6 и 12 месяцев участникам будет предложено заполнить анкету, оценивающую связанное с болью нарушение сексуальной функции.
|
6 месяцев + 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с болью, нарушающей повседневную деятельность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через 12 месяцев всем участникам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся боли.
Используемый опросник позволит оценить степень боли и степень нарушения повседневных функций.
|
12 месяцев
|
|
Ранняя послеоперационная боль
Временное ограничение: 10 дней
|
В течение первых 10 дней уровень боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, возникающие в течение первых 30 дней после операции, будут регистрироваться по телефону на 30-й день.
|
30 дней
|
|
Разрезать до времени наложения швов
Временное ограничение: Пероперационный
|
Время разреза до шва будет зарегистрировано персоналом в операционной.
|
Пероперационный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дней
|
Дней
|
|
|
Время вернуться к обычной повседневной деятельности
Временное ограничение: Дни или недели
|
Дни или недели
|
|
|
Комфорт пациентов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Комфортность пациентов с прооперированной грыжей оценивают с помощью опросников.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andresen K, Burcharth J, Rosenberg J. Lichtenstein versus Onstep for inguinal hernia repair: protocol for a double-blinded randomised trial. Dan Med J. 2013 Nov;60(11):A4729.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Sexual dysfunction after inguinal hernia repair with the Onstep versus Lichtenstein technique: A randomized clinical trial. Surgery. 2017 Jun;161(6):1690-1695. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.030. Epub 2017 Mar 2.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Short-term outcome after Onstep versus Lichtenstein technique for inguinal hernia repair: results from a randomized clinical trial. Hernia. 2015 Dec;19(6):871-7. doi: 10.1007/s10029-015-1428-8. Epub 2015 Oct 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Onli
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .