Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onstep mot Lichtenstein, Onli-rättegången. (Onli)

17 augusti 2015 uppdaterad av: Jacob Rosenberg

Effekt av sutur för nätfixering på smärta och andra komplikationer hos patienter som genomgår reparation av ljumskbråck: en dubbelblind, randomiserad studie som jämför Lichtenstein med onstep-tekniken - ONLI-försöket.

Syftet med denna studie är att utvärdera kronisk smärta och sexuell dysfunktion efter reparation av ljumskbråck som involverar meshfixering med suturer (Lichtenstein) jämfört med ingen meshfixering (Onstep). Studiehypotesen är att en mindre andel av patienter som opereras utan nätfixering (Onstep) kommer att ha kronisk smärta som försämrar den dagliga funktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hobro, Danmark, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Danmark, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ett primärt ljumskbråck som kräver kirurgiskt ingrepp.
  • Kvalificerad för procedur utförd under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå danska, skrift och tal.
  • Akutrutiner
  • Tidigare ljumskbråck på ipsilateral sida.
  • ASA poäng mer än 3.
  • Fängslat eller irreducerbart bråck.
  • Lokal (operationsplats) eller systemisk infektion.
  • Kontralateralt bråck som opereras samtidigt eller planeras opereras under uppföljningen.
  • Andra bukbråck som opereras samtidigt eller planeras opereras under uppföljningen.
  • Tidigare operation som har försämrat känseln i ljumskområdet.
  • BMI > 40 eller < 20.
  • Dagligt intag av alkohol >5 enheter, 1 enhet = 12g ren alkohol.
  • Känd sjukdom som försämrar central eller perifer nervfunktion.
  • Samtidig malign sjukdom.
  • Nedsättning av kognitiv funktion (t.ex. demens).
  • Kronisk smärta som kräver daglig medicinering.
  • Psykisk störning som kräver medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: På steget
Deltagare i denna grupp kommer att reparera ljumskbråck ad modum Onstep.
Procedur: På steget
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
Deltagare i denna grupp kommer att få ett ljumskbråck reparation ad modum Lichtenstein.
Procedur: Lichtenstein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kronisk smärta som försämrar den dagliga funktionen
Tidsram: 6 månader
Vid 6 månaders uppföljning kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i frågeformulär angående smärta. Enkäten som används kommer att bedöma graden av smärta och graden av försämring av daglig funktion.
6 månader
Andel patienter med smärtrelaterad försämring av sexuell funktion
Tidsram: 6 månader + 12 månader
Vid 6 och 12 månaders uppföljning kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som bedömer smärtrelaterad försämring av sexuell funktion.
6 månader + 12 månader
Andel patienter med smärta som försämrar den dagliga funktionen
Tidsram: 12 månader
Vid 12 månaders uppföljning kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i frågeformulär angående smärta. Enkäten som används kommer att bedöma graden av smärta och graden av försämring av daglig funktion.
12 månader
Tidig postoperativ smärta
Tidsram: 10 dagar
Under de första 10 dagarna kommer smärtnivån att bedömas med hjälp av en visuell analog skala.
10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer som inträffar inom de första 30 dagarna efter operationen kommer att registreras genom telefonintervju dag 30.
30 dagar
Klipp till suturtid
Tidsram: Peroperativ
Tiden för klippning av sutur kommer att registreras av personalen på operationssalen.
Peroperativ
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar
Dagar
Dags att återgå till normala dagliga aktiviteter
Tidsram: Dagar eller veckor
Dagar eller veckor
Patienternas tröst
Tidsram: 6 och 12 månader
Patienternas komfort med det opererade bråcket bedöms med hjälp av frågeformulär.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Onli

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera