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온스텝 대 리히텐슈타인, 온리 재판. (Onli)

2015년 8월 17일 업데이트: Jacob Rosenberg

사타구니 탈장 수술을 받는 환자의 통증 및 기타 합병증에 대한 메쉬 고정을 위한 봉합사의 효과: 리히텐슈타인과 온스텝 기법을 비교하는 이중 맹검, 무작위 연구 - ONLI 시험.

이 연구의 목적은 메쉬 고정이 없는 경우(Onstep)와 비교하여 봉합사를 사용한 메쉬 고정(Lichtenstein)을 포함하는 서혜부 탈장 수리 후 만성 통증 및 성기능 장애를 평가하는 것입니다. 연구 가설은 그물망 고정(Onstep) 없이 수술한 환자 중 적은 비율이 일상 기능을 손상시키는 만성 통증을 가질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hobro, 덴마크, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, 덴마크, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, 덴마크, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 외과 개입이 필요한 원발성 사타구니 탈장의 임상 진단.
  • 전신 마취하에 시행되는 시술에 적합

제외 기준:

  • 덴마크어, 쓰기 및 말하기를 이해할 수 없습니다.
  • 비상 절차
  • 동측의 이전 사타구니 탈장.
  • ASA 점수가 3 이상입니다.
  • 감금 또는 환원 불가능한 탈장.
  • 국소(수술 부위) 또는 전신 감염.
  • 반대측 탈장을 동시에 수술하거나 추적 관찰 중에 수술을 계획하고 있습니다.
  • 다른 복부 탈장은 동시에 수술을 받거나 추시 중에 수술을 계획하고 있습니다.
  • 사타구니 부분의 감각을 손상시킨 이전 수술.
  • BMI > 40 또는 < 20.
  • 일일 알코올 섭취량 >5단위, 1단위 = 순수 알코올 12g.
  • 중추 또는 말초 신경 기능을 손상시키는 알려진 질병.
  • 동시 악성 질환.
  • 인지 기능 손상(예: 백치).
  • 매일 약물 치료가 필요한 만성 통증.
  • 약물 치료가 필요한 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온스텝
이 그룹의 참가자는 사타구니 탈장 복구 ad modum Onstep을 갖게 됩니다.
절차: 온스텝
ACTIVE_COMPARATOR: 리히텐슈타인
이 그룹의 참가자는 사타구니 탈장 수리 광고 모둠 리히텐슈타인을 받게 됩니다.
절차: 리히텐슈타인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활에 지장을 주는 만성통증 환자 비율
기간: 6개월
6개월 후속 조치에서 모든 참가자는 통증에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 사용되는 설문지는 통증 정도와 일상 기능 손상 정도를 평가합니다.
6개월
통증 관련 성기능 손상 환자 비율
기간: 6개월 + 12개월
6개월 및 12개월 추적 관찰 참가자는 통증 관련 성기능 손상을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
6개월 + 12개월
일상 기능을 손상시키는 통증을 가진 환자의 비율
기간: 12개월
12개월 후속 조치에서 모든 참가자는 통증에 관한 질문지를 작성해야 합니다. 사용되는 설문지는 통증 정도와 일상 기능 손상 정도를 평가합니다.
12개월
초기 수술 후 통증
기간: 10 일
처음 10일 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 평가합니다.
10 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 합병증
기간: 30 일
수술 후 첫 30일 이내에 발생하는 합병증은 30일에 전화 인터뷰로 기록됩니다.
30 일
봉합 시간으로 자르기
기간: 수술적
봉합 시간 컷은 수술실의 직원이 기록합니다.
수술적
입원 기간
기간: 날
날
정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간
기간: 일 또는 주
일 또는 주
환자의 편안함
기간: 6개월 및 12개월
수술된 탈장에 대한 환자의 편안함은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacob Rosenberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Onli

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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