Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onstep Versus Lichtenstein, het Onli-proces. (Onli)

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Jacob Rosenberg

Effect van hechting voor mesh-fixatie op pijn en andere complicaties bij patiënten die liesbreukherstel ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin de Lichtenstein-techniek wordt vergeleken met de Onstep-techniek - de ONLI-studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van chronische pijn en seksuele disfunctie na herstel van een liesbreuk met fixatie van mesh met hechtingen (Lichtenstein) in vergelijking met fixatie zonder mesh (Onstep). De onderzoekshypothese is dat een kleiner deel van de patiënten die zonder meshfixatie (Onstep) worden geopereerd, chronische pijn zal hebben die het dagelijks functioneren belemmert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hobro, Denemarken, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Denemarken, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Denemarken, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een primaire liesbreuk die chirurgische ingreep vereist.
  • Komt in aanmerking voor ingrepen uitgevoerd onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Kan Deens niet verstaan, geschreven en gesproken.
  • Noodprocedures
  • Eerdere liesbreuk aan ipsilaterale zijde.
  • ASA-score hoger dan 3.
  • Opgesloten of onherleidbare hernia.
  • Lokale (operatieplaats) of systemische infectie.
  • Contralaterale hernia die tegelijkertijd wordt geopereerd of gepland tijdens de follow-up.
  • Andere abdominale hernia's worden tegelijkertijd geopereerd of gepland tijdens de follow-up.
  • Eerdere operatie die het gevoel in de liesstreek heeft aangetast.
  • BMI > 40 of < 20.
  • Dagelijkse inname van alcohol >5 eenheden, 1 eenheid = 12g pure alcohol.
  • Bekende ziekte die de centrale of perifere zenuwfunctie schaadt.
  • Gelijktijdige kwaadaardige ziekte.
  • Aantasting van de cognitieve functie (bijv. Dementie).
  • Chronische pijn die dagelijkse medicatie vereist.
  • Psychische stoornis waarvoor medicatie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opstap
Deelnemers aan deze groep krijgen ad modum Onstep een liesbreukherstel.
Procedure: Opstap
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
Deelnemers aan deze groep krijgen een liesbreukherstel ad modum Lichtenstein.
Procedure: Lichtenstein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met chronische pijn die het dagelijks functioneren belemmert
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij de follow-up na 6 maanden wordt aan alle deelnemers gevraagd vragenlijsten over pijn in te vullen. De gebruikte vragenlijst zal de mate van pijn en de mate van beperking van het dagelijks functioneren beoordelen.
6 maanden
Percentage patiënten met pijngerelateerde verslechtering van de seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maand + 12 maand
Na 6 en 12 maanden follow-up zullen de deelnemers worden gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin pijngerelateerde stoornissen van de seksuele functie worden beoordeeld.
6 maand + 12 maand
Percentage patiënten met pijn die het dagelijks functioneren belemmert
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij de follow-up na 12 maanden wordt aan alle deelnemers gevraagd vragenlijsten over pijn in te vullen. De gebruikte vragenlijst zal de mate van pijn en de mate van beperking van het dagelijks functioneren beoordelen.
12 maanden
Vroege postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
Gedurende de eerste 10 dagen wordt de mate van pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties die optreden binnen de eerste 30 postoperatieve dagen worden op dag 30 telefonisch vastgelegd.
30 dagen
Gesneden tot hechttijd
Tijdsspanne: Peroperatief
De snijtijd tot hechting wordt door het personeel in de operatiekamer geregistreerd.
Peroperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen
Dagen
Tijd om terug te keren naar de normale dagelijkse bezigheden
Tijdsspanne: Dagen of weken
Dagen of weken
Het comfort van patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het comfort van patiënten met de geopereerde hernia wordt beoordeeld aan de hand van vragenlijsten.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Onli

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren