Onstep 与 Lichtenstein，Onli 审判。 (Onli)
2015年8月17日 更新者：Jacob Rosenberg
网状固定缝合对腹股沟疝修补术患者疼痛和其他并发症的影响：一项比较 Lichtenstein 与 Onstep 技术的双盲随机研究 - ONLI 试验。
本研究的目的是评估腹股沟疝修补术后的慢性疼痛和性功能障碍，涉及缝合网状固定 (Lichtenstein) 与无网状固定 (Onstep) 相比。
研究假设是，在没有网状固定 (Onstep) 的情况下进行手术的患者中，有一小部分患者会出现慢性疼痛，从而影响日常功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hobro、丹麦、9500
- Hobro Sygehus
-
Kolding、丹麦、6000
- Kolding Sygehus
-
-
Capital Region
-
Herlev、Capital Region、丹麦、2200
- Herlev Hospital
-
-
Region Midt
-
Horsens、Region Midt、丹麦、8700
- Hospitalsenheden Horsens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 需要手术干预的原发性腹股沟疝的临床诊断。
- 有资格在全身麻醉下进行手术
排除标准：
- 无法理解丹麦语的书面和口语。
- 紧急程序
- 同侧先前的腹股沟疝。
- ASA 得分超过 3。
- 嵌顿或不可缩小的疝气。
- 局部（手术部位）或全身感染。
- 对侧疝同时手术或计划在随访期间手术。
- 其他同时手术或计划在随访期间手术的腹疝。
- 以前的手术损害了腹股沟区域的感觉。
- BMI > 40 或 < 20。
- 每天摄入酒精>5个单位，1个单位=12g纯酒精。
- 损害中枢或周围神经功能的已知疾病。
- 并发恶性疾病。
- 认知功能受损（例如 失智）。
- 需要每天服药的慢性疼痛。
- 需要药物治疗的精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：踏上
该组的参与者将进行腹股沟疝修补术 Onstep。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利希滕斯坦
该组的参与者将接受腹股沟疝修复广告 modum Lichtenstein。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有影响日常功能的慢性疼痛的患者比例
大体时间：6个月
|
在 6 个月的随访中，将要求所有参与者填写有关疼痛的问卷。
使用的问卷将评估疼痛程度和日常功能受损程度。
|
6个月
|
|
疼痛相关性功能障碍患者的比例
大体时间：6个月+12个月
|
在 6 个月和 12 个月的随访中，参与者将被要求填写一份评估与疼痛相关的性功能障碍的问卷。
|
6个月+12个月
|
|
疼痛影响日常功能的患者比例
大体时间：12个月
|
在 12 个月的随访中，将要求所有参与者填写有关疼痛的问卷。
使用的问卷将评估疼痛程度和日常功能受损程度。
|
12个月
|
|
术后早期疼痛
大体时间：10天
|
在最初的 10 天内，将使用视觉模拟量表评估疼痛程度。
|
10天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30天并发症
大体时间：30天
|
术后前 30 天内发生的并发症将在第 30 天通过电话采访记录。
|
30天
|
|
切到缝合时间
大体时间：围手术期
|
手术室的工作人员会记录切割到缝合的时间。
|
围手术期
|
|
住院时间
大体时间：天
|
天
|
|
|
是时候恢复正常的日常活动了
大体时间：几天或几周
|
几天或几周
|
|
|
患者舒适度
大体时间：6 和 12 个月
|
使用问卷评估患者对疝气手术的舒适度。
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andresen K, Burcharth J, Rosenberg J. Lichtenstein versus Onstep for inguinal hernia repair: protocol for a double-blinded randomised trial. Dan Med J. 2013 Nov;60(11):A4729.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Sexual dysfunction after inguinal hernia repair with the Onstep versus Lichtenstein technique: A randomized clinical trial. Surgery. 2017 Jun;161(6):1690-1695. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.030. Epub 2017 Mar 2.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Short-term outcome after Onstep versus Lichtenstein technique for inguinal hernia repair: results from a randomized clinical trial. Hernia. 2015 Dec;19(6):871-7. doi: 10.1007/s10029-015-1428-8. Epub 2015 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.