Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onstep versus Lichtenstein, Onli-processen. (Onli)

17. august 2015 opdateret af: Jacob Rosenberg

Effekt af sutur til meshfiksering på smerter og andre komplikationer hos patienter, der gennemgår lyskebrokreparation: en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner Lichtenstein med onstep-teknikken - ONLI-forsøget.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kroniske smerter og seksuel dysfunktion efter reparation af lyskebrok, der involverer meshfiksering med suturer (Lichtenstein) sammenlignet med ingen meshfiksering (Onstep). Studiehypotesen er, at en mindre andel af patienter opereret uden mesh fiksering (Onstep) vil have kroniske smerter, der forringer den daglige funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hobro, Danmark, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Danmark, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primært lyskebrok, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Berettiget til procedure udført under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå dansk, skrift og tale.
  • Nødprocedurer
  • Tidligere lyskebrok på ipsilateral side.
  • ASA scorer mere end 3.
  • Fængslet eller irreducerbart brok.
  • Lokal (operationssted) eller systemisk infektion.
  • Kontralateralt brok bliver opereret samtidig eller planlagt opereret under opfølgningen.
  • Andre abdominale brok bliver opereret samtidig eller planlagt opereret under opfølgningen.
  • Tidligere operation, der har svækket følelsen i lyskeområdet.
  • BMI > 40 eller < 20.
  • Dagligt indtag af alkohol >5 enheder, 1 enhed = 12g ren alkohol.
  • Kendt sygdom, der forringer central eller perifer nervefunktion.
  • Samtidig malign sygdom.
  • Svækkelse af kognitiv funktion (f. demens).
  • Kroniske smerter, der kræver daglig medicin.
  • Psykisk lidelse, der kræver medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: På trin
Deltagerne i denne gruppe vil få en lyskebrok reparation ad modum Onstep.
Procedure: På trin
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
Deltagere i denne gruppe vil modtage en lyskebrok reparation ad modum Lichtenstein.
Procedure: Lichtenstein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med kroniske smerter, der forringer daglig funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneders opfølgningen vil alle deltagere blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte. Det anvendte spørgeskema vil vurdere graden af ​​smerte og graden af ​​svækkelse af daglig funktion.
6 måneder
Andel af patienter med smerterelateret svækkelse af seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder + 12 måneder
Efter 6 og 12 måneders opfølgning vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer smerterelateret svækkelse af seksuel funktion.
6 måneder + 12 måneder
Andel af patienter med smerter, der forringer den daglige funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12 måneders opfølgning vil alle deltagere blive bedt om at udfylde qestionnares vedrørende smerte. Det anvendte spørgeskema vil vurdere grad af smerte og grad af svækkelse af daglig funktion.
12 måneder
Tidlig postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dage
I løbet af de første 10 dage vil smerteniveauet blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer, der opstår inden for de første 30 postoperative dage, vil blive optaget ved telefoninterview på dag 30.
30 dage
Klip til suturtid
Tidsramme: Peroperativ
Klipningen til suturtiden vil blive registreret af personalet på operationsstuen.
Peroperativ
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dage
Dage
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Dage eller uger
Dage eller uger
Patienternes trøst
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patienternes komfort med det opererede brok vurderes ved hjælp af spørgeskemaer.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Onli

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med På trin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner