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Onstep gegen Lichtenstein, der Onli-Prozess. (Onli)

17. August 2015 aktualisiert von: Jacob Rosenberg

Wirkung von Nähten zur Netzfixierung auf Schmerzen und andere Komplikationen bei Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen: eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Lichtenstein- mit der Onstep-Technik – die ONLI-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung chronischer Schmerzen und sexueller Dysfunktion nach Leistenhernienreparatur mit Netzfixation mit Nähten (Lichtenstein) im Vergleich zu keiner Netzfixation (Onstep). Die Studienhypothese ist, dass ein geringerer Anteil der Patienten, die ohne Netzfixation (Onstep) operiert werden, chronische Schmerzen haben wird, die die tägliche Funktion beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hobro, Dänemark, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Dänemark, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer primären Leistenhernie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Geeignet für Verfahren, die unter Vollnarkose durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch weder in Wort noch in Wort verstehen.
  • Notfallmaßnahmen
  • Früherer Leistenbruch auf der ipsilateralen Seite.
  • ASA-Score über 3.
  • Inhaftierter oder irreponibler Leistenbruch.
  • Lokale (Operationsstelle) oder systemische Infektion.
  • Kontralaterale Hernie, die gleichzeitig operiert oder während der Nachsorge operiert wird.
  • Andere Bauchhernien, die gleichzeitig operiert oder während der Nachsorge operiert werden.
  • Frühere Operation, die das Gefühl in der Leistengegend beeinträchtigt hat.
  • BMI > 40 oder < 20.
  • Tägliche Einnahme von Alkohol >5 Einheiten, 1 Einheit = 12 g reiner Alkohol.
  • Bekannte Krankheit, die die zentrale oder periphere Nervenfunktion beeinträchtigt.
  • Begleitende bösartige Erkrankung.
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (z. Demenz).
  • Chronische Schmerzen, die eine tägliche Medikation erfordern.
  • Psychische Störung, die Medikamente erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schritt
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Leistenhernienkorrektur ad modum Onstep.
Verfahren: Schritt
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Leistenbruchreparation ad modum Lichtenstein.
Verfahren: Lichtenstein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit chronischen Schmerzen, die die tägliche Funktion beeinträchtigen
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden alle Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu Schmerzen auszufüllen. Der verwendete Fragebogen bewertet den Grad der Schmerzen und den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion.
6 Monate
Anteil der Patienten mit schmerzbedingter Beeinträchtigung der Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Monate + 12 Monate
Nach 6 und 12 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die schmerzbedingte Beeinträchtigung der Sexualfunktion bewertet wird.
6 Monate + 12 Monate
Anteil der Patienten mit Schmerzen, die die tägliche Funktion beeinträchtigen
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten werden alle Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu Schmerzen auszufüllen. Der verwendete Fragebogen bewertet den Grad der Schmerzen und den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion.
12 Monate
Frühe postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
Während der ersten 10 Tage wird das Schmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen, die innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage auftreten, werden am 30. Tag per Telefoninterview erfasst.
30 Tage
Zu Nahtzeit schneiden
Zeitfenster: Peroperativ
Die Cut-to-Suture-Zeit wird vom OP-Personal protokolliert.
Peroperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage
Tage
Zeit, um zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: Tage oder Wochen
Tage oder Wochen
Patientenkomfort
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Komfort der Patienten mit der operierten Hernie wird anhand von Fragebögen bewertet.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Onli

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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