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Onstep contro Lichtenstein, la prova Onli. (Onli)

17 agosto 2015 aggiornato da: Jacob Rosenberg

Effetto della sutura per la fissazione della rete sul dolore e altre complicazioni nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale: uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta il Lichtenstein con la tecnica Onstep - lo studio ONLI.

L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore cronico e la disfunzione sessuale dopo la riparazione dell'ernia inguinale che comporta la fissazione della rete con punti di sutura (Lichtenstein) rispetto alla fissazione senza rete (Onstep). L'ipotesi dello studio è che una percentuale minore di pazienti operati senza fissazione della rete (Onstep) presenterà dolore cronico che compromette la funzione quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hobro, Danimarca, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Danimarca, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di un'ernia inguinale primaria che richiede un intervento chirurgico.
  • Idoneo per la procedura eseguita in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di comprendere il danese, scritto e parlato.
  • Procedure di emergenza
  • Precedente ernia inguinale sul lato omolaterale.
  • Punteggio ASA superiore a 3.
  • Ernia incarcerata o irriducibile.
  • Infezione locale (sede dell'intervento chirurgico) o sistemica.
  • Ernia controlaterale operata contemporaneamente o programmata durante il follow-up.
  • Altre ernie addominali operate contemporaneamente o pianificate durante il follow-up.
  • Precedente intervento chirurgico che ha compromesso la sensibilità nella zona inguinale.
  • BMI > 40 o < 20.
  • Assunzione giornaliera di alcol >5 unità, 1 unità = 12 g di alcol puro.
  • Malattia nota che compromette la funzione dei nervi centrali o periferici.
  • Malattia maligna concomitante.
  • Compromissione della funzione cognitiva (ad es. demenza).
  • Dolore cronico che richiede farmaci quotidiani.
  • Disturbo mentale che richiede farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Onstep
I partecipanti a questo gruppo avranno una riparazione dell'ernia inguinale ad modum Onstep.
Procedura: Onstep
ACTIVE_COMPARATORE: Liechtenstein
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una riparazione dell'ernia inguinale ad modum Lichtenstein.
Procedura: Liechtenstein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dolore cronico che compromette la funzione quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Al follow-up di 6 mesi, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti il ​​dolore. Il questionario utilizzato valuterà il grado di dolore e il grado di compromissione della funzione quotidiana.
6 mesi
Percentuale di pazienti con compromissione della funzione sessuale correlata al dolore
Lasso di tempo: 6 mesi + 12 mesi
A 6 e 12 mesi di follow-up ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario valutare la compromissione della funzione sessuale correlata al dolore.
6 mesi + 12 mesi
Percentuale di pazienti con dolore che compromette la funzione quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
Al follow-up di 12 mesi, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare domande riguardanti il ​​dolore. Il questionario utilizzato valuterà il grado di dolore e il grado di compromissione della funzione quotidiana.
12 mesi
Dolore postoperatorio precoce
Lasso di tempo: 10 giorni
Durante i primi 10 giorni, il livello di dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva.
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze che si verificano entro i primi 30 giorni postoperatori saranno registrate mediante intervista telefonica il giorno 30.
30 giorni
Tagliare al momento della sutura
Lasso di tempo: Peroperativo
Il taglio al tempo di sutura verrà registrato dal personale in sala operatoria.
Peroperativo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni
Giorni
È ora di tornare alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Giorni o settimane
Giorni o settimane
Comfort dei pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il comfort dei pazienti con l'ernia operata deve essere valutato mediante questionari.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Onli

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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