Onstep Versus Lichtenstein, o Julgamento Onli. (Onli)
17 de agosto de 2015 atualizado por: Jacob Rosenberg
Efeito da sutura para fixação de tela na dor e outras complicações em pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal: um estudo randomizado duplo-cego comparando o Lichtenstein com a técnica Onstep - o estudo ONLI.
O objetivo deste estudo é avaliar a dor crônica e a disfunção sexual após o reparo de hérnia inguinal envolvendo fixação de tela com suturas (Lichtenstein) em comparação com nenhuma fixação de tela (Onstep).
A hipótese do estudo é que uma proporção menor de pacientes operados sem fixação com tela (Onstep) terá dor crônica que prejudica a função diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hobro, Dinamarca, 9500
- Hobro Sygehus
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2200
- Herlev Hospital
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Region Midt
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Horsens, Region Midt, Dinamarca, 8700
- Hospitalsenheden Horsens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hérnia inguinal primária que requer intervenção cirúrgica.
- Elegível para procedimento realizado sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender dinamarquês, escrito e falado.
- Procedimentos de emergência
- Hérnia inguinal anterior no lado ipsilateral.
- Pontuação ASA superior a 3.
- Hérnia encarcerada ou irredutível.
- Infecção local (local da cirurgia) ou sistêmica.
- Hérnia contralateral sendo operada ao mesmo tempo ou planejada para operação durante o seguimento.
- Outras hérnias abdominais sendo operadas ao mesmo tempo ou planejadas para operação durante o seguimento.
- Cirurgia anterior que prejudicou a sensação na região da virilha.
- IMC > 40 ou < 20.
- Ingestão diária de álcool > 5 unidades, 1 unidade = 12g de álcool puro.
- Doença conhecida que prejudica a função nervosa central ou periférica.
- Doença maligna concomitante.
- Comprometimento da função cognitiva (por exemplo, demência).
- Dor crônica que requer medicação diária.
- Transtorno mental que requer medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Onstep
Os participantes deste grupo terão uma correção de hérnia inguinal ad modum Onstep.
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ACTIVE_COMPARATOR: Liechtenstein
Os participantes deste grupo receberão um reparo de hérnia inguinal ad modum Lichtenstein.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com dor crônica que prejudica a função diária
Prazo: 6 meses
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No acompanhamento de 6 meses, todos os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre dor.
O questionário utilizado avaliará o grau de dor e o grau de comprometimento da função diária.
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6 meses
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Proporção de pacientes com comprometimento da função sexual relacionado à dor
Prazo: 6 meses + 12 meses
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Aos 6 e 12 meses de acompanhamento, os participantes serão solicitados a preencher um questionário avaliando o comprometimento da função sexual relacionado à dor.
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6 meses + 12 meses
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Proporção de pacientes com dor que prejudica a função diária
Prazo: 12 meses
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No acompanhamento de 12 meses, todos os pariticipantes serão solicitados a preencher questionários sobre dor.
O questionário utilizado avaliará o grau de dor e o grau de comprometimento da função diária.
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12 meses
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Dor pós-operatória precoce
Prazo: 10 dias
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Durante os primeiros 10 dias, o nível de dor será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica.
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10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de 30 dias
Prazo: 30 dias
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As complicações que ocorrerem nos primeiros 30 dias de pós-operatório serão registradas por entrevista telefônica no dia 30.
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30 dias
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Corte na hora da sutura
Prazo: Peroperatório
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O tempo de corte para sutura será registrado pela equipe na sala de cirurgia.
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Peroperatório
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Tempo de internação
Prazo: Dias
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Dias
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Hora de retornar às atividades diárias normais
Prazo: Dias ou semanas
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Dias ou semanas
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Conforto dos pacientes
Prazo: 6 e 12 meses
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O conforto dos pacientes com a hérnia operada será avaliado por meio de questionários.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andresen K, Burcharth J, Rosenberg J. Lichtenstein versus Onstep for inguinal hernia repair: protocol for a double-blinded randomised trial. Dan Med J. 2013 Nov;60(11):A4729.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Sexual dysfunction after inguinal hernia repair with the Onstep versus Lichtenstein technique: A randomized clinical trial. Surgery. 2017 Jun;161(6):1690-1695. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.030. Epub 2017 Mar 2.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Short-term outcome after Onstep versus Lichtenstein technique for inguinal hernia repair: results from a randomized clinical trial. Hernia. 2015 Dec;19(6):871-7. doi: 10.1007/s10029-015-1428-8. Epub 2015 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Onli
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