Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onstep Versus Lichtenstein, Onli Trial. (Onli)

17. srpna 2015 aktualizováno: Jacob Rosenberg

Účinek sutury pro fixaci síťky na bolest a další komplikace u pacientů podstupujících reparaci tříselné kýly: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající Lichtenstein s technikou Onstep – zkouška ONLI.

Cílem této studie je zhodnotit chronickou bolest a sexuální dysfunkci po úpravě tříselné kýly zahrnující fixaci síťkou stehy (Lichtenstein) ve srovnání s fixací bez síťky (Onstep). Hypotézou studie je, že menší část pacientů operovaných bez fixace síťky (Onstep) bude mít chronickou bolest, která zhoršuje každodenní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hobro, Dánsko, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Dánsko, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primární tříselné kýly, která vyžaduje chirurgický zákrok.
  • Způsobilý k výkonu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen rozumět dánštině, psané i mluvené.
  • Nouzové postupy
  • Předchozí tříselná kýla na ipsilaterální straně.
  • ASA skóre více než 3.
  • Inkarcerovaná nebo neredukovatelná kýla.
  • Lokální (místo operace) nebo systémová infekce.
  • Kontralaterální kýla operovaná ve stejnou dobu nebo plánovaná operovaná během sledování.
  • Jiné břišní kýly operované současně nebo plánované operované během sledování.
  • Předchozí operace, která narušila citlivost v oblasti třísel.
  • BMI > 40 nebo < 20.
  • Denní příjem alkoholu >5 jednotek, 1 jednotka = 12 g čistého alkoholu.
  • Známé onemocnění, které narušuje funkci centrálního nebo periferního nervu.
  • Souběžné maligní onemocnění.
  • Zhoršení kognitivních funkcí (např. demence).
  • Chronická bolest, která vyžaduje každodenní léky.
  • Duševní porucha, která vyžaduje léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Na krok
Účastníci této skupiny budou mít reparaci tříselné kýly ad modum Onstep.
Postup: Na krok
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenštejnsko
Účastníci této skupiny obdrží opravu tříselné kýly ad modum Lichtenstein.
Postup: Lichtenštejnsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s chronickou bolestí, která zhoršuje každodenní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících sledování budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se bolesti. Použitý dotazník posoudí stupeň bolesti a stupeň poškození denní funkce.
6 měsíců
Podíl pacientů s poruchou sexuální funkce související s bolestí
Časové okno: 6 měsíců + 12 měsíců
Po 6 a 12 měsících sledování budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník hodnotící narušení sexuální funkce související s bolestí.
6 měsíců + 12 měsíců
Podíl pacientů s bolestí, která zhoršuje každodenní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Po 12 měsících sledování budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se bolesti. Použitý dotazník zhodnotí stupeň bolesti a stupeň poškození denních funkcí.
12 měsíců
Časná pooperační bolest
Časové okno: 10 dní
Během prvních 10 dnů bude úroveň bolesti hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace, které se vyskytnou během prvních 30 pooperačních dnů, budou zaznamenány telefonickým rozhovorem 30. den.
30 dní
Řez na čas sešití
Časové okno: Peroperační
Čas řezu do sutury zaznamená personál na operačním sále.
Peroperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny
Dny
Čas vrátit se k běžným každodenním činnostem
Časové okno: Dny nebo týdny
Dny nebo týdny
Pohodlí pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Komfort pacientů s operovanou kýlou se hodnotí pomocí dotazníků.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacob Rosenberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Onli

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit