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Onstep Versus Lichtenstein, le procès Onli. (Onli)

17 août 2015 mis à jour par: Jacob Rosenberg

Effet de la suture pour la fixation du maillage sur la douleur et d'autres complications chez les patients subissant une réparation de hernie inguinale : une étude randomisée en double aveugle comparant le Lichtenstein à la technique Onstep - l'essai ONLI.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la douleur chronique et la dysfonction sexuelle après réparation d'une hernie inguinale impliquant une fixation de filet avec des sutures (Lichtenstein) par rapport à l'absence de fixation de filet (Onstep). L'hypothèse de l'étude est qu'une plus petite proportion de patients opérés sans fixation de treillis (Onstep) auront des douleurs chroniques qui altèrent la fonction quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hobro, Danemark, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danemark, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Danemark, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'une hernie inguinale primaire nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Admissible à une intervention réalisée sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre le danois, écrit et parlé.
  • Procédures d'urgence
  • Hernie inguinale antérieure du côté homolatéral.
  • Score ASA supérieur à 3.
  • Hernie incarcérée ou irréductible.
  • Infection locale (site de la chirurgie) ou systémique.
  • Hernie controlatérale opérée en même temps ou planifiée au cours du suivi.
  • Autres hernies abdominales opérées en même temps ou planifiées au cours du suivi.
  • Chirurgie antérieure qui a altéré la sensation dans la région de l'aine.
  • IMC > 40 ou < 20.
  • Consommation quotidienne d'alcool > 5 unités, 1 unité = 12 g d'alcool pur.
  • Maladie connue qui altère la fonction nerveuse centrale ou périphérique.
  • Maladie maligne concomitante.
  • Altération des fonctions cognitives (par ex. démence).
  • Douleur chronique nécessitant une médication quotidienne.
  • Trouble mental nécessitant des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sur le pas
Les participants de ce groupe auront une réparation de hernie inguinale ad modum Onstep.
Procédure: Sur le pas
ACTIVE_COMPARATOR: Liechtenstein
Les participants de ce groupe recevront une cure de hernie inguinale ad modum Lichtenstein.
Procédure: Liechtenstein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant de douleur chronique qui altère les fonctions quotidiennes
Délai: 6 mois
Au suivi de 6 mois, tous les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant la douleur. Le questionnaire utilisé évaluera le degré de douleur et le degré d'altération des fonctions quotidiennes.
6 mois
Proportion de patients présentant une altération de la fonction sexuelle liée à la douleur
Délai: 6 mois + 12 mois
Au suivi de 6 et 12 mois, les participants seront invités à remplir un questionnaire évaluant l'altération de la fonction sexuelle liée à la douleur.
6 mois + 12 mois
Proportion de patients souffrant de douleurs qui altèrent les fonctions quotidiennes
Délai: 12 mois
Lors du suivi de 12 mois, tous les participants seront invités à remplir des questions concernant la douleur. Le questionnaire utilisé évaluera le degré de douleur et le degré d'altération des fonctions quotidiennes.
12 mois
Douleur postopératoire précoce
Délai: 10 jours
Pendant les 10 premiers jours, le niveau de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à 30 jours
Délai: 30 jours
Les complications survenant dans les 30 premiers jours postopératoires seront enregistrées par entretien téléphonique au jour 30.
30 jours
Couper au temps de suture
Délai: Peropératoire
Le temps de coupe à suture sera enregistré par le personnel de la salle d'opération.
Peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours
Jours
Il est temps de reprendre les activités quotidiennes normales
Délai: Jours ou semaines
Jours ou semaines
Confort des patients
Délai: 6 et 12 mois
Le confort des patients avec la hernie opérée sera évalué à l'aide de questionnaires.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacob Rosenberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Onli

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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