Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onstep Versus Lichtenstein, Onli-oikeudenkäynti. (Onli)

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Jacob Rosenberg

Verkkokiinnityksen ompeleen vaikutus kipuun ja muihin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään nivustyräkorjaus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan liechtensteinia Onstep-tekniikkaan - ONLI-kokeilu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonista kipua ja seksuaalista toimintahäiriötä nivustyrän korjauksen jälkeen, johon liittyy verkkokiinnitys ompeleilla (Lichtenstein) verrattuna verkkokiinnitykseen ilman verkkoa (Onstep). Tutkimuksen hypoteesi on, että pienemmällä osalla potilaista, jotka on leikattu ilman verkkokiinnitystä (Onstep), on kroonista kipua, joka heikentää päivittäistä toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hobro, Tanska, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Tanska, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen nivustyrän kliininen diagnoosi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
  • Soveltuu yleisanestesiassa suoritettavaan toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä tanskaa, kirjoitettua ja puhuttua.
  • Hätätoimenpiteet
  • Edellinen nivustyrä ipsilateraalisella puolella.
  • ASA-pisteet enemmän kuin 3.
  • Vangittu tai parantumaton tyrä.
  • Paikallinen (leikkauspaikka) tai systeeminen infektio.
  • Vastapuolinen tyrä leikataan samaan aikaan tai suunnitellaan seurannan aikana.
  • Muut samaan aikaan leikatut vatsan tyrät tai suunniteltu leikkaus seurannan aikana.
  • Edellinen leikkaus, joka on heikentänyt tunnetta nivusalueella.
  • BMI > 40 tai < 20.
  • Alkoholin päivittäinen saanti >5 yksikköä, 1 yksikkö = 12g puhdasta alkoholia.
  • Tunnettu sairaus, joka heikentää keskus- tai ääreishermon toimintaa.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus.
  • Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen (esim. dementia).
  • Krooninen kipu, joka vaatii päivittäistä lääkitystä.
  • Lääkitystä vaativa mielenterveyshäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohta
Tämän ryhmän osallistujilla on nivustyrä korjaus ad modum Onstep.
Menettely: Kohta
ACTIVE_COMPARATOR: Liechtenstein
Tämän ryhmän osallistujat saavat nivustyrän korjauksen ad modum Lichtenstein.
Menettely: Liechtenstein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen kipu, joka heikentää päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden seurannassa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kipua koskevat kyselylomakkeet. Käytetty kyselylomake arvioi kivun astetta ja päivittäisen toiminnan heikkenemisen astetta.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kipuun liittyvä seksuaalisen toiminnan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta + 12 kuukautta
6 ja 12 kuukauden seurantajakson aikana osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan kipuun liittyvää seksuaalisen toiminnan heikkenemistä.
6 kuukautta + 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on päivittäistä toimintaa heikentävää kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden seurannassa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kipua koskevat kyselylomakkeet. Käytetty kyselylomake arvioi kivun astetta ja päivittäisen toiminnan heikkenemisen astetta.
12 kuukautta
Varhainen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 10 päivää
Ensimmäisen 10 päivän aikana kivun taso arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan puhelinhaastattelulla 30. päivänä.
30 päivää
Leikkaa ompeleen aikaan
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Leikkaussalin henkilökunta kirjaa leikkausajan.
Peroperatiivinen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivää
Päivää
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Päiviä tai viikkoja
Päiviä tai viikkoja
Potilaiden mukavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Potilaiden mukavuutta leikatun tyrän kanssa arvioidaan kyselylomakkeilla.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacob Rosenberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Onli

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa