Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onstep kontra Lichtenstein, wersja próbna Onli. (Onli)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jacob Rosenberg

Wpływ szwów do mocowania siatki na ból i inne powikłania u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące technikę Lichtensteina z techniką Onstep - badanie ONLI.

Celem tego badania jest ocena przewlekłego bólu i dysfunkcji seksualnych po leczeniu przepukliny pachwinowej z unieruchomieniem siatką za pomocą szwów (Lichtenstein) w porównaniu z brakiem mocowania siatką (Onstep). Hipoteza badania jest taka, że ​​mniejszy odsetek pacjentów operowanych bez mocowania siatki (Onstep) będzie cierpiał na przewlekły ból, który upośledza codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hobro, Dania, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Dania, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej przepukliny pachwinowej wymagającej interwencji chirurgicznej.
  • Kwalifikuje się do zabiegu wykonywanego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie języka duńskiego w mowie i piśmie.
  • Procedury awaryjne
  • Przebyta przepuklina pachwinowa po stronie ipsilateralnej.
  • Wynik ASA wyższy niż 3.
  • Uwięziona lub nieredukowalna przepuklina.
  • Zakażenie miejscowe (miejsce operacji) lub ogólnoustrojowe.
  • Przepuklina kontralateralna operowana w tym samym czasie lub planowana w okresie obserwacji.
  • Inne przepukliny brzuszne operowane w tym samym czasie lub planowane w okresie obserwacji.
  • Wcześniejsza operacja, która osłabiła czucie w okolicy pachwiny.
  • BMI > 40 lub < 20.
  • Dzienne spożycie alkoholu >5 jednostek, 1 jednostka = 12g czystego alkoholu.
  • Znana choroba upośledzająca czynność nerwów ośrodkowych lub obwodowych.
  • Współistniejąca choroba nowotworowa.
  • upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja).
  • Przewlekły ból wymagający codziennego leczenia.
  • Zaburzenia psychiczne wymagające leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krok
Uczestnicy tej grupy będą mieli operację naprawy przepukliny pachwinowej ad modum Onstep.
Procedura: Krok
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
Uczestnicy tej grupy otrzymają zabieg naprawy przepukliny pachwinowej ad modum Lichtenstein.
Procedura: Lichtenstein

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przewlekłym bólem upośledzającym codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Po 6 miesiącach wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu. Zastosowany kwestionariusz oceni stopień bólu i stopień upośledzenia codziennego funkcjonowania.
6 miesiąc
Odsetek pacjentów z bólowym upośledzeniem funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy + 12 miesięcy
Po 6 i 12 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego związane z bólem upośledzenie funkcji seksualnych.
6 miesięcy + 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z bólem upośledzającym codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas 12-miesięcznej obserwacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu. Zastosowany kwestionariusz pozwoli ocenić stopień dolegliwości bólowych oraz stopień upośledzenia codziennych funkcji.
12 miesięcy
Wczesny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni
Przez pierwsze 10 dni poziom bólu będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji będą rejestrowane w rozmowie telefonicznej w 30. dobie.
30 dni
Cięcie do czasu szycia
Ramy czasowe: Operacyjny
Czas cięcia do zszycia zostanie odnotowany przez personel sali operacyjnej.
Operacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
Dni
Czas wrócić do normalnych codziennych zajęć
Ramy czasowe: Dni lub tygodnie
Dni lub tygodnie
Komfort pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Komfort pacjentów z operowaną przepukliną ocenia się za pomocą kwestionariuszy.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Onli

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Krok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj