Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onstep versus Lichtenstein, Onli-rettssaken. (Onli)

17. august 2015 oppdatert av: Jacob Rosenberg

Effekt av sutur for nettingfiksering på smerter og andre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår lyskebrokkreparasjon: en dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner Lichtenstein med onstep-teknikken - ONLI-forsøket.

Målet med denne studien er å evaluere kronisk smerte og seksuell dysfunksjon etter reparasjon av lyskebrokk som involverer meshfiksering med suturer (Lichtenstein) sammenlignet med ingen meshfiksering (Onstep). Studiens hypotese er at en mindre andel av pasienter som opereres uten nettfiksering (Onstep) vil ha kroniske smerter som svekker daglig funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hobro, Danmark, 9500
        • Hobro Sygehus
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2200
        • Herlev Hospital
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Danmark, 8700
        • Hospitalsenheden Horsens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær lyskebrokk som krever kirurgisk inngrep.
  • Kvalifisert for prosedyre utført under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå dansk, skriftlig og muntlig.
  • Nødprosedyrer
  • Tidligere lyskebrokk på ipsilateral side.
  • ASA scorer mer enn 3.
  • Fengslet eller irreduserbart brokk.
  • Lokal (operasjonssted) eller systemisk infeksjon.
  • Kontralateralt brokk blir operert samtidig eller planlagt operert under oppfølging.
  • Andre abdominale brokk blir operert samtidig eller planlagt operert under oppfølging.
  • Tidligere operasjon som har svekket følelsen i lyskeområdet.
  • BMI > 40 eller < 20.
  • Daglig inntak av alkohol >5 enheter, 1 enhet = 12g ren alkohol.
  • Kjent sykdom som svekker sentral eller perifer nervefunksjon.
  • Samtidig ondartet sykdom.
  • Nedsatt kognitiv funksjon (f. demens).
  • Kroniske smerter som krever daglig medisinering.
  • Psykisk lidelse som krever medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: På trinnet
Deltakere i denne gruppen vil ha reparasjon av lyskebrokk ad modum Onstep.
Fremgangsmåte: På trinnet
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
Deltakere i denne gruppen vil få reparasjon av lyskebrokk ad modum Lichtenstein.
Fremgangsmåte: Lichtenstein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med kroniske smerter som svekker daglig funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneders oppfølging vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående smerte. Spørreskjema som brukes vil vurdere grad av smerte og grad av svekkelse på daglig funksjon.
6 måneder
Andel pasienter med smerterelatert svekkelse av seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder + 12 måneder
Ved 6 og 12 måneders oppfølging vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer smerterelatert svekkelse av seksuell funksjon.
6 måneder + 12 måneder
Andel pasienter med smerter som svekker daglig funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12 måneders oppfølging vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut spørsmål om smerte. Spørreskjema som brukes vil vurdere grad av smerte og grad av svekkelse av daglig funksjon.
12 måneder
Tidlig postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager
I løpet av de første 10 dagene vil smertenivået bli vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale.
10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner som oppstår innen de første 30 postoperative dagene vil bli registrert ved telefonintervju på dag 30.
30 dager
Klipp til suturtid
Tidsramme: Peroperativ
Kutt til suturtid vil bli registrert av personalet på operasjonsstuen.
Peroperativ
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dager
Dager
På tide å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: Dager eller uker
Dager eller uker
Pasienter trøster
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasientens komfort med det opererte brokket vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Onli

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere