Onstep Versus Lichtenstein, el juicio de Onli. (Onli)
17 de agosto de 2015 actualizado por: Jacob Rosenberg
Efecto de la sutura para la fijación de malla sobre el dolor y otras complicaciones en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal: un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la técnica de Lichtenstein con la técnica Onstep: el ensayo ONLI.
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor crónico y la disfunción sexual después de la reparación de una hernia inguinal con fijación de malla con suturas (Lichtenstein) en comparación con ninguna fijación de malla (Onstep).
La hipótesis del estudio es que una proporción menor de pacientes operados sin fijación con malla (Onstep) presentarán dolor crónico que comprometa la función diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hobro, Dinamarca, 9500
- Hobro Sygehus
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2200
- Herlev Hospital
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Region Midt
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Horsens, Region Midt, Dinamarca, 8700
- Hospitalsenheden Horsens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de una hernia inguinal primaria que requiere intervención quirúrgica.
- Elegible para el procedimiento realizado bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- No es capaz de entender danés, escrito y hablado.
- Procedimientos de emergencia
- Hernia inguinal anterior del lado ipsolateral.
- Puntuación ASA superior a 3.
- Hernia encarcelada o irreductible.
- Infección local (sitio de la cirugía) o sistémica.
- Hernia contralateral operada al mismo tiempo o programada durante el seguimiento.
- Otras hernias abdominales operadas al mismo tiempo o programadas durante el seguimiento.
- Cirugía previa que ha afectado la sensibilidad en el área de la ingle.
- IMC > 40 o < 20.
- Ingesta diaria de alcohol > 5 unidades, 1 unidad = 12 g de alcohol puro.
- Enfermedad conocida que afecta la función nerviosa central o periférica.
- Enfermedad maligna concurrente.
- Deterioro de la función cognitiva (p. demencia).
- Dolor crónico que requiere medicación diaria.
- Trastorno mental que requiere medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: En el paso
Los participantes de este grupo tendrán una reparación de hernia inguinal ad modum Onstep.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lichtenstein
Los participantes de este grupo recibirán una reparación de hernia inguinal ad modum Lichtenstein.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con dolor crónico que afecta la función diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los 6 meses de seguimiento, se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre el dolor.
El cuestionario utilizado evaluará el grado de dolor y el grado de deterioro de la función diaria.
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6 meses
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Proporción de pacientes con deterioro de la función sexual relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses + 12 meses
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A los 6 y 12 meses de seguimiento, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que evalúe el deterioro de la función sexual relacionado con el dolor.
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6 meses + 12 meses
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Proporción de pacientes con dolor que afecta la función diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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En el seguimiento de 12 meses, se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre el dolor.
El cuestionario utilizado evaluará el grado de dolor y el grado de deterioro de la función diaria.
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12 meses
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Dolor postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 10 días
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Durante los primeros 10 días, se evaluará el nivel de dolor mediante una escala analógica visual.
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10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones que ocurran dentro de los primeros 30 días postoperatorios se registrarán mediante una entrevista telefónica el día 30.
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30 dias
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Corte a tiempo de sutura
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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El tiempo de corte a sutura será registrado por el personal del quirófano.
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Peroperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días
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Días
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Es hora de volver a las actividades diarias normales.
Periodo de tiempo: Días o semanas
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Días o semanas
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Comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La comodidad de los pacientes con la hernia operada se evaluará mediante cuestionarios.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andresen K, Burcharth J, Rosenberg J. Lichtenstein versus Onstep for inguinal hernia repair: protocol for a double-blinded randomised trial. Dan Med J. 2013 Nov;60(11):A4729.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Sexual dysfunction after inguinal hernia repair with the Onstep versus Lichtenstein technique: A randomized clinical trial. Surgery. 2017 Jun;161(6):1690-1695. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.030. Epub 2017 Mar 2.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Chronic pain after inguinal hernia repair with the ONSTEP versus the Lichtenstein technique, results of a double-blinded multicenter randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Mar;402(2):213-218. doi: 10.1007/s00423-016-1532-y. Epub 2016 Nov 11.
- Andresen K, Burcharth J, Fonnes S, Hupfeld L, Rothman JP, Deigaard S, Winther D, Errebo MB, Therkildsen R, Hauge D, Sorensen FS, Bjerg J, Rosenberg J. Short-term outcome after Onstep versus Lichtenstein technique for inguinal hernia repair: results from a randomized clinical trial. Hernia. 2015 Dec;19(6):871-7. doi: 10.1007/s10029-015-1428-8. Epub 2015 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Onli
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