高リスク前立腺癌患者における根治的前立腺摘除術後の能動的監視と比較した、トリプトレリン11.25mgによる即時9ヶ月アジュバントホルモン療法の研究。 (PRIORITI)
2020年12月4日 更新者：Ipsen
高リスク前立腺癌患者における根治的前立腺摘除術後の能動的監視と比較した、トリプトレリン11.25 mgによる即時9か月アジュバントホルモン療法の多中心、多国籍（中国およびロシア）、無作為化、非公開、対照研究
この研究の目的は、高リスクの前立腺癌を有する中国人およびロシア人患者における根治的前立腺切除術後の即時ホルモン療法の利点を評価することです。
この目標を達成するために、この試験では、手術後 8 週間でトリプトレリンを 9 か月間 (3 回注射) 投与した患者群と、トリプトレリンを投与しない別の群 (「アクティブ監視群」と呼ばれる) を比較します。 .
両方のグループを3か月ごとに追跡して、最低36か月間、疾患の進行の兆候を監視します
調査の概要
詳細な説明
この試験は、承認された適応症が局所進行性または転移性前立腺癌であるロシアと中国のフェーズ IV です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦、656052
- SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
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Moscow、ロシア連邦、105425
- FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
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Moscow、ロシア連邦、111123
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
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Moscow、ロシア連邦、117593
- Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
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Moscow、ロシア連邦、125284
- FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
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Beijing、中国
- Peiking University First Hospital Site #156011
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Chengdu、中国、610041
- West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
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Guangzhou、中国、51006
- SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
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Guangzhou、中国
- The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
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Hangzhou、中国
- The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
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Shanghai、中国
- Fudan University cancer hospital Site #156003
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病理組織学的に確認された前立腺の腺癌
- -無作為化の8週間以内に行われた治癒目的の根治的前立腺切除術
- 以下のように定義される疾患進行の高リスク基準：
-前立腺切除標本のグリソンスコア≧8、および/またはPre RP PSAレベル≧20 ng/mL、および/または原発腫瘍ステージ3a（pT3a）（任意のPSAレベルおよび任意のグリーソンスコア）
- -RP後のPSAレベルが6週間で≤0.2 ng / mL
除外基準:
- リンパ節または遠隔転移の証拠
- 正のマージン
- -治癒目的で治療されていない他の悪性疾患の証拠
- 去勢手術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：トリプトレリン、11.25mg
トリプトレリン、粉末、懸濁用溶媒（徐放型）
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トリプトレリン、3 か月ごとに 1 回の注射。
合計 3 回の注射 (ベースライン時、3 か月および 6 か月)
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NO_INTERVENTION：積極的な監視
根治的前立腺全摘除術 (RP) 後の積極的監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRイベントのある被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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生化学的無再発生存期間（BRFS）の一次有効性分析は、研究全体レベルで 61 の BR イベントが観察された後に実施されました。
治療グループごとのBRイベントを伴う被験者の数が報告されています。
BR の定義は、PSA が 0.2 ng/mL を超えて上昇したことであり、4 ～ 6 週間後に行われた 2 回目の測定で確認されました。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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BRFSまでの時間の中央値
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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BRFS は、無作為化から BR までの時間として定義されました。
BR の定義は、PSA が 0.2 ng/mL を超えて上昇したことであり、4 ～ 6 週間後に行われた 2 回目の測定で確認されました。
0.2 ng/mL を超える最初の PSA 測定値の上昇が記録された時点を、BR の時点とみなしました。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療に関連する BRFS までの時間の中央値および/または第 1 四分位数 (Q1) (中央値に達していない場合) の推定値を取得しました。
このアウトカム指標は、BRFS までの時間の中央値を報告します (Q1 の BRFS までの時間は、その後のアウトカム指標で報告されます)。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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Q1 BRFSまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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BRFS は、無作為化から BR までの時間として定義されました。
BR の定義は、PSA が 0.2 ng/mL を超えて上昇したことであり、4 ～ 6 週間後に行われた 2 回目の測定で確認されました。
0.2 ng/mL を超える最初の PSA 測定値の上昇が記録された時点を、BR の時点とみなしました。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療に関連する BRFS までの時間の中央値および/または Q1 (中央値に達していない場合) の推定値を取得しました。
このアウトカム指標は、Q1 時間を BRFS に報告します。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間の中央値 (EFS)
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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EFS は、無作為化から最初の臨床的疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療に関連する EFS までの時間の中央値および/または Q1 (中央値に達していない場合) の推定値を取得しました。
このアウトカム指標は、EFS までの時間の中央値を報告します (Q1 の EFS までの時間は、その後のアウトカム指標で報告されます)。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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Q1 EFS までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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EFS は、無作為化から最初の臨床的疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療に関連する EFS までの時間の中央値および/または Q1 (中央値に達していない場合) の推定値を取得しました。
このアウトカム指標は、第 1 四半期の時間を EFS に報告します。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療に関連する OS までの時間の中央値および/または Q1 (中央値に達していない場合) の推定値を取得しました。
この結果測定は、OS までの時間の中央値を報告します (OS までの Q1 時間は、その後の結果測定で報告されます)。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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Q1 OSまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療に関連する OS までの時間の中央値および/または Q1 (中央値に達していない場合) の推定値を取得しました。
このアウトカム指標は、第 1 四半期の時間を OS に報告します。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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疾患特異的死亡までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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疾患特異的死亡率は、無作為化から前立腺がんに関連する死亡までの時間として測定されました。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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PSA 倍加時間 (PSADT) までの時間の中央値
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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PSADT は、記録された最初の PSA 上昇が 0.2 ng/mL を超えてから、最初の上昇値の 2 倍を超える最初の値までの時間として定義されました。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療に関連する中央値および/または Q1 (中央値に達していない場合) PSADT の推定値を取得しました。
このアウトカム指標は、PSADT までの時間の中央値を報告します (Q1 の PSADT までの時間は、その後のアウトカム指標で報告されます)。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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Q1 PSADT までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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PSADT は、記録された最初の PSA 上昇が 0.2 ng/mL を超えてから、最初の上昇値の 2 倍を超える最初の値までの時間として定義されました。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療に関連する中央値および/または Q1 (中央値に達していない場合) PSADT の推定値を取得しました。
このアウトカム メジャーは、第 1 四半期の時間を PSADT に報告します。
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ベースライン (1 日目) および研究終了まで 3 か月ごとに、必要な 61 の BR がグローバル研究レベルで観察された後に最終分析が行われました。各被験者の最低 36 か月のモニタリング期間。最長期間は 78 か月です (最後の被験者は検閲されます)。
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PSAレベルのベースラインからの変化率
時間枠：スクリーニング (-14 日目) および 3、6、9、12、24、および 36 か月目。
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選択基準に従って、両方の治療グループのすべての被験者は、スクリーニング訪問時にPSAレベルが0.2 ng / mL以下でした。
3 か月目以降、0.2 ng/mL を超える PSA 濃度の上昇は、4 ～ 6 週間後に 2 回目の測定を行うことで確認する必要がありました。
疾患の進行（BRおよび/または臨床的疾患の進行）の証拠の後、確認試験は必要ありませんでした。
被験者は、生化学的障害（PSAレベル> 0.2 ng / mL）があったとしても、36か月まで研究に留まりました。その後、フォローアップに入ることができます。
ベースラインからの変化率は、スクリーニング訪問 (-14 日目) からの変化率として定義されました。
PSA レベルのベースラインからの変化率は、3、6、9、12、24、および 36 か月目の中央値として報告されます。
注: PSA レベルの生のベースライン値は、「ベースライン特性」セクションで報告されています。
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スクリーニング (-14 日目) および 3、6、9、12、24、および 36 か月目。
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血清テストステロン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9 か月目。
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血清テストステロンレベルは、トリプトレリン群の対象においてのみ、ベースラインでのトリプトレリン注射の前、および3、6、および9ヶ月で採取された血液サンプルで評価されました。
テストステロン レベルのベースラインからの変化は、3、6、および 9 か月目の中央値として報告されます。注: テストステロン レベルの生のベースライン値は、ベースライン特性セクションで報告されます。
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ベースライン (1 日目) および 3、6、9 か月目。
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FACT-P 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 9、24、36 か月。
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、ベースラインと 9、24、36 か月目に FACT-P アンケート (v4) を使用して評価されました。
FACT-P スコアは、身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態に関する 27 の一般的な質問と、前立腺特有の問題に関する 12 項目のアンケートで構成されています。
合計 FACT-P スコアは、39 項目のスコア (0 ～ 156 の範囲) の合計として計算されました。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
FACT-P 合計スコアのベースラインからの変化は、9、24、および 36 か月目の平均値として報告されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、QoL の低下を示します。
注: FACT-P 合計スコアの生のベースライン値は、ベースライン特性セクションで報告されています。
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ベースライン (1 日目) および 9、24、36 か月。
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SF-36 の身体的および精神的要素の要約におけるベースラインからの変化は、基準ベースのスコア (つまり、PCS および MCS) を測定します。
時間枠：ベースライン (1 日目) および 9、24、36 か月。
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HRQoL は、SF-36 健康調査 (v2) を使用して、ベースラインと 9、24、および 36 か月で評価されました。
36項目は、PF、役割-身体、BP、SF、MH、RE、VT、およびGHの8つの健康ドメインをカバーしています。
サブスケール スコアは、2009 年の米国の一般人口 (平均 = 50、SD = 10) に対して正規化され、基準に基づくスコアが得られました。
次に、2 つの要約測定値が計算されました。PCS は、PF、身体的役割、血圧、GH から導出されました。 MCS は、SF、MH、RE、および VT から派生しました。
PCS と MCS のノルム ベースのスコアは 0 ～ 100 の範囲でした。スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
SF-36 PCS のベースラインからの変化および MSC 標準ベースのスコアは、9、24、および 36 か月目の平均値として報告されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、QoL の低下を示します。
注: PCS および MSC 基準ベースのスコアの生のベースライン値は、「ベースライン特性」セクションで報告されています。
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ベースライン (1 日目) および 9、24、36 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月11日
一次修了 (実際)
2019年9月9日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。