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Une étude sur l'hormonothérapie adjuvante immédiate de 9 mois avec la triptoréline 11,25 mg par rapport à la surveillance active après une prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. (PRIORITI)

4 décembre 2020 mis à jour par: Ipsen

Une étude multicentrique, multinationale (Chine et Russie), randomisée, ouverte et contrôlée comparant une hormonothérapie adjuvante immédiate de 9 mois avec la triptoréline 11,25 mg à une surveillance active après une prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice d'un traitement hormonal immédiat après prostatectomie radicale chez des patients chinois et russes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. Pour atteindre cet objectif, l'essai comparera un groupe de patients traités par la triptoréline à 8 semaines après la chirurgie et pendant une durée de 9 mois (3 injections) versus un autre groupe (appelé "groupe de surveillance active") qui ne recevra pas de triptoréline . Les deux groupes seront suivis tous les 3 mois pour surveiller tout signe de progression de la maladie pendant au moins 36 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est de phase IV (en Russie et en Chine) car l'indication approuvée est le cancer de la prostate localement avancé ou métastatique dans les deux pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, Chine
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, Chine, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, Chine
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, Chine
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, Chine
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Fédération Russe, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé par histopathologie
  • Prostatectomie radicale à visée curative pratiquée pas plus de 8 semaines avant la randomisation
  • Critères de risque élevé de progression de la maladie, définis comme suit :

Score de Gleason ≥ 8 sur l'échantillon de prostatectomie, et/ou niveau de PSA pré-RP ≥ 20 ng/mL, et/ou stade tumoral primaire 3a (pT3a) (avec n'importe quel niveau de PSA et n'importe quel score de Gleason)

  • Taux de PSA post-RP ≤ 0,2 ng/mL à 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Preuve de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance
  • Marges positives
  • Preuve de toute autre maladie maligne, non traitée avec une intention curative
  • A eu une castration chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Triptoréline, 11,25 mg
Triptoréline, poudre et solvant pour suspension (forme à libération prolongée)
Médicament: Triptoréline 11,25 mg
Triptoréline, une injection tous les 3 mois. Un total de 3 injections (au départ, 3 et 6 mois)
AUCUNE_INTERVENTION: Surveillance active
Surveillance active après prostatectomie radicale (PR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec événements BR
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Les principales analyses d'efficacité de la survie sans rechute biochimique (BRFS) ont été réalisées après l'observation de 61 événements BR au niveau mondial de l'étude. Le nombre de sujets avec des événements BR par groupe de traitement est rapporté. La définition de BR était PSA augmenté > 0,2 ng/mL confirmé par une deuxième mesure effectuée 4 à 6 semaines plus tard.
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Temps médian jusqu'à BRFS
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
BRFS a été défini comme le temps entre la randomisation et le moment de BR. La définition de BR était PSA augmenté > 0,2 ng/mL confirmé par une deuxième mesure effectuée 4 à 6 semaines plus tard. Le moment où la première mesure de PSA élevée > 0,2 ng/mL a été enregistrée a été considéré comme le moment de la BR. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir les estimations du temps médian et/ou du premier quartile (Q1) (si la médiane n'a pas été atteinte) jusqu'au BRFS associé à chaque traitement. Cette mesure de résultat rapporte le temps médian jusqu'à BRFS (avec le temps Q1 jusqu'à BRFS rapporté dans la mesure de résultat suivante).
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Q1 Temps pour BRFS
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
BRFS a été défini comme le temps entre la randomisation et le moment de BR. La définition de BR était PSA augmenté > 0,2 ng/mL confirmé par une deuxième mesure effectuée 4 à 6 semaines plus tard. Le moment où la première mesure de PSA élevée > 0,2 ng/mL a été enregistrée a été considéré comme le moment de la BR. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir les estimations du temps médian et/ou Q1 (si la médiane n'a pas été atteinte) jusqu'au BRFS associé à chaque traitement. Cette mesure de résultat rapporte le temps Q1 à BRFS.
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian de survie sans événement (EFS)
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la première progression clinique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir les estimations du temps médian et/ou Q1 (si la médiane n'a pas été atteinte) jusqu'à la SSE associée à chaque traitement. Cette mesure de résultat rapporte le temps médian jusqu'à l'EFS (avec le temps Q1 jusqu'à l'EFS rapporté dans la mesure de résultat suivante).
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Q1 Temps d'EFS
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la première progression clinique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir les estimations du temps médian et/ou Q1 (si la médiane n'a pas été atteinte) jusqu'à la SSE associée à chaque traitement. Cette mesure de résultat rapporte le temps Q1 à EFS.
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Temps médian de survie globale (OS)
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
La SG a été définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir les estimations du temps médian et/ou Q1 (si la médiane n'a pas été atteinte) jusqu'à la SG associée à chaque traitement. Cette mesure de résultat rapporte le temps médian jusqu'à la SG (avec le temps Q1 jusqu'à la SG rapporté dans la mesure de résultat suivante).
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Q1 Temps d'OS
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
La SG a été définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir les estimations du temps médian et/ou Q1 (si la médiane n'a pas été atteinte) jusqu'à la SG associée à chaque traitement. Cette mesure de résultat rapporte le temps Q1 à OS.
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Délai de mortalité spécifique à la maladie
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
La mortalité spécifique à la maladie a été mesurée comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès lié au cancer de la prostate.
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Temps médian jusqu'au temps de doublement du PSA (PSADT)
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Le PSADT a été défini comme le temps entre la première augmentation documentée du PSA > 0,2 ng/mL et le moment de la première valeur supérieure au double de celle de la première valeur augmentée. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir les estimations du PSADT médian et/ou Q1 (si la médiane n'a pas été atteinte) associés à chaque traitement. Cette mesure de résultat rapporte le temps médian jusqu'au PSADT (avec le temps Q1 jusqu'au PSADT rapporté dans la mesure de résultat suivante).
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Q1 Temps jusqu'au PSADT
Délai: Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Le PSADT a été défini comme le temps entre la première augmentation documentée du PSA > 0,2 ng/mL et le moment de la première valeur supérieure au double de celle de la première valeur augmentée. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir les estimations du PSADT médian et/ou Q1 (si la médiane n'a pas été atteinte) associés à chaque traitement. Cette mesure de résultat rapporte le temps Q1 au PSADT.
Au départ (Jour 1) et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse finale étant effectuée une fois que les 61 RB requises ont été observées au niveau de l'étude globale. Période de suivi minimale de 36 mois pour chaque sujet ; durée maximale de 78 mois (dernier sujet censuré).
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de PSA
Délai: Dépistage (jour -14) et mois 3, 6, 9, 12, 24 et 36.
Conformément au critère d'inclusion, tous les sujets des deux groupes de traitement avaient des taux de PSA ≤ 0,2 ng/mL lors de la visite de dépistage. À partir du mois 3, toute concentration élevée de PSA > 0,2 ng/mL devait être confirmée par une deuxième mesure effectuée 4 à 6 semaines plus tard. Aucun test de confirmation n'était requis après preuve de la progression de la maladie (BR et/ou progression clinique de la maladie). Les sujets sont restés dans l'étude jusqu'au mois 36, même s'ils avaient un échec biochimique (taux de PSA > 0,2 ng/mL) ; alors ils pourraient entrer dans le suivi. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été défini comme le pourcentage de changement par rapport à la visite de dépistage (Jour -14). Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux de PSA est rapporté sous forme de valeurs médianes aux mois 3, 6, 9, 12, 24 et 36. Remarque : les valeurs de référence brutes pour les niveaux de PSA sont indiquées dans la section Caractéristiques de référence.
Dépistage (jour -14) et mois 3, 6, 9, 12, 24 et 36.
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone sérique
Délai: Baseline (Jour 1) et Mois 3, 6 et 9.
Les taux sériques de testostérone ont été évalués sur des échantillons de sang prélevés avant l'injection de triptoréline au départ et à 3, 6 et 9 mois uniquement chez les sujets du bras triptoréline. Les changements par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone sont rapportés sous forme de valeurs médianes aux mois 3, 6 et 9. Remarque : les valeurs de base brutes pour les niveaux de testostérone sont rapportées dans la section Caractéristiques de base.
Baseline (Jour 1) et Mois 3, 6 et 9.
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total FACT-P
Délai: Baseline (Jour 1) et mois 9, 24 et 36.
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire FACT-P (v4) au départ et à 9, 24 et 36 mois. Le score FACT-P est composé de 27 questions générales sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, ainsi que d'un questionnaire en 12 points sur les problèmes spécifiques à la prostate. Le score FACT-P total a été calculé comme la somme de 39 scores d'item (gamme de 0 à 156) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les changements par rapport à la ligne de base du score total FACT-P sont rapportés sous forme de valeurs moyennes aux mois 9, 24 et 36. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la qualité de vie. Remarque : les valeurs de référence brutes pour le score total FACT-P sont indiquées dans la section Caractéristiques de référence.
Baseline (Jour 1) et mois 9, 24 et 36.
Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants physiques et mentaux du SF-36 Mesure les scores basés sur les normes (c.-à-d. PCS et MCS)
Délai: Baseline (Jour 1) et mois 9, 24 et 36.
La QVLS a été évaluée à l'aide de l'enquête de santé SF-36 (v2) au départ et à 9, 24 et 36 mois. Les 36 items couvrent 8 domaines de santé : PF, role-physical, BP, SF, MH, RE, VT et GH. Les scores des sous-échelles ont été normalisés à la population générale des États-Unis de 2009 (moyenne = 50 ; SD = 10) pour donner des scores basés sur la norme. Deux mesures sommaires ont ensuite été calculées : la PCS a été dérivée de la PF, du rôle physique, de la BP et de la GH ; MCS est dérivé de SF, MH, RE et VT. Les scores basés sur les normes PCS et MCS allaient de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les changements par rapport aux valeurs initiales des scores basés sur les normes SF-36 PCS et MSC sont rapportés sous forme de valeurs moyennes aux mois 9, 24 et 36. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la qualité de vie. Remarque : les valeurs de référence brutes pour les scores basés sur les normes PCS et MSC sont indiquées dans la section Caractéristiques de référence.
Baseline (Jour 1) et mois 9, 24 et 36.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-38-52014-194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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