Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af øjeblikkelig 9 måneders adjuverende hormonbehandling med triptorelin 11,25 mg versus aktiv overvågning efter radikal prostatektomi hos højrisikoprostatacancerpatienter. (PRIORITI)

4. december 2020 opdateret af: Ipsen

En multicentrisk, multinational (Kina og Rusland), randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse af øjeblikkelig 9 måneders adjuverende hormonterapi med triptorelin 11,25 mg versus aktiv overvågning efter radikal prostatektomi hos patienter med høj risiko for prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved øjeblikkelig hormonbehandling efter radikal prostatektomi hos kinesiske og russiske patienter med højrisikoprostatacancer. For at nå dette mål vil forsøget sammenligne en gruppe patienter behandlet med triptorelin 8 uger efter operationen og i en varighed på 9 måneder (3 injektioner) med en anden gruppe (kaldet "aktiv overvågningsgruppe"), som ikke vil modtage triptorelin . Begge grupper vil blive fulgt hver 3. måned for at overvåge ethvert tegn på sygdomsprogression i mindst 36 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase IV (i Rusland og Kina), da godkendt indikation er lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer i begge lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, Kina
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, Kina, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, Kina
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, Kina
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Radikal prostatektomi med kurativ hensigt udført ikke mere end 8 uger før randomisering
  • Højrisikokriterier for sygdomsprogression, defineret som følger:

Gleason-score ≥8 på prostatektomiprøve og/eller Pre RP PSA-niveau ≥20 ng/mL og/eller Primær tumorstadie 3a (pT3a) (med ethvert PSA-niveau og enhver Gleason-score)

  • Post-RP PSA-niveauer ≤0,2 ng/ml efter 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lymfeknuder eller fjernmetastaser
  • Positive marginer
  • Bevis for enhver anden ondartet sygdom, ikke behandlet med en helbredende hensigt
  • Havde kirurgisk kastration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorelin, 11,25 mg
Triptorelin, pulver og solvens til suspension (forlænget frigivet form)
Medicin: Triptorelin 11,25 mg
Triptorelin, en injektion hver 3. måned. I alt 3 injektioner (ved baseline, 3 og 6 måneder)
NO_INTERVENTION: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning efter radikal prostatektomi (RP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med BR-begivenheder
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
De primære effektivitetsanalyser af biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (BRFS) blev udført efter 61 BR-hændelser blev observeret på undersøgelsens globale niveau. Antallet af forsøgspersoner med BR-hændelser pr. behandlingsgruppe er rapporteret. Definitionen af ​​BR var øget PSA >0,2 ng/ml bekræftet ved en anden måling udført 4 til 6 uger senere.
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Mediantid til BRFS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
BRFS blev defineret som tiden fra randomisering til tidspunkt for BR. Definitionen af ​​BR var øget PSA >0,2 ng/ml bekræftet ved en anden måling udført 4 til 6 uger senere. Det tidspunkt, hvor den første forhøjede PSA-måling >0,2 ng/mL blev registreret, blev anset for at være tidspunktet for BR. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at opnå estimater af median og/eller første kvartil (Q1) (hvis medianen ikke blev nået) til BRFS forbundet med hver behandling. Dette resultatmål rapporterer mediantid til BRFS (med Q1-tid til BRFS rapporteret i det efterfølgende resultatmål).
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Q1 Tid til BRFS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
BRFS blev defineret som tiden fra randomisering til tidspunkt for BR. Definitionen af ​​BR var øget PSA >0,2 ng/ml bekræftet ved en anden måling udført 4 til 6 uger senere. Det tidspunkt, hvor den første forhøjede PSA-måling >0,2 ng/mL blev registreret, blev anset for at være tidspunktet for BR. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at opnå estimater af median og/eller Q1 (hvis medianen ikke blev nået) tid til BRFS forbundet med hver behandling. Dette resultatmål rapporterer Q1-tid til BRFS.
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for første kliniske sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at opnå estimater af median og/eller Q1 (hvis medianen ikke blev nået) tid til EFS forbundet med hver behandling. Dette resultatmål rapporterer mediantid til EFS (med Q1-tid til EFS rapporteret i det efterfølgende resultatmål).
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Q1 Tid til EFS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for første kliniske sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at opnå estimater af median og/eller Q1 (hvis medianen ikke blev nået) tid til EFS forbundet med hver behandling. Dette resultatmål rapporterer Q1 tid til EFS.
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Mediantid til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
OS blev defineret som tiden mellem randomisering og død af enhver årsag. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at opnå estimater af median og/eller Q1 (hvis medianen ikke blev nået) tid til OS forbundet med hver behandling. Dette resultatmål rapporterer mediantid til OS (med Q1-tid til OS rapporteret i det efterfølgende resultatmål).
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Q1 Tid til OS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
OS blev defineret som tiden mellem randomisering og død af enhver årsag. Kaplan-Meier metoden blev brugt til at opnå estimater af median og/eller Q1 (hvis medianen ikke blev nået) tid til OS forbundet med hver behandling. Dette resultatmål rapporterer Q1-tid til OS.
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Tid til sygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Sygdomsspecifik dødelighed blev målt som tiden mellem randomisering og død relateret til prostatacancer.
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Mediantid til PSA-doblingstid (PSADT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
PSADT blev defineret som tiden fra den første dokumenterede PSA-stigning >0,2 ng/ml til tidspunktet for den første værdi mere end det dobbelte af den første øgede værdi. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at opnå estimater af median og/eller Q1 (hvis medianen ikke blev nået) PSADT forbundet med hver behandling. Dette resultatmål rapporterer mediantid til PSADT (med Q1-tid til PSADT rapporteret i det efterfølgende resultatmål).
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Q1 Tid til PSADT
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
PSADT blev defineret som tiden fra den første dokumenterede PSA-stigning >0,2 ng/ml til tidspunktet for den første værdi mere end det dobbelte af den første øgede værdi. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at opnå estimater af median og/eller Q1 (hvis medianen ikke blev nået) PSADT forbundet med hver behandling. Dette resultatmål rapporterer Q1 tid til PSADT.
Baseline (dag 1) og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med endelig analyse udført efter påkrævede 61 BR'er blev observeret på globalt undersøgelsesniveau. Minimumsovervågningsperiode på 36 måneder for hvert emne; maksimal varighed på 78 måneder (sidste emne censureret).
Procentvis ændring fra baseline i PSA-niveauer
Tidsramme: Screening (dag -14) og måned 3, 6, 9, 12, 24 og 36.
I henhold til inklusionskriteriet havde alle forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper PSA-niveauer ≤0,2 ng/ml ved screeningsbesøget. Fra og med 3. måned skulle enhver forhøjet PSA-koncentration >0,2 ng/ml bekræftes ved en anden måling udført 4 til 6 uger senere. Ingen bekræftelsestest var påkrævet efter tegn på sygdomsprogression (BR og/eller klinisk sygdomsprogression). Forsøgspersonerne forblev i undersøgelsen indtil måned 36, selvom de havde et biokemisk svigt (PSA-niveauer >0,2 ng/ml); så kunne de gå ind i opfølgning. Den procentvise ændring fra baseline blev defineret som den procentvise ændring fra screeningsbesøget (dag -14). Procentvis ændring fra baseline i PSA-niveauer rapporteres som medianværdier ved måned 3, 6, 9, 12, 24 og 36. Bemærk: De rå baseline-værdier for PSA-niveauer er rapporteret i afsnittet Baseline Characteristics.
Screening (dag -14) og måned 3, 6, 9, 12, 24 og 36.
Ændring fra baseline i serumtestosteronniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 3, 6 og 9.
Serumtestosteronniveauer blev evalueret på blodprøver taget før triptorelin-injektion ved baseline og efter 3, 6 og 9 måneder kun hos forsøgspersoner i triptorelin-armen. Ændring fra baseline i testosteronniveauer er rapporteret som medianværdier ved måned 3, 6 og 9. Bemærk: De rå baselineværdier for testosteronniveauer er rapporteret i sektionen Baseline Characteristics.
Baseline (dag 1) og måned 3, 6 og 9.
Ændring fra baseline i FACT-P Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 9, 24 og 36.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af FACT-P spørgeskemaet (v4) ved baseline og efter 9, 24 og 36 måneder. FACT-P scoren er sammensat af 27 generelle spørgsmål om fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, samt et 12-element spørgeskema om prostata-specifikke bekymringer. Den samlede FACT-P-score blev beregnet som summen af ​​39 elementscores (interval fra 0-156); højere score indikerer en bedre livskvalitet. Ændring fra baseline i FACT-P totalscore rapporteres som middelværdier i måned 9, 24 og 36. En negativ ændring fra baseline indikerer nedsat QoL. Bemærk: de rå basislinjeværdier for FACT-P totalscore er rapporteret i sektionen Baseline Karakteristika.
Baseline (dag 1) og måned 9, 24 og 36.
Ændring fra baseline i SF-36 fysiske og mentale komponentsammendrag måler normbaserede resultater (dvs. PCS og MCS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 9, 24 og 36.
HRQoL blev vurderet ved hjælp af SF-36-sundhedsundersøgelsen (v2) ved baseline og efter 9, 24 og 36 måneder. De 36 punkter dækker 8 sundhedsdomæner: PF, rollefysisk, BP, SF, MH, RE, VT og GH. Underskala-scores blev normeret til den generelle befolkning i 2009 i USA (middel=50; SD=10) for at give normbaserede scores. To opsummerende mål blev derefter beregnet: PCS blev afledt af PF, rolle-fysisk, BP og GH; MCS blev afledt af SF, MH, RE og VT. De PCS- og MCS-normbaserede scorer varierede fra 0-100; højere score indikerer en bedre QoL. Ændring fra baseline i SF-36 PCS og MSC normbaserede scores rapporteres som middelværdier i måned 9, 24 og 36. En negativ ændring fra baseline indikerer nedsat QoL. Bemærk: De rå basislinjeværdier for PCS- og MSC-normbaserede scores rapporteres i afsnittet Baseline-egenskaber.
Baseline (dag 1) og måned 9, 24 og 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-38-52014-194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner