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Um estudo de terapia hormonal adjuvante imediata de 9 meses com triptorelina 11,25 mg versus vigilância ativa após prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata de alto risco. (PRIORITI)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Ipsen

Um estudo multicêntrico, multinacional (China e Rússia), randomizado, aberto e controlado de terapia hormonal adjuvante imediata de 9 meses com triptorelina 11,25 mg versus vigilância ativa após prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata de alto risco

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do tratamento hormonal imediato após a prostatectomia radical em pacientes chineses e russos com câncer de próstata de alto risco. Para atingir essa meta, o estudo comparará um grupo de pacientes tratados com triptorrelina 8 semanas após a cirurgia e por um período de 9 meses (3 injeções) versus outro grupo (chamado "grupo de vigilância ativa") que não receberá triptorrelina . Ambos os grupos serão acompanhados a cada 3 meses para monitorar qualquer sinal de progressão da doença durante um período mínimo de 36 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma fase IV (na Rússia e na China), pois a indicação aprovada é câncer de próstata localmente avançado ou metastático em ambos os países.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, China
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, China, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, China
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, China
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, China
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Federação Russa, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Federação Russa, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histopatologicamente
  • Prostatectomia radical com intenção curativa realizada não mais de 8 semanas antes da randomização
  • Critérios de alto risco de progressão da doença, definidos da seguinte forma:

Pontuação de Gleason ≥8 na amostra de prostatectomia e/ou nível de PSA pré-RP ≥20 ng/mL e/ou tumor primário estágio 3a (pT3a) (com qualquer nível de PSA e qualquer pontuação de Gleason)

  • Níveis de PSA pós-RP ≤0,2 ng/mL em 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Evidência de linfonodos ou metástase à distância
  • Margens positivas
  • Evidência de qualquer outra doença maligna, não tratada com intenção curativa
  • Teve castração cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorrelina, 11,25 mg
Triptorrelina, pó e solvente para suspensão (forma de liberação prolongada)
Medicamento: Triptorrelina 11,25 mg
Triptorrelina, uma injeção a cada 3 meses. Um total de 3 injeções (no início, 3 e 6 meses)
SEM_INTERVENÇÃO: Vigilância ativa
Vigilância ativa após prostatectomia radical (PR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Eventos BR
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
As análises de eficácia primária de Sobrevivência Livre de Recaída Bioquímica (BRFS) foram realizadas após 61 eventos de BR terem sido observados no nível global do estudo. O número de indivíduos com eventos BR por grupo de tratamento é relatado. A definição de BR foi PSA aumentado >0,2 ng/mL confirmado por uma segunda medição realizada 4 a 6 semanas depois.
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
Tempo médio para BRFS
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
BRFS foi definido como o tempo desde a randomização até o tempo de BR. A definição de BR foi PSA aumentado >0,2 ng/mL confirmado por uma segunda medição realizada 4 a 6 semanas depois. O momento em que foi registrada a primeira medida elevada de PSA >0,2 ng/mL foi considerado o momento da BR. O método de Kaplan-Meier foi usado para obter as estimativas de tempo mediano e/ou primeiro quartil (Q1) (se a mediana não foi atingida) para BRFS associado a cada tratamento. Esta medida de resultado relata o tempo médio para BRFS (com o tempo Q1 para BRFS relatado na medida de resultado subsequente).
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
Tempo Q1 para BRFS
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
BRFS foi definido como o tempo desde a randomização até o tempo de BR. A definição de BR foi PSA aumentado >0,2 ng/mL confirmado por uma segunda medição realizada 4 a 6 semanas depois. O momento em que foi registrada a primeira medida elevada de PSA >0,2 ng/mL foi considerado o momento da BR. O método de Kaplan-Meier foi usado para obter as estimativas da mediana e/ou Q1 (se a mediana não foi atingida) do tempo para BRFS associado a cada tratamento. Esta medida de resultado relata o tempo do primeiro trimestre para o BRFS.
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até o momento da primeira progressão clínica da doença ou morte por qualquer causa. O método de Kaplan-Meier foi usado para obter as estimativas de tempo mediano e/ou Q1 (se mediano não foi alcançado) para EFS associado a cada tratamento. Esta medida de resultado relata o tempo médio para EFS (com o tempo Q1 para EFS relatado na medida de resultado subsequente).
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
Q1 Tempo para EFS
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até o momento da primeira progressão clínica da doença ou morte por qualquer causa. O método de Kaplan-Meier foi usado para obter as estimativas de tempo mediano e/ou Q1 (se mediano não foi alcançado) para EFS associado a cada tratamento. Essa medida de resultado relata o tempo do primeiro trimestre para o EFS.
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
Tempo médio para sobrevida geral (OS)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
OS foi definido como o tempo entre a randomização e a morte por qualquer causa. O método Kaplan-Meier foi usado para obter as estimativas da mediana e/ou Q1 (se a mediana não foi atingida) tempo para OS associado a cada tratamento. Esta medida de resultado relata o tempo médio para OS (com o tempo Q1 para OS relatado na medida de resultado subsequente).
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
Q1 Tempo para OS
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
OS foi definido como o tempo entre a randomização e a morte por qualquer causa. O método Kaplan-Meier foi usado para obter as estimativas da mediana e/ou Q1 (se a mediana não foi atingida) tempo para OS associado a cada tratamento. Esta medida de resultado relata o tempo Q1 para OS.
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
Tempo para mortalidade específica da doença
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
A mortalidade específica da doença foi medida como o tempo entre a randomização e a morte relacionada ao câncer de próstata.
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
Tempo médio para tempo de duplicação do PSA (PSADT)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
O PSADT foi definido como o tempo desde o primeiro aumento documentado do PSA >0,2 ng/mL até o momento do primeiro valor mais que o dobro do primeiro valor aumentado. O método de Kaplan-Meier foi usado para obter as estimativas da mediana e/ou Q1 (caso a mediana não fosse atingida) PSADT associada a cada tratamento. Esta medida de resultado relata o tempo médio para PSADT (com tempo Q1 para PSADT relatado na medida de resultado subsequente).
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
Q1 Tempo para PSADT
Prazo: Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
O PSADT foi definido como o tempo desde o primeiro aumento documentado do PSA >0,2 ng/mL até o momento do primeiro valor mais que o dobro do primeiro valor aumentado. O método de Kaplan-Meier foi usado para obter as estimativas da mediana e/ou Q1 (caso a mediana não fosse atingida) PSADT associada a cada tratamento. Esta medida de resultado relata o tempo Q1 para PSADT.
Linha de base (Dia 1) e a cada 3 meses até o final do estudo com análise final realizada após 61 BRs necessários foram observados em nível de estudo global. Período mínimo de acompanhamento de 36 meses para cada disciplina; duração máxima de 78 meses (última matéria censurada).
Alteração percentual da linha de base nos níveis de PSA
Prazo: Triagem (Dia -14) e Meses 3, 6, 9, 12, 24 e 36.
De acordo com o critério de inclusão, todos os indivíduos em ambos os grupos de tratamento apresentavam níveis de PSA ≤0,2 ng/mL na consulta de triagem. A partir do mês 3, qualquer concentração elevada de PSA >0,2 ng/mL teve que ser confirmada por uma segunda medição realizada 4 a 6 semanas depois. Nenhum teste de confirmação foi necessário após evidência de progressão da doença (BR e/ou progressão clínica da doença). Os indivíduos permaneceram no estudo até o mês 36, mesmo que apresentassem uma falha bioquímica (níveis de PSA >0,2 ng/mL); então eles poderiam entrar em acompanhamento. A alteração percentual desde a linha de base foi definida como a alteração percentual desde a visita de triagem (Dia -14). A variação percentual da linha de base nos níveis de PSA é relatada como valores medianos nos meses 3, 6, 9, 12, 24 e 36. Observação: os valores brutos da linha de base para os níveis de PSA são relatados na seção Características da linha de base.
Triagem (Dia -14) e Meses 3, 6, 9, 12, 24 e 36.
Mudança da linha de base nos níveis séricos de testosterona
Prazo: Linha de base (dia 1) e meses 3, 6 e 9.
Os níveis séricos de testosterona foram avaliados em amostras de sangue coletadas antes da injeção de triptorrelina na linha de base e aos 3, 6 e 9 meses apenas em indivíduos no braço de triptorrelina. As alterações a partir da linha de base nos níveis de testosterona são relatadas como valores medianos nos meses 3, 6 e 9. Observação: os valores básicos brutos para os níveis de testosterona são relatados na seção Características da linha de base.
Linha de base (dia 1) e meses 3, 6 e 9.
Alteração da linha de base na pontuação total do FACT-P
Prazo: Linha de base (dia 1) e meses 9, 24 e 36.
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário FACT-P (v4) no início e aos 9, 24 e 36 meses. A pontuação FACT-P é composta por 27 questões gerais sobre bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como um questionário de 12 itens sobre preocupações específicas da próstata. A pontuação total do FACT-P foi calculada como a soma das pontuações de 39 itens (intervalo de 0-156); escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. A alteração da linha de base na pontuação total do FACT-P é relatada como valores médios nos meses 9, 24 e 36. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica diminuição da qualidade de vida. Observação: os valores brutos da linha de base para a pontuação total do FACT-P são relatados na seção Características da linha de base.
Linha de base (dia 1) e meses 9, 24 e 36.
Mudança da linha de base no resumo de medidas de componentes físicos e mentais SF-36 Pontuações baseadas em normas (ou seja, PCS e MCS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e meses 9, 24 e 36.
A HRQoL foi avaliada usando a pesquisa de saúde SF-36 (v2) no início e aos 9, 24 e 36 meses. Os 36 itens abrangem 8 domínios de saúde: PF, função física, BP, SF, MH, RE, VT e GH. As pontuações da subescala foram padronizadas para a população geral dos EUA em 2009 (média = 50; DP = 10) para fornecer pontuações baseadas em normas. Duas medidas resumidas foram então calculadas: PCS foi derivado de PF, função física, BP e GH; MCS foi derivado de SF, MH, RE e VT. As pontuações baseadas em normas de PCS e MCS variaram de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor QV. A alteração da linha de base no SF-36 PCS e as pontuações baseadas na norma MSC são relatadas como valores médios nos meses 9, 24 e 36. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica diminuição da qualidade de vida. Observação: os valores de linha de base brutos para pontuações baseadas em normas PCS e MSC são relatados na seção Características de linha de base.
Linha de base (dia 1) e meses 9, 24 e 36.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-38-52014-194

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Triptorrelina 11,25 mg

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