Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av omedelbar 9 månaders adjuvant hormonbehandling med triptorelin 11,25 mg kontra aktiv övervakning efter radikal prostatektomi hos patienter med högriskprostatacancer. (PRIORITI)

4 december 2020 uppdaterad av: Ipsen

En multicentrisk, multinationell (Kina och Ryssland), randomiserad, öppen, kontrollerad studie av omedelbar 9 månaders adjuvant hormonbehandling med triptorelin 11,25 mg kontra aktiv övervakning efter radikal prostatektomi hos patienter med högriskprostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma nyttan av omedelbar hormonbehandling efter radikal prostatektomi hos kinesiska och ryska patienter med högriskprostatacancer. För att nå detta mål kommer studien att jämföra en grupp patienter som behandlats med triptorelin 8 veckor efter operationen och under en varaktighet av 9 månader (3 injektioner) med en annan grupp (kallad "aktiv övervakningsgrupp") som inte kommer att få triptorelin . Båda grupperna kommer att följas var tredje månad för att övervaka tecken på sjukdomsprogression under minst 36 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas IV (i Ryssland och Kina) eftersom godkänd indikation är lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer i båda länderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, Kina
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, Kina, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, Kina
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, Kina
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Ryska Federationen, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Radikal prostatektomi med kurativ avsikt utförs inte mer än 8 veckor före randomisering
  • Högriskkriterier för sjukdomsprogression, definierade enligt följande:

Gleason-poäng ≥8 på prostatektomiprov och/eller Pre RP PSA-nivå ≥20 ng/ml och/eller primärtumörstadium 3a (pT3a) (med valfri PSA-nivå och valfri Gleason-poäng)

  • Post-RP PSA-nivåer ≤0,2 ng/ml vid 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Bevis på lymfkörtlar eller fjärrmetastaser
  • Positiva marginaler
  • Bevis på någon annan elakartad sjukdom, inte behandlad med en botande avsikt
  • Hade kirurgisk kastration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorelin, 11,25 mg
Triptorelin, pulver och lösningsmedel till suspension (förlängd frisättning)
Läkemedel: Triptorelin 11,25 mg
Triptorelin, en injektion var 3:e månad. Totalt 3 injektioner (vid baslinjen, 3 och 6 månader)
NO_INTERVENTION: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning efter radikal prostatektomi (RP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med BR-händelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
De primära effektivitetsanalyserna av biokemisk återfallsfri överlevnad (BRFS) utfördes efter att 61 BR-händelser observerats på studiens globala nivå. Antalet försökspersoner med BR-händelser per behandlingsgrupp rapporteras. Definitionen av BR var ökad PSA >0,2 ng/ml bekräftat av en andra mätning utförd 4 till 6 veckor senare.
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Mediantid till BRFS
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
BRFS definierades som tiden från randomisering till tidpunkt för BR. Definitionen av BR var ökad PSA >0,2 ng/ml bekräftat av en andra mätning utförd 4 till 6 veckor senare. Tidpunkten vid vilken den första förhöjda PSA-mätningen >0,2 ng/ml registrerades ansågs vara tiden för BR. Kaplan-Meier-metoden användes för att erhålla uppskattningarna av median- och/eller första kvartilen (Q1) (om medianen inte nåddes) till BRFS associerad med varje behandling. Detta utfallsmått rapporterar mediantiden till BRFS (med Q1-tid till BRFS rapporterad i det efterföljande utfallsmåttet).
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Q1 Dags för BRFS
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
BRFS definierades som tiden från randomisering till tidpunkt för BR. Definitionen av BR var ökad PSA >0,2 ng/ml bekräftat av en andra mätning utförd 4 till 6 veckor senare. Tidpunkten vid vilken den första förhöjda PSA-mätningen >0,2 ng/ml registrerades ansågs vara tiden för BR. Kaplan-Meier-metoden användes för att erhålla uppskattningar av median- och/eller Q1 (om medianen inte nåddes) tid till BRFS associerad med varje behandling. Detta resultatmått rapporterar Q1-tiden till BRFS.
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
EFS definierades som tiden från randomisering till tidpunkten för första kliniska sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Kaplan-Meier-metoden användes för att erhålla uppskattningar av median och/eller Q1 (om medianen inte nåddes) tid till EFS associerad med varje behandling. Detta utfallsmått rapporterar mediantiden till EFS (med Q1-tid till EFS rapporterad i det efterföljande utfallsmåttet).
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Q1 Tid till EFS
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
EFS definierades som tiden från randomisering till tidpunkten för första kliniska sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Kaplan-Meier-metoden användes för att erhålla uppskattningar av median och/eller Q1 (om medianen inte nåddes) tid till EFS associerad med varje behandling. Detta resultatmått rapporterar Q1-tiden till EFS.
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Mediantid till total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
OS definierades som tiden mellan randomisering och död oavsett orsak. Kaplan-Meier-metoden användes för att erhålla uppskattningar av median och/eller Q1 (om medianen inte nåddes) tid till OS associerad med varje behandling. Detta utfallsmått rapporterar mediantiden till OS (med Q1-tid till OS rapporterad i det efterföljande utfallsmåttet).
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Q1 Tid till OS
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
OS definierades som tiden mellan randomisering och död oavsett orsak. Kaplan-Meier-metoden användes för att erhålla uppskattningar av median och/eller Q1 (om medianen inte nåddes) tid till OS associerad med varje behandling. Detta resultatmått rapporterar Q1-tiden till OS.
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Tid till sjukdomsspecifik dödlighet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Sjukdomsspecifik dödlighet mättes som tiden mellan randomisering och död relaterad till prostatacancer.
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Mediantid till PSA-fördubblingstid (PSADT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
PSADT definierades som tiden från den första dokumenterade PSA-ökningen >0,2 ng/ml till tidpunkten för det första värdet mer än dubbelt så mycket som det första ökade värdet. Kaplan-Meier-metoden användes för att erhålla uppskattningar av median och/eller Q1 (om medianen inte nåddes) PSADT associerade med varje behandling. Detta utfallsmått rapporterar mediantiden till PSADT (med Q1-tiden till PSADT rapporterad i det efterföljande utfallsmåttet).
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Q1 Dags för PSADT
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
PSADT definierades som tiden från den första dokumenterade PSA-ökningen >0,2 ng/ml till tidpunkten för det första värdet mer än dubbelt så mycket som det första ökade värdet. Kaplan-Meier-metoden användes för att erhålla uppskattningar av median och/eller Q1 (om medianen inte nåddes) PSADT associerade med varje behandling. Detta resultatmått rapporterar Q1-tiden till PSADT.
Baslinje (dag 1) och var tredje månad fram till slutet av studien med slutlig analys utförd efter erforderliga 61 BR observerades på global studienivå. Minsta övervakningsperiod på 36 månader för varje ämne; maximal varaktighet på 78 månader (senaste ämnet censurerade).
Procentuell förändring från baslinjen i PSA-nivåer
Tidsram: Screening (dag -14) och månader 3, 6, 9, 12, 24 och 36.
Enligt inklusionskriteriet hade alla försökspersoner i båda behandlingsgrupperna PSA-nivåer ≤0,2 ng/ml vid screeningbesöket. Från och med månad 3 måste eventuell förhöjd PSA-koncentration >0,2 ng/ml bekräftas genom en andra mätning utförd 4 till 6 veckor senare. Inget bekräftelsetest krävdes efter bevis på sjukdomsprogression (BR och/eller klinisk sjukdomsprogression). Försökspersonerna stannade kvar i studien till månad 36, även om de hade ett biokemiskt misslyckande (PSA-nivåer >0,2 ng/ml); då kunde de komma in i uppföljning. Den procentuella förändringen från baslinjen definierades som den procentuella förändringen från screeningbesöket (dag -14). Procentuell förändring från baslinjen i PSA-nivåer rapporteras som medianvärden vid 3, 6, 9, 12, 24 och 36 månader. Obs: de råa baslinjevärdena för PSA-nivåer rapporteras i avsnittet Baseline Characteristics.
Screening (dag -14) och månader 3, 6, 9, 12, 24 och 36.
Förändring från baslinjen i serumtestosteronnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1) och månader 3, 6 och 9.
Serumtestosteronnivåer utvärderades på blodprov tagna före triptorelininjektion vid baslinjen och vid 3, 6 och 9 månader endast hos försökspersoner i triptorelinarmen. Förändring från baslinje i testosteronnivåer rapporteras som medianvärden vid månaderna 3, 6 och 9. Obs: de råa baslinjevärdena för testosteronnivåer rapporteras i avsnittet Baslinjeegenskaper.
Baslinje (dag 1) och månader 3, 6 och 9.
Ändra från baslinjen i FACT-P totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och månader 9, 24 och 36.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med hjälp av FACT-P frågeformuläret (v4) vid baslinjen och vid 9, 24 och 36 månader. FACT-P-poängen är sammansatt av 27 allmänna frågor om fysiskt, socialt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande, samt ett 12-frågeformulär om prostataspecifika problem. Den totala FACT-P-poängen beräknades som summan av 39 punktpoäng (intervall 0-156); högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Förändring från baslinjen i FACT-P totalpoäng rapporteras som medelvärden vid månaderna 9, 24 och 36. En negativ förändring från baslinjen indikerar minskad QoL. Obs: de råa baslinjevärdena för FACT-P totalpoäng rapporteras i avsnittet Baseline Characteristics.
Baslinje (dag 1) och månader 9, 24 och 36.
Förändring från baslinjen i SF-36 Fysiska och mentala komponenter Sammanfattningsmått Normbaserade poäng (d.v.s. PCS och MCS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och månader 9, 24 och 36.
HRQoL utvärderades med hjälp av SF-36 hälsoundersökning (v2) vid baslinjen och vid 9, 24 och 36 månader. De 36 artiklarna täcker 8 hälsodomäner: PF, rollfysisk, BP, SF, MH, RE, VT och GH. Underskalepoäng normerades till 2009 års allmänna befolkning i USA (medelvärde=50; SD=10) för att ge normbaserade poäng. Två sammanfattande mått beräknades sedan: PCS härleddes från PF, roll-fysisk, BP och GH; MCS härleddes från SF, MH, RE och VT. De normbaserade poängen för PCS och MCS varierade mellan 0-100; högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Förändring från baslinjen i SF-36 PCS och MSC normbaserade poäng rapporteras som medelvärden vid månaderna 9, 24 och 36. En negativ förändring från baslinjen indikerar minskad QoL. Obs! De råa baslinjevärdena för PCS- och MSC-normbaserade poäng rapporteras i avsnittet Baseline Characteristics.
Baslinje (dag 1) och månader 9, 24 och 36.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-38-52014-194

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triptorelin 11,25 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera