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Uno studio sulla terapia ormonale adiuvante immediata di 9 mesi con triptorelina 11,25 mg rispetto alla sorveglianza attiva dopo prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio. (PRIORITI)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio multicentrico, multinazionale (Cina e Russia), randomizzato, aperto e controllato di terapia ormonale adiuvante immediata di 9 mesi con triptorelina 11,25 mg rispetto alla sorveglianza attiva dopo prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio del trattamento ormonale immediato dopo prostatectomia radicale in pazienti cinesi e russi con carcinoma prostatico ad alto rischio. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio confronterà un gruppo di pazienti trattati con triptorelina a 8 settimane dall'intervento e per una durata di 9 mesi (3 iniezioni) rispetto a un altro gruppo (chiamato "gruppo di sorveglianza attiva") che non riceverà triptorelina . Entrambi i gruppi saranno seguiti ogni 3 mesi per monitorare qualsiasi segno di progressione della malattia per un minimo di 36 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è di fase IV (in Russia e Cina) poiché l'indicazione approvata è il cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico in entrambi i paesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, Cina
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, Cina, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, Cina
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, Cina
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, Cina
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istopatologicamente
  • Prostatectomia radicale con intento curativo eseguita non più di 8 settimane prima della randomizzazione
  • Criteri ad alto rischio di progressione della malattia, definiti come segue:

Punteggio di Gleason ≥8 su campione di prostatectomia e/o livello di PSA pre-RP ≥20 ng/mL e/o tumore primario in stadio 3a (pT3a) (con qualsiasi livello di PSA e qualsiasi punteggio di Gleason)

  • Livelli di PSA post-RP ≤0,2 ng/mL a 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di linfonodi o metastasi a distanza
  • Margini positivi
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia maligna, non trattata con intento curativo
  • Ha avuto la castrazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Triptorelina, 11,25 mg
Triptorelina, polvere e solvente per sospensione (forma a rilascio prolungato)
Droga: Triptorelina 11,25 mg
Triptorelina, una iniezione ogni 3 mesi. Un totale di 3 iniezioni (al basale, 3 e 6 mesi)
NESSUN_INTERVENTO: Sorveglianza attiva
Sorveglianza attiva dopo prostatectomia radicale (RP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi BR
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Le analisi di efficacia primaria della sopravvivenza libera da recidiva biochimica (BRFS) sono state eseguite dopo che sono stati osservati 61 eventi di BR a livello globale dello studio. Viene riportato il numero di soggetti con eventi di BR per gruppo di trattamento. La definizione di BR era un aumento del PSA >0,2 ng/mL confermato da una seconda misurazione eseguita da 4 a 6 settimane dopo.
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Tempo mediano per BRFS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
BRFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della BR. La definizione di BR era un aumento del PSA >0,2 ng/mL confermato da una seconda misurazione eseguita da 4 a 6 settimane dopo. Il punto temporale in cui è stata registrata la prima misurazione del PSA elevato > 0,2 ng/mL è stato considerato il momento della BR. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per ottenere le stime del tempo mediano e/o del primo quartile (Q1) (se la mediana non è stata raggiunta) alla BRFS associata a ciascun trattamento. Questa misura dell'esito riporta il tempo mediano alla BRFS (con il tempo Q1 alla BRFS riportato nella successiva misura dell'esito).
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Q1 Tempo per BRFS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
BRFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della BR. La definizione di BR era un aumento del PSA >0,2 ng/mL confermato da una seconda misurazione eseguita da 4 a 6 settimane dopo. Il punto temporale in cui è stata registrata la prima misurazione del PSA elevato > 0,2 ng/mL è stato considerato il momento della BR. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per ottenere le stime del tempo mediano e/o Q1 (se la mediana non è stata raggiunta) alla BRFS associata a ciascun trattamento. Questa misura di esito riporta il tempo Q1 a BRFS.
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per la sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
L'EFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima progressione clinica della malattia o morte per qualsiasi causa. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per ottenere le stime del tempo mediano e/o Q1 (se la mediana non è stata raggiunta) all'EFS associato a ciascun trattamento. Questa misura dell'esito riporta il tempo mediano all'EFS (con il tempo Q1 all'EFS riportato nella successiva misura dell'esito).
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Q1 Tempo per l'EFS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
L'EFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima progressione clinica della malattia o morte per qualsiasi causa. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per ottenere le stime del tempo mediano e/o Q1 (se la mediana non è stata raggiunta) all'EFS associato a ciascun trattamento. Questa misura di esito riporta il tempo del primo trimestre all'EFS.
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Tempo mediano alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
La OS è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per ottenere le stime del tempo mediano e/o Q1 (se la mediana non è stata raggiunta) alla sopravvivenza globale associata a ciascun trattamento. Questa misura dell'esito riporta il tempo mediano all'OS (con il tempo Q1 all'OS riportato nella successiva misura dell'esito).
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Q1 Tempo al sistema operativo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
La OS è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per ottenere le stime del tempo mediano e/o Q1 (se la mediana non è stata raggiunta) alla sopravvivenza globale associata a ciascun trattamento. Questa misura di esito riporta il tempo Q1 al sistema operativo.
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Tempo alla mortalità specifica per malattia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
La mortalità specifica per malattia è stata misurata come il tempo tra la randomizzazione e la morte correlata al cancro alla prostata.
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Tempo mediano al tempo di raddoppio del PSA (PSADT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Il PSADT è stato definito come il tempo dal primo aumento documentato del PSA >0,2 ng/mL al tempo del primo valore più del doppio rispetto al primo valore aumentato. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per ottenere le stime del PSADT mediano e/o Q1 (se la mediana non è stata raggiunta) associato a ciascun trattamento. Questa misura dell'esito riporta il tempo mediano al PSADT (con il tempo Q1 al PSADT riportato nella successiva misura dell'esito).
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Q1 Tempo per PSADT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Il PSADT è stato definito come il tempo dal primo aumento documentato del PSA >0,2 ng/mL al tempo del primo valore più del doppio rispetto al primo valore aumentato. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per ottenere le stime del PSADT mediano e/o Q1 (se la mediana non è stata raggiunta) associato a ciascun trattamento. Questa misura di esito riporta il tempo del primo trimestre al PSADT.
Basale (giorno 1) e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio con analisi finale eseguita dopo che sono stati osservati 61 BR richiesti a livello di studio globale. Periodo minimo di monitoraggio di 36 mesi per ciascun soggetto; durata massima di 78 mesi (ultimo soggetto censurato).
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di PSA
Lasso di tempo: Screening (giorno -14) e mesi 3, 6, 9, 12, 24 e 36.
In base al criterio di inclusione, tutti i soggetti in entrambi i gruppi di trattamento presentavano livelli di PSA ≤0,2 ng/mL alla visita di screening. A partire dal mese 3, qualsiasi concentrazione elevata di PSA >0,2 ng/mL doveva essere confermata da una seconda misurazione eseguita da 4 a 6 settimane dopo. Non è stato richiesto alcun test di conferma dopo evidenza di progressione della malattia (BR e/o progressione clinica della malattia). I soggetti sono rimasti nello studio fino al mese 36, anche se avevano un fallimento biochimico (livelli di PSA >0,2 ng/mL); quindi potrebbero entrare nel follow-up. La variazione percentuale rispetto al basale è stata definita come la variazione percentuale rispetto alla visita di screening (giorno -14). La variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di PSA è riportata come valori mediani ai mesi 3, 6, 9, 12, 24 e 36. Nota: i valori di base grezzi per i livelli di PSA sono riportati nella sezione Caratteristiche di base.
Screening (giorno -14) e mesi 3, 6, 9, 12, 24 e 36.
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mesi 3, 6 e 9.
I livelli sierici di testosterone sono stati valutati su campioni di sangue prelevati prima dell'iniezione di triptorelina al basale ea 3, 6 e 9 mesi solo nei soggetti nel braccio triptorelina. Le variazioni rispetto al basale nei livelli di testosterone sono riportate come valori mediani ai mesi 3, 6 e 9. Nota: i valori al basale grezzi per i livelli di testosterone sono riportati nella sezione Caratteristiche al basale.
Basale (giorno 1) e mesi 3, 6 e 9.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-P
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mesi 9, 24 e 36.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il questionario FACT-P (v4) al basale e a 9, 24 e 36 mesi. Il punteggio FACT-P è composto da 27 domande generali sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, oltre a un questionario di 12 domande sui problemi specifici della prostata. Il punteggio FACT-P totale è stato calcolato come la somma dei punteggi di 39 item (intervallo 0-156); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale FACT-P sono riportate come valori medi ai mesi 9, 24 e 36. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della QoL. Nota: i valori di base grezzi per il punteggio totale FACT-P sono riportati nella sezione Caratteristiche di base.
Basale (giorno 1) e mesi 9, 24 e 36.
Variazione rispetto al basale nelle misure di riepilogo dei componenti fisici e mentali SF-36 Punteggi basati sulla norma (ad es. PCS e MCS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mesi 9, 24 e 36.
La HRQoL è stata valutata utilizzando l'indagine sulla salute SF-36 (v2) al basale ea 9, 24 e 36 mesi. I 36 item coprono 8 domini di salute: PF, ruolo fisico, BP, SF, MH, RE, VT e GH. I punteggi delle sottoscale sono stati normalizzati alla popolazione generale degli Stati Uniti del 2009 (media=50; SD=10) per fornire punteggi basati sulla norma. Sono state quindi calcolate due misure riassuntive: il PCS è stato derivato da PF, ruolo fisico, BP e GH; MCS è stato derivato da SF, MH, RE e VT. I punteggi basati sulla norma PCS e MCS erano compresi tra 0 e 100; punteggi più alti indicano una migliore QoL. La variazione rispetto al basale nei punteggi SF-36 PCS e MSC basati sulla norma è riportata come valori medi ai mesi 9, 24 e 36. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della QoL. Nota: i valori di base grezzi per i punteggi basati sulla norma PCS e MSC sono riportati nella sezione Caratteristiche di base.
Basale (giorno 1) e mesi 9, 24 e 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-52014-194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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