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Un estudio de terapia hormonal adyuvante inmediata de 9 meses con triptorelina 11,25 mg versus vigilancia activa después de la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. (PRIORITI)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Ipsen

Un estudio multicéntrico, multinacional (China y Rusia), aleatorizado, abierto y controlado de terapia hormonal adyuvante inmediata de 9 meses con triptorelina 11,25 mg versus vigilancia activa después de prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio del tratamiento hormonal inmediato después de la prostatectomía radical en pacientes chinos y rusos con cáncer de próstata de alto riesgo. Para alcanzar este objetivo, el ensayo comparará un grupo de pacientes tratados con triptorelina a las 8 semanas de la cirugía y durante 9 meses (3 inyecciones) frente a otro grupo (llamado "grupo de vigilancia activa") que no recibirá triptorelina . Ambos grupos serán seguidos cada 3 meses para monitorear cualquier signo de progresión de la enfermedad durante un mínimo de 36 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es de fase IV (en Rusia y China) ya que la indicación aprobada es el cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado en ambos países.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Federación Rusa, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, Porcelana
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, Porcelana, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, Porcelana
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, Porcelana
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histopatológicamente
  • Prostatectomía radical con intención curativa realizada no más de 8 semanas antes de la aleatorización
  • Criterios de alto riesgo de progresión de la enfermedad, definidos de la siguiente manera:

Puntaje de Gleason ≥8 en la muestra de prostatectomía, y/o nivel de PSA previo a la PR ≥20 ng/mL, y/o tumor primario en estadio 3a (pT3a) (con cualquier nivel de PSA y cualquier puntaje de Gleason)

  • Niveles de PSA post-PR ≤0,2 ng/mL a las 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de ganglios linfáticos o metástasis a distancia
  • Márgenes positivos
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad maligna, no tratada con intención curativa
  • Tenía castración quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Triptorelina, 11,25 mg
Triptorelina, polvo y disolvente para suspensión (forma de liberación prolongada)
Droga: Triptorelina 11,25 mg
Triptorelina, una inyección cada 3 meses. Un total de 3 inyecciones (al inicio, 3 y 6 meses)
SIN INTERVENCIÓN: Vigilancia activa
Vigilancia activa tras prostatectomía radical (PR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos BR
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
Los análisis de eficacia primarios de la Supervivencia libre de recaídas bioquímicas (BRFS) se realizaron después de que se observaran 61 eventos de BR en el nivel global del estudio. Se informa el número de sujetos con eventos BR por grupo de tratamiento. La definición de BR fue aumento de PSA >0,2 ng/mL confirmado por una segunda medición realizada de 4 a 6 semanas más tarde.
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
Tiempo medio para BRFS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
BRFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de BR. La definición de BR fue aumento de PSA >0,2 ng/mL confirmado por una segunda medición realizada de 4 a 6 semanas más tarde. El momento en el que se registró la primera medición elevada de PSA >0,2 ng/mL se consideró como el momento de la BR. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para obtener las estimaciones de la mediana y/o el primer cuartil (Q1) (si no se alcanzó la mediana) del tiempo hasta la BRFS asociado con cada tratamiento. Esta medida de resultado informa la mediana del tiempo hasta la BRFS (con el tiempo Q1 hasta la BRFS informado en la medida de resultado posterior).
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
T1 Tiempo hasta BRFS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
BRFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de BR. La definición de BR fue aumento de PSA >0,2 ng/mL confirmado por una segunda medición realizada de 4 a 6 semanas más tarde. El momento en el que se registró la primera medición elevada de PSA >0,2 ng/mL se consideró como el momento de la BR. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para obtener las estimaciones de la mediana y/o Q1 (si no se alcanzó la mediana) del tiempo hasta la BRFS asociado con cada tratamiento. Esta medida de resultado informa el tiempo Q1 hasta BRFS.
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera progresión clínica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para obtener las estimaciones de la mediana y/o Q1 (si no se alcanzó la mediana) del tiempo hasta la SSC asociado con cada tratamiento. Esta medida de resultado informa la mediana del tiempo hasta la SSC (con el tiempo Q1 hasta la SSC informado en la medida de resultado posterior).
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
Q1 Tiempo para EFS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera progresión clínica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para obtener las estimaciones de la mediana y/o Q1 (si no se alcanzó la mediana) del tiempo hasta la SSC asociado con cada tratamiento. Esta medida de resultado informa el tiempo de T1 hasta la SLE.
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
Mediana de tiempo hasta la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
La SG se definió como el tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para obtener las estimaciones de la mediana y/o Q1 (si no se alcanzó la mediana) del tiempo hasta la SG asociado con cada tratamiento. Esta medida de resultado informa la mediana del tiempo hasta la SG (con el tiempo Q1 hasta la SG informado en la medida de resultado posterior).
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
Q1 Tiempo hasta el sistema operativo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
La SG se definió como el tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para obtener las estimaciones de la mediana y/o Q1 (si no se alcanzó la mediana) del tiempo hasta la SG asociado con cada tratamiento. Esta medida de resultado informa el tiempo del primer trimestre hasta la SG.
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
Tiempo hasta la mortalidad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
La mortalidad específica de la enfermedad se midió como el tiempo entre la aleatorización y la muerte relacionada con el cáncer de próstata.
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
Tiempo medio hasta el tiempo de duplicación de PSA (PSADT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
El PSADT se definió como el tiempo desde el primer aumento de PSA documentado >0,2 ng/mL hasta el momento del primer valor más del doble del primer valor aumentado. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para obtener las estimaciones de la mediana y/o Q1 (si no se alcanzó la mediana) PSADT asociado con cada tratamiento. Esta medida de resultado informa el tiempo medio hasta el PSADT (con el tiempo Q1 hasta el PSADT informado en la medida de resultado posterior).
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
T1 Tiempo hasta PSADT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
El PSADT se definió como el tiempo desde el primer aumento de PSA documentado >0,2 ng/mL hasta el momento del primer valor más del doble del primer valor aumentado. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para obtener las estimaciones de la mediana y/o Q1 (si no se alcanzó la mediana) PSADT asociado con cada tratamiento. Esta medida de resultado informa el tiempo Q1 para PSADT.
Línea de base (Día 1) y cada 3 meses hasta el final del estudio con el análisis final realizado después de que se observaran los 61 BR requeridos en el nivel de estudio global. Período mínimo de seguimiento de 36 meses para cada sujeto; duración máxima de 78 meses (último tema censurado).
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de PSA
Periodo de tiempo: Cribado (Día -14) y Meses 3, 6, 9, 12, 24 y 36.
Según el criterio de inclusión, todos los sujetos en ambos grupos de tratamiento tenían niveles de PSA ≤0,2 ng/mL en la visita de selección. A partir del mes 3, cualquier concentración elevada de PSA >0,2 ng/mL debía confirmarse mediante una segunda medición realizada de 4 a 6 semanas después. No se requirió prueba de confirmación después de la evidencia de progresión de la enfermedad (BR y/o progresión clínica de la enfermedad). Los sujetos permanecieron en el estudio hasta el Mes 36, incluso si tuvieron una falla bioquímica (niveles de PSA >0.2 ng/mL); entonces podrían entrar en seguimiento. El cambio porcentual desde el inicio se definió como el cambio porcentual desde la visita de selección (Día -14). El cambio porcentual desde el inicio en los niveles de PSA se informa como valores medianos en los meses 3, 6, 9, 12, 24 y 36. Nota: los valores iniciales sin procesar para los niveles de PSA se informan en la sección Características iniciales.
Cribado (Día -14) y Meses 3, 6, 9, 12, 24 y 36.
Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Meses 3, 6 y 9.
Los niveles de testosterona sérica se evaluaron en muestras de sangre tomadas antes de la inyección de triptorelina al inicio y a los 3, 6 y 9 meses solo en sujetos del brazo de triptorelina. El cambio desde el inicio en los niveles de testosterona se informa como valores medianos en los meses 3, 6 y 9. Nota: los valores de referencia sin procesar para los niveles de testosterona se informan en la sección Características iniciales.
Línea de base (Día 1) y Meses 3, 6 y 9.
Cambio desde el inicio en la puntuación total de FACT-P
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Meses 9, 24 y 36.
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario FACT-P (v4) al inicio y a los 9, 24 y 36 meses. La puntuación FACT-P se compone de 27 preguntas generales sobre el bienestar físico, social, emocional y funcional, así como un cuestionario de 12 ítems sobre preocupaciones específicas de la próstata. La puntuación total de FACT-P se calculó como la suma de las puntuaciones de 39 ítems (rango de 0-156); puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cambio desde el inicio en la puntuación total de FACT-P se informa como valores medios en los meses 9, 24 y 36. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución de la calidad de vida. Nota: los valores iniciales sin procesar para la puntuación total de FACT-P se informan en la sección Características iniciales.
Línea de base (Día 1) y Meses 9, 24 y 36.
Cambio desde el inicio en el resumen de las medidas de componentes físicos y mentales del SF-36, puntajes basados ​​en normas (es decir, PCS y MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Meses 9, 24 y 36.
La CVRS se evaluó mediante la encuesta de salud SF-36 (v2) al inicio y a los 9, 24 y 36 meses. Los 36 ítems cubren 8 dominios de salud: PF, rol físico, BP, SF, MH, RE, VT y GH. Las puntuaciones de las subescalas se normalizaron para la población general de EE. UU. de 2009 (media = 50; SD = 10) para proporcionar puntuaciones basadas en normas. Luego se calcularon dos medidas de resumen: PCS se derivó de PF, rol físico, BP y GH; MCS se derivó de SF, MH, RE y VT. Las puntuaciones basadas en normas de PCS y MCS oscilaron entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en normas SF-36 PCS y MSC se informa como valores medios en los meses 9, 24 y 36. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución de la calidad de vida. Nota: los valores de referencia sin procesar para las puntuaciones basadas en normas de PCS y MSC se informan en la sección Características de referencia.
Línea de base (Día 1) y Meses 9, 24 y 36.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-38-52014-194

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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