Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okamžité 9měsíční adjuvantní hormonální terapie s Triptorelinem 11,25 mg versus aktivní sledování po radikální prostatektomii u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty. (PRIORITI)

4. prosince 2020 aktualizováno: Ipsen

Multicentrická, nadnárodní (Čína a Rusko), randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie okamžité 9měsíční adjuvantní hormonální terapie s Triptorelinem 11,25 mg versus aktivní sledování po radikální prostatektomii u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této studie je posoudit přínos okamžité hormonální léčby po radikální prostatektomii u čínských a ruských pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. K dosažení tohoto cíle bude studie porovnávat skupinu pacientů léčených triptorelinem 8 týdnů po operaci a po dobu 9 měsíců (3 injekce) s jinou skupinou (nazývanou „skupina aktivního dozoru“), která nebude dostávat triptorelin . Obě skupiny budou sledovány každé 3 měsíce za účelem sledování jakýchkoli známek progrese onemocnění po dobu minimálně 36 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze IV (v Rusku a Číně), protože schválenou indikací je lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty v obou zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, Čína
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, Čína, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, Čína
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, Čína
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, Čína
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Radikální prostatektomie s kurativním záměrem provedena ne více než 8 týdnů před randomizací
  • Kritéria vysokého rizika progrese onemocnění, definovaná takto:

Gleasonovo skóre ≥ 8 ve vzorku z prostatektomie a/nebo hladina PSA před RP ≥ 20 ng/ml a/nebo primární nádor stadia 3a (pT3a) (s jakoukoli hladinou PSA a jakýmkoli Gleasonovým skóre)

  • Hladiny PSA po RP ≤ 0,2 ng/ml v 6. týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz
  • Pozitivní marže
  • Důkaz o jakémkoli jiném maligním onemocnění, které není léčeno s léčebným záměrem
  • Prodělal chirurgickou kastraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorelin, 11,25 mg
Triptorelin, prášek a rozpouštědlo pro přípravu suspenze (forma s prodlouženým uvolňováním)
Lék: Triptorelin 11,25 mg
Triptorelin, jedna injekce každé 3 měsíce. Celkem 3 injekce (na začátku, 3 a 6 měsíců)
NO_INTERVENTION: Aktivní dohled
Aktivní dohled po radikální prostatektomii (RP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s událostmi BR
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Primární analýzy účinnosti Biochemical Relapse-Free Survival (BRFS) byly provedeny poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno 61 událostí BR. Uvádí se počet subjektů s příhodami BR na léčebnou skupinu. Definice BR byla zvýšená PSA >0,2 ng/ml potvrzená druhým měřením provedeným o 4 až 6 týdnů později.
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Střední doba do BRFS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
BRFS byl definován jako doba od randomizace do doby BR. Definice BR byla zvýšená PSA >0,2 ng/ml potvrzená druhým měřením provedeným o 4 až 6 týdnů později. Časový bod, ve kterém bylo zaznamenáno první zvýšení PSA >0,2 ng/ml, byl považován za čas BR. K získání odhadů mediánu a/nebo prvního kvartilu (Q1) (pokud nebylo dosaženo mediánu) času do BRFS spojeného s každým ošetřením byla použita Kaplan-Meierova metoda. Toto měření výsledku uvádí střední dobu do BRFS (s časem Q1 do BRFS hlášeným v následném měření výsledku).
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Q1 Čas do BRFS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
BRFS byl definován jako doba od randomizace do doby BR. Definice BR byla zvýšená PSA >0,2 ng/ml potvrzená druhým měřením provedeným o 4 až 6 týdnů později. Časový bod, ve kterém bylo zaznamenáno první zvýšení PSA >0,2 ng/ml, byl považován za čas BR. K získání odhadů mediánu a/nebo Q1 (pokud nebylo dosaženo mediánu) času do BRFS spojeného s každou léčbou byla použita Kaplan-Meierova metoda. Toto měření výsledku hlásí čas Q1 do BRFS.
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián času do přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
EFS byl definován jako doba od randomizace do doby první klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. K získání odhadů mediánu a/nebo Q1 (pokud nebylo dosaženo mediánu) času do EFS spojeného s každou léčbou byla použita Kaplan-Meierova metoda. Toto měření výsledku uvádí střední dobu do EFS (s časem Q1 do EFS hlášeným v následném měření výsledku).
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Q1 Čas do EFS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
EFS byl definován jako doba od randomizace do doby první klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. K získání odhadů mediánu a/nebo Q1 (pokud nebylo dosaženo mediánu) času do EFS spojeného s každou léčbou byla použita Kaplan-Meierova metoda. Toto měření výsledku uvádí čas Q1 do EFS.
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Střední doba do celkového přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
OS byl definován jako doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny. K získání odhadů mediánu a/nebo Q1 (pokud nebylo dosaženo mediánu) času do OS spojeného s každou léčbou byla použita Kaplan-Meierova metoda. Toto měření výsledku uvádí střední dobu do OS (s dobou Q1 do OS hlášenou v následném měření výsledku).
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Q1 Čas do OS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
OS byl definován jako doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny. K získání odhadů mediánu a/nebo Q1 (pokud nebylo dosaženo mediánu) času do OS spojeného s každou léčbou byla použita Kaplan-Meierova metoda. Toto měření výsledku hlásí čas Q1 do OS.
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Čas do úmrtnosti specifické pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Mortalita specifická pro onemocnění byla měřena jako doba mezi randomizací a úmrtím souvisejícím s karcinomem prostaty.
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Střední doba do doby zdvojnásobení PSA (PSADT)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
PSADT byl definován jako doba od prvního dokumentovaného zvýšení PSA >0,2 ng/ml do doby první hodnoty více než dvojnásobné oproti první zvýšené hodnotě. Kaplan-Meierova metoda byla použita k získání odhadů mediánu a/nebo Q1 (pokud nebylo dosaženo mediánu) PSADT spojeného s každou léčbou. Toto měření výsledku uvádí střední dobu do PSADT (s časem Q1 do PSADT hlášeným v následném měření výsledku).
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Q1 Čas do PSADT
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
PSADT byl definován jako doba od prvního dokumentovaného zvýšení PSA >0,2 ng/ml do doby první hodnoty více než dvojnásobné oproti první zvýšené hodnotě. Kaplan-Meierova metoda byla použita k získání odhadů mediánu a/nebo Q1 (pokud nebylo dosaženo mediánu) PSADT spojeného s každou léčbou. Toto měření výsledku uvádí čas 1. čtvrtletí do PSADT.
Výchozí stav (1. den) a každé 3 měsíce až do konce studie s konečnou analýzou provedenou poté, co bylo na globální úrovni studie pozorováno požadovaných 61 BR. Minimální doba sledování 36 měsíců pro každý subjekt; maximální doba trvání 78 měsíců (poslední předmět cenzurován).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovních PSA
Časové okno: Promítání (den -14) a 3., 6., 9., 12., 24. a 36. měsíc.
Podle inkluzního kritéria měli všichni jedinci v obou léčebných skupinách hladiny PSA ≤0,2 ng/ml při screeningové návštěvě. Počínaje 3. měsícem musela být jakákoli zvýšená koncentrace PSA >0,2 ng/ml potvrzena druhým měřením provedeným o 4 až 6 týdnů později. Po průkazu progrese onemocnění (BR a/nebo klinické progrese onemocnění) nebyl vyžadován žádný potvrzovací test. Subjekty zůstaly ve studii do 36. měsíce, i když u nich došlo k biochemickému selhání (hladiny PSA >0,2 ng/ml); pak mohli vstoupit do sledování. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla definována jako procentuální změna od screeningové návštěvy (den -14). Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách PSA se uvádí jako střední hodnoty ve 3., 6., 9., 12., 24. a 36. měsíci. Poznámka: hrubé výchozí hodnoty pro hladiny PSA jsou uvedeny v části Základní charakteristiky.
Promítání (den -14) a 3., 6., 9., 12., 24. a 36. měsíc.
Změna sérových hladin testosteronu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 3., 6. a 9. měsíc.
Hladiny testosteronu v séru byly hodnoceny ve vzorcích krve odebraných před injekcí triptorelinu na začátku a ve 3, 6 a 9 měsících pouze u subjektů v rameni s triptorelinem. Změny od výchozích hladin testosteronu jsou hlášeny jako střední hodnoty ve 3., 6. a 9. měsíci. Poznámka: hrubé výchozí hodnoty hladin testosteronu jsou uvedeny v části Základní charakteristiky.
Výchozí stav (1. den) a 3., 6. a 9. měsíc.
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre FACT-P
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 9., 24. a 36. měsíc.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku FACT-P (v4) na začátku a v 9., 24. a 36. měsíci. Skóre FACT-P se skládá z 27 obecných otázek týkajících se fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody a také z 12ti položkového dotazníku o problémech specifických pro prostatu. Celkové skóre FACT-P bylo vypočteno jako součet skóre 39 položek (rozsah 0-156); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změny celkového skóre FACT-P oproti výchozí hodnotě jsou uvedeny jako průměrné hodnoty v 9., 24. a 36. měsíci. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje sníženou QoL. Poznámka: hrubé výchozí hodnoty pro celkové skóre FACT-P jsou uvedeny v části Základní charakteristiky.
Výchozí stav (1. den) a 9., 24. a 36. měsíc.
Změna od základní hodnoty v SF-36 Souhrnná měření fyzických a duševních složek Norm-Based skóre (tj. PCS a MCS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 9., 24. a 36. měsíc.
HRQoL byla hodnocena pomocí zdravotního průzkumu SF-36 (v2) na začátku a po 9, 24 a 36 měsících. Těchto 36 položek pokrývá 8 zdravotních domén: PF, role-fyzická, BP, SF, MH, RE, VT a GH. Skóre subškály bylo normováno na obecnou populaci USA v roce 2009 (průměr = 50; SD = 10), aby se získalo skóre založené na normě. Poté byly vypočteny dvě souhrnné míry: PCS bylo odvozeno z PF, role-fyzické, BP a GH; MCS byl odvozen od SF, MH, RE a VT. Skóre založené na normách PCS a MCS se pohybovalo v rozmezí 0-100; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 PCS a MSC založená na normách se uvádí jako průměrné hodnoty v 9., 24. a 36. měsíci. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje sníženou QoL. Poznámka: Nezpracované výchozí hodnoty pro PCS a MSC normativní skóre jsou uvedeny v části Základní charakteristiky.
Výchozí stav (1. den) a 9., 24. a 36. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-38-52014-194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin 11,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit