Исследование немедленной 9-месячной адъювантной гормональной терапии с трипторелином 11,25 мг по сравнению с активным наблюдением после радикальной простатэктомии у пациентов с высоким риском рака предстательной железы. (PRIORITI)
4 декабря 2020 г. обновлено: Ipsen
Многоцентровое, многонациональное (Китай и Россия), рандомизированное, открытое, контролируемое исследование немедленной 9-месячной адъювантной гормональной терапии с трипторелином 11,25 мг по сравнению с активным наблюдением после радикальной простатэктомии у пациентов с раком предстательной железы высокого риска
Целью данного исследования является оценка преимуществ немедленного гормонального лечения после радикальной простатэктомии у китайских и российских пациентов с раком предстательной железы высокого риска.
Для достижения этой цели в исследовании будет сравниваться группа пациентов, получавших трипторелин через 8 недель после операции и в течение 9 месяцев (3 инъекции), с другой группой (называемой «группой активного наблюдения»), которые не будут получать трипторелин. .
Обе группы будут наблюдаться каждые 3 месяца для мониторинга любых признаков прогрессирования заболевания в течение как минимум 36 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является фазой IV (в России и Китае), так как одобренным показанием является местно-распространенный или метастатический рак предстательной железы в обеих странах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
-
Beijing, Китай
- Peiking University First Hospital Site #156011
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
-
Guangzhou, Китай, 51006
- SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
-
Guangzhou, Китай
- The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
-
Hangzhou, Китай
- The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
-
Shanghai, Китай
- Fudan University cancer hospital Site #156003
-
Xi'an, Китай
- First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656052
- SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
-
Moscow, Российская Федерация, 105425
- FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
-
Moscow, Российская Федерация, 117593
- Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Радикальная простатэктомия с лечебной целью, выполненная не более чем за 8 недель до рандомизации.
- Критерии высокого риска прогрессирования заболевания, определяемые следующим образом:
Оценка по шкале Глисона ≥8 в образце простатэктомии, и/или уровень ПСА до РРП ≥20 нг/мл, и/или стадия первичной опухоли 3a (pT3a) (с любым уровнем ПСА и любой оценкой по шкале Глисона)
- Уровень ПСА после РП ≤0,2 нг/мл через 6 недель
Критерий исключения:
- Наличие лимфатических узлов или отдаленных метастазов
- Положительные поля
- Доказательства любого другого злокачественного заболевания, не леченного с лечебной целью
- Была хирургическая кастрация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трипторелин, 11,25 мг
Трипторелин, порошок и растворитель для приготовления суспензии (форма пролонгированного действия)
|
Трипторелин, одна инъекция каждые 3 месяца.
Всего 3 инъекции (исходно, через 3 и 6 месяцев)
|
|
NO_INTERVENTION: Активное наблюдение
Активное наблюдение после радикальной простатэктомии (РП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с событиями BR
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
Первичный анализ эффективности биохимической безрецидивной выживаемости (BRFS) был выполнен после того, как на глобальном уровне исследования наблюдалось 61 событие BR.
Сообщается о количестве субъектов с событиями BR на группу лечения.
Определением BR был повышенный уровень ПСА >0,2 нг/мл, подтвержденный вторым измерением, проведенным через 4–6 недель.
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
|
Среднее время до BRFS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
BRFS определяли как время от рандомизации до времени BR.
Определением BR был повышенный уровень ПСА >0,2 нг/мл, подтвержденный вторым измерением, проведенным через 4–6 недель.
Момент времени, когда был зарегистрирован первый повышенный уровень ПСА >0,2 нг/мл, считался временем BR.
Метод Каплана-Мейера использовали для получения оценок медианы и/или первого квартиля (Q1) (если медиана не была достигнута) времени до BRFS, связанного с каждым лечением.
Эта мера результата сообщает среднее время до BRFS (при этом время Q1 до BRFS указывается в последующем показателе результата).
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
|
Q1 Время до BRFS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
BRFS определяли как время от рандомизации до времени BR.
Определением BR был повышенный уровень ПСА >0,2 нг/мл, подтвержденный вторым измерением, проведенным через 4–6 недель.
Момент времени, когда был зарегистрирован первый повышенный уровень ПСА >0,2 нг/мл, считался временем BR.
Метод Каплана-Мейера использовался для получения оценок среднего и/или Q1 (если медиана не была достигнута) времени до BRFS, связанного с каждым лечением.
Эта мера результата сообщает время Q1 в BRFS.
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до бессобытийного выживания (EFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
БСВ определяли как время от рандомизации до момента первого клинического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Метод Каплана-Мейера использовали для получения оценок медианы и/или Q1 (если медиана не была достигнута) времени до БСВ, связанного с каждым лечением.
Этот показатель исхода сообщает среднее время до БСВ (при этом время Q1 до БСВ указывается в последующем показателе исхода).
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
|
Q1 Время до EFS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
БСВ определяли как время от рандомизации до момента первого клинического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Метод Каплана-Мейера использовали для получения оценок медианы и/или Q1 (если медиана не была достигнута) времени до БСВ, связанного с каждым лечением.
Эта мера результата сообщает EFS о времени первого квартала.
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
|
Среднее время до общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
ОВ определяли как время между рандомизацией и смертью от любой причины.
Метод Каплана-Мейера использовали для получения оценок медианы и/или Q1 (если медиана не была достигнута) времени до ОВ, связанного с каждым лечением.
Эта мера исхода сообщает среднее время до ОВ (при этом время Q1 до ОВ указывается в последующем измерении исхода).
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
|
Q1 Время до ОС
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
ОВ определяли как время между рандомизацией и смертью от любой причины.
Метод Каплана-Мейера использовали для получения оценок медианы и/или Q1 (если медиана не была достигнута) времени до ОВ, связанного с каждым лечением.
Эта мера результата сообщает ОС о времени Q1.
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
|
Время до смертности от конкретных болезней
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
Смертность от конкретного заболевания измерялась как время между рандомизацией и смертью, связанной с раком предстательной железы.
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
|
Среднее время до удвоения ПСА (PSADT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
PSADT определяли как время от первого задокументированного повышения уровня ПСА >0,2 нг/мл до момента, когда первое значение более чем в два раза превышает первое повышенное значение.
Метод Каплана-Мейера использовался для получения оценок медианы и/или Q1 (если медиана не была достигнута) PSADT, связанных с каждым лечением.
Эта мера исхода сообщает среднее время до PSADT (при этом время Q1 до PSADT указывается в последующем показателе исхода).
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
|
Q1 Время до PSADT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
PSADT определяли как время от первого задокументированного повышения уровня ПСА >0,2 нг/мл до момента, когда первое значение более чем в два раза превышает первое повышенное значение.
Метод Каплана-Мейера использовался для получения оценок медианы и/или Q1 (если медиана не была достигнута) PSADT, связанных с каждым лечением.
Эта мера результата сообщает о времени Q1 для PSADT.
|
Исходный уровень (день 1) и каждые 3 месяца до конца исследования с окончательным анализом, выполненным после того, как на глобальном уровне исследования наблюдался необходимый 61 BR. Минимальный период мониторинга 36 месяцев для каждого субъекта; максимальная продолжительность 78 месяцев (последний предмет подвергнут цензуре).
|
|
Процентное изменение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг (день -14) и месяцы 3, 6, 9, 12, 24 и 36.
|
В соответствии с критерием включения у всех субъектов в обеих группах лечения уровень ПСА был ≤0,2 нг/мл на скрининговом визите.
Начиная с 3-го месяца любое повышение концентрации ПСА >0,2 нг/мл должно было быть подтверждено повторным измерением, выполненным через 4–6 недель.
После признаков прогрессирования заболевания (BR и/или клинического прогрессирования заболевания) подтверждающий тест не требовался.
Субъекты оставались в исследовании до 36-го месяца, даже если у них была биохимическая недостаточность (уровень ПСА> 0,2 нг/мл); тогда они могли бы вступить в последующее наблюдение.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как процентное изменение по сравнению с визитом для скрининга (день -14).
Процентное изменение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем сообщается в виде медианных значений через 3, 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев.
Примечание: необработанные исходные значения уровней ПСА приведены в разделе «Базовые характеристики».
|
Скрининг (день -14) и месяцы 3, 6, 9, 12, 24 и 36.
|
|
Изменение уровня тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяцы 3, 6 и 9.
|
Уровни тестостерона в сыворотке оценивали в образцах крови, взятых перед инъекцией трипторелина в начале исследования и через 3, 6 и 9 месяцев только у субъектов, получавших трипторелин.
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем представлено в виде медианных значений через 3, 6 и 9 месяцев. Примечание: необработанные исходные значения уровней тестостерона представлены в разделе «Исходные характеристики».
|
Исходный уровень (день 1) и месяцы 3, 6 и 9.
|
|
Изменение общего балла FACT-P по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяцы 9, 24 и 36.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника FACT-P (v4) в начале исследования, а также через 9, 24 и 36 месяцев.
Оценка FACT-P состоит из 27 общих вопросов о физическом, социальном, эмоциональном и функциональном благополучии, а также анкеты из 12 пунктов о проблемах, связанных с простатой.
Общий балл FACT-P рассчитывался как сумма баллов по 39 пунктам (диапазон от 0 до 156); более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение общего балла FACT-P по сравнению с исходным уровнем представлено в виде средних значений на 9, 24 и 36 месяце.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение качества жизни.
Примечание: необработанные базовые значения общего балла FACT-P представлены в разделе «Базовые характеристики».
|
Исходный уровень (день 1) и месяцы 9, 24 и 36.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36. Сводные показатели физического и психического компонентов. Оценки, основанные на нормах (т. е. PCS и MCS).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяцы 9, 24 и 36.
|
Качество жизни HRQoL оценивали с помощью опроса о состоянии здоровья SF-36 (v2) в начале исследования и через 9, 24 и 36 месяцев.
36 пунктов охватывают 8 доменов здоровья: PF, ролевое физическое, BP, SF, MH, RE, VT и GH.
Баллы по подшкалам были нормированы для населения США в 2009 г. (среднее значение = 50; SD = 10), чтобы получить баллы, основанные на норме.
Затем были рассчитаны два суммарных показателя: PCS был получен из PF, ролевого физического состояния, BP и GH; MCS был получен из SF, MH, RE и VT.
Нормированные баллы PCS и MCS варьировались от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36, основанных на норме PCS и MSC, представлены как средние значения через 9, 24 и 36 месяцев.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение качества жизни.
Примечание: необработанные базовые значения для баллов PCS и MSC, основанные на норме, представлены в разделе «Базовые характеристики».
|
Исходный уровень (день 1) и месяцы 9, 24 и 36.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Лютеолитические агенты
- Трипторелин Памоат
Другие идентификационные номера исследования
- A-38-52014-194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .