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Eine Studie zur sofortigen 9-monatigen adjuvanten Hormontherapie mit Triptorelin 11,25 mg im Vergleich zu aktiver Überwachung nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko. (PRIORITI)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, multinationale (China und Russland), randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur sofortigen 9-monatigen adjuvanten Hormontherapie mit Triptorelin 11,25 mg im Vergleich zu aktiver Überwachung nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer sofortigen Hormonbehandlung nach radikaler Prostatektomie bei chinesischen und russischen Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, vergleicht die Studie eine Gruppe von Patienten, die 8 Wochen nach der Operation und für eine Dauer von 9 Monaten (3 Injektionen) mit Triptorelin behandelt wurden, mit einer anderen Gruppe (sogenannte „aktive Überwachungsgruppe“), die kein Triptorelin erhält . Beide Gruppen werden alle 3 Monate nachbeobachtet, um alle Anzeichen einer Krankheitsprogression während mindestens 36 Monaten zu überwachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-IV-Studie (in Russland und China), da die zugelassene Indikation in beiden Ländern lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, China
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, China, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, China
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, China
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, China
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Radikale Prostatektomie mit kurativer Absicht, durchgeführt nicht mehr als 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Hochrisikokriterien für das Fortschreiten der Krankheit, definiert wie folgt:

Gleason-Score ≥8 auf Prostatektomie-Probe und/oder Prä-RP-PSA-Wert ≥20 ng/ml und/oder Primärtumorstadium 3a (pT3a) (mit beliebigem PSA-Wert und beliebigem Gleason-Score)

  • Post-RP-PSA-Werte ≤ 0,2 ng/ml nach 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Lymphknoten oder Fernmetastasen
  • Positive Margen
  • Nachweis einer anderen bösartigen Erkrankung, die nicht mit kurativer Absicht behandelt wird
  • Hatte eine operative Kastration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorelin, 11,25 mg
Triptorelin, Pulver und Lösungsmittel zur Suspension (verzögert freigesetzte Form)
Arzneimittel: Triptorelin 11,25 mg
Triptorelin, eine Injektion alle 3 Monate. Insgesamt 3 Injektionen (zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate)
KEIN_EINGRIFF: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung nach radikaler Prostatektomie (RP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit BR-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Die primäre Wirksamkeitsanalyse von Biochemical Relapse-Free Survival (BRFS) wurde durchgeführt, nachdem 61 BR-Ereignisse auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Die Anzahl der Probanden mit BR-Ereignissen pro Behandlungsgruppe wird angegeben. Die Definition von BR war ein erhöhter PSA-Wert > 0,2 ng/ml, bestätigt durch eine zweite Messung, die 4 bis 6 Wochen später durchgeführt wurde.
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Mittlere Zeit bis BRFS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
BRFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der BR. Die Definition von BR war ein erhöhter PSA-Wert > 0,2 ng/ml, bestätigt durch eine zweite Messung, die 4 bis 6 Wochen später durchgeführt wurde. Der Zeitpunkt, an dem der erste erhöhte PSA-Messwert > 0,2 ng/mL aufgezeichnet wurde, wurde als Zeitpunkt des BR angesehen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Schätzungen der Zeit bis zum BRFS im Median und/oder im ersten Quartil (Q1) (falls der Median nicht erreicht wurde) in Verbindung mit jeder Behandlung zu erhalten. Dieses Ergebnismaß gibt die mittlere Zeit bis zum BRFS an (wobei die Q1-Zeit bis zum BRFS im nachfolgenden Ergebnismaß angegeben wird).
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Q1 Zeit bis BRFS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
BRFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der BR. Die Definition von BR war ein erhöhter PSA-Wert > 0,2 ng/ml, bestätigt durch eine zweite Messung, die 4 bis 6 Wochen später durchgeführt wurde. Der Zeitpunkt, an dem der erste erhöhte PSA-Messwert > 0,2 ng/mL aufgezeichnet wurde, wurde als Zeitpunkt des BR angesehen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Schätzungen der medianen und/oder Q1-Zeit (wenn der Median nicht erreicht wurde) bis zum BRFS in Verbindung mit jeder Behandlung zu erhalten. Diese Ergebniskennzahl meldet die Q1-Zeit an BRFS.
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum ereignisfreien Überleben (EFS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten klinischen Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Schätzungen der mittleren und/oder Q1-Zeit (falls die mittlere Zeit nicht erreicht wurde) bis zum EFS in Verbindung mit jeder Behandlung zu erhalten. Dieses Ergebnismaß gibt die mittlere Zeit bis zum EFS an (wobei die Q1-Zeit bis zum EFS im nachfolgenden Ergebnismaß angegeben wird).
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Q1 Zeit bis EFS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten klinischen Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Schätzungen der mittleren und/oder Q1-Zeit (falls die mittlere Zeit nicht erreicht wurde) bis zum EFS in Verbindung mit jeder Behandlung zu erhalten. Diese Ergebniskennzahl meldet die Q1-Zeit an EFS.
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Mediane Zeit bis zum Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
OS wurde definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Schätzungen der medianen und/oder Q1-Zeit (wenn der Median nicht erreicht wurde) bis zum OS in Verbindung mit jeder Behandlung zu erhalten. Dieses Ergebnismaß gibt die mittlere Zeit bis zum OS an (wobei die Q1-Zeit bis zum OS im nachfolgenden Ergebnismaß angegeben wird).
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Q1 Zeit bis OS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
OS wurde definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Schätzungen der medianen und/oder Q1-Zeit (wenn der Median nicht erreicht wurde) bis zum OS in Verbindung mit jeder Behandlung zu erhalten. Diese Ergebnismessung meldet die Q1-Zeit an das OS.
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Zeit bis zur krankheitsspezifischen Mortalität
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Die krankheitsspezifische Mortalität wurde als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Tod im Zusammenhang mit Prostatakrebs gemessen.
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Mediane Zeit zu PSA-Verdopplungszeit (PSADT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
PSADT war definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten PSA-Anstieg > 0,2 ng/ml bis zum Zeitpunkt des ersten Wertes, der mehr als doppelt so hoch war wie der erste erhöhte Wert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Schätzungen des Median- und/oder Q1-PSADT (falls der Median nicht erreicht wurde) im Zusammenhang mit jeder Behandlung zu erhalten. Dieses Ergebnismaß gibt die mittlere Zeit bis PSADT an (wobei die Q1-Zeit bis PSADT im nachfolgenden Ergebnismaß angegeben wird).
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Q1 Zeit bis PSADT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
PSADT war definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten PSA-Anstieg > 0,2 ng/ml bis zum Zeitpunkt des ersten Wertes, der mehr als doppelt so hoch war wie der erste erhöhte Wert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Schätzungen des Median- und/oder Q1-PSADT (falls der Median nicht erreicht wurde) im Zusammenhang mit jeder Behandlung zu erhalten. Diese Ergebnismessung meldet die Q1-Zeit an PSADT.
Baseline (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie, wobei die abschließende Analyse durchgeführt wird, nachdem die erforderlichen 61 BRs auf globaler Studienebene beobachtet wurden. Mindestbeobachtungszeitraum von 36 Monaten für jeden Probanden; Höchstdauer 78 Monate (letztes Fach zensiert).
Prozentuale Veränderung der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening (Tag -14) und Monate 3, 6, 9, 12, 24 und 36.
Als Einschlusskriterium hatten alle Probanden in beiden Behandlungsgruppen beim Screening-Besuch PSA-Werte von ≤ 0,2 ng/ml. Ab Monat 3 musste jede erhöhte PSA-Konzentration > 0,2 ng/mL durch eine zweite Messung bestätigt werden, die 4 bis 6 Wochen später durchgeführt wurde. Nach Anzeichen einer Krankheitsprogression (BR und/oder klinischer Krankheitsprogression) war kein Bestätigungstest erforderlich. Die Probanden blieben bis Monat 36 in der Studie, selbst wenn sie ein biochemisches Versagen hatten (PSA-Werte > 0,2 ng/ml); dann könnten sie in die Nachsorge eintreten. Die prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie wurde als die prozentuale Veränderung seit dem Screening-Besuch (Tag –14) definiert. Die prozentuale Veränderung der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert wird als Medianwert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 24 und 36 angegeben. Hinweis: Die unverarbeiteten Ausgangswerte für die PSA-Werte werden im Abschnitt Ausgangscharakteristika angegeben.
Screening (Tag -14) und Monate 3, 6, 9, 12, 24 und 36.
Veränderung der Serum-Testosteronspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Monate 3, 6 und 9.
Die Testosteronspiegel im Serum wurden anhand von Blutproben bestimmt, die vor der Triptorelin-Injektion zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 9 Monaten nur bei Probanden im Triptorelin-Arm entnommen wurden. Die Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert wird als Medianwert in den Monaten 3, 6 und 9 angegeben. Hinweis: Die rohen Ausgangswerte für den Testosteronspiegel sind im Abschnitt „Eigenschaften des Ausgangswertes“ angegeben.
Baseline (Tag 1) und Monate 3, 6 und 9.
Änderung des FACT-P-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Monate 9, 24 und 36.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem FACT-P-Fragebogen (v4) zu Studienbeginn sowie nach 9, 24 und 36 Monaten bewertet. Der FACT-P-Score besteht aus 27 allgemeinen Fragen zum körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden sowie einem 12-Punkte-Fragebogen zu prostataspezifischen Anliegen. Der FACT-P-Gesamtwert wurde als Summe von 39 Itemwerten (Bereich von 0–156) berechnet; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Veränderungen des FACT-P-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert werden als Mittelwerte in den Monaten 9, 24 und 36 angegeben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte QoL hin. Hinweis: Die rohen Ausgangswerte für den FACT-P-Gesamtscore werden im Abschnitt Ausgangsmerkmale angegeben.
Baseline (Tag 1) und Monate 9, 24 und 36.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den SF-36-Zusammenfassungsmessungen für körperliche und geistige Komponenten Normbasierte Werte (d. h. PCS und MCS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Monate 9, 24 und 36.
HRQoL wurde anhand der SF-36-Gesundheitsbefragung (v2) zu Studienbeginn sowie nach 9, 24 und 36 Monaten bewertet. Die 36 Items decken 8 Gesundheitsdomänen ab: PF, Körperliche Rolle, BP, SF, MH, RE, VT und GH. Subskalenwerte wurden auf die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 (Mittelwert = 50; SD = 10) normiert, um normbasierte Werte zu erhalten. Dann wurden zwei zusammenfassende Maße berechnet: PCS wurde von PF, Rolle-physisch, BP und GH abgeleitet; MCS wurde von SF, MH, RE und VT abgeleitet. Die normbasierten PCS- und MCS-Werte reichten von 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin. Die Veränderung der normbasierten SF-36-PCS- und MSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert werden als Mittelwerte in den Monaten 9, 24 und 36 angegeben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte QoL hin. Hinweis: Die unverarbeiteten Basislinienwerte für normbasierte PCS- und MSC-Scores werden im Abschnitt „Basislinienmerkmale“ angegeben.
Baseline (Tag 1) und Monate 9, 24 und 36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-52014-194

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