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고위험 전립선암 환자에서 근치적 전립선절제술 후 즉각적인 9개월 보조 호르몬 치료와 Triptorelin 11.25 mg 대 능동적 감시에 관한 연구. (PRIORITI)

2020년 12월 4일 업데이트: Ipsen

고위험 전립선암 환자의 근치적 전립선절제술 후 능동적 감시와 대비하여 Triptorelin 11.25 mg을 사용한 즉각적 9개월 보조 호르몬 요법에 대한 다심, 다국적(중국 및 러시아), 무작위, 공개, 통제 연구

이 연구의 목적은 전립선암 위험이 높은 중국인과 러시아인 환자를 대상으로 근치 전립선절제술 후 즉각적인 호르몬 치료의 이점을 평가하는 것입니다. 이 목표에 도달하기 위해 임상시험은 수술 후 8주에 9개월(3회 주사) 동안 트립토렐린으로 치료받은 환자 그룹과 트립토렐린을 투여받지 않을 다른 그룹("능동 감시 그룹"이라고 함)을 비교할 것입니다. . 두 그룹은 최소 36개월 동안 질병 진행의 징후를 모니터링하기 위해 3개월마다 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 승인된 적응증이 두 국가 모두에서 국소 진행성 또는 전이성 전립선암이므로 IV상(러시아 및 중국)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, 러시아 연방, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, 러시아 연방, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, 중국
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, 중국, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, 중국
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, 중국
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, 중국
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 치료 의도가 있는 근치적 전립선 절제술은 무작위 배정 전 8주 이내에 수행됨
  • 다음과 같이 정의되는 질병 진행의 고위험 기준:

전립선절제술 표본의 Gleason 점수 ≥8 및/또는 RP 전 PSA 수준 ≥20 ng/mL 및/또는 원발성 종양 3a기(pT3a)(모든 PSA 수준 및 모든 Gleason 점수 포함)

  • 6주에 RP 후 PSA 수치 ≤0.2ng/mL

제외 기준:

  • 림프절 또는 원격 전이의 증거
  • 플러스 마진
  • 치료 목적으로 치료되지 않은 기타 악성 질환의 증거
  • 외과적 거세를 받았다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 트립토렐린, 11.25mg
트립토렐린, 현탁용 분말 및 용제(장기방출형)
의약품: 트립토렐린 11.25mg
Triptorelin, 3개월마다 1회 주사. 총 3회 주사(기준시점, 3개월 및 6개월)
NO_INTERVENTION: 적극적인 감시
근치적 전립선 절제술(RP) 후 적극적인 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BR 이벤트가 있는 피험자 수
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
BRFS(Biochemical Relapse-Free Survival)의 1차 효능 분석은 전체 연구 수준에서 61건의 BR 이벤트가 관찰된 후 수행되었습니다. 치료 그룹당 BR 사건이 있는 피험자의 수가 보고됩니다. BR의 정의는 증가된 PSA >0.2 ng/mL로 4~6주 후에 수행된 두 번째 측정으로 확인되었습니다.
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
BRFS까지의 평균 시간
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
BRFS는 무작위화에서 BR 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. BR의 정의는 증가된 PSA >0.2 ng/mL로 4~6주 후에 수행된 두 번째 측정으로 확인되었습니다. 첫 번째 상승된 PSA 측정 >0.2ng/mL이 기록된 시점을 BR 시간으로 간주했습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료와 관련된 BRFS까지의 중앙값 및/또는 1사분위수(Q1)(중앙값에 도달하지 않은 경우) 시간을 추정했습니다. 이 결과 측정은 BRFS에 중간 시간을 보고합니다(BRFS에 대한 Q1 시간은 후속 결과 측정에서 보고됨).
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
Q1 BRFS 시간
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
BRFS는 무작위화에서 BR 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. BR의 정의는 증가된 PSA >0.2 ng/mL로 4~6주 후에 수행된 두 번째 측정으로 확인되었습니다. 첫 번째 상승된 PSA 측정 >0.2ng/mL이 기록된 시점을 BR 시간으로 간주했습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료와 관련된 BRFS까지의 중앙값 및/또는 Q1(중앙값에 도달하지 않은 경우) 시간을 추정했습니다. 이 결과 측정은 Q1 시간을 BRFS에 보고합니다.
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존까지의 평균 시간(EFS)
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
EFS는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 임상적 질병 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료와 관련된 EFS까지의 중앙값 및/또는 Q1(중앙값에 도달하지 않은 경우) 시간을 추정했습니다. 이 결과 측정은 EFS에 중간 시간을 보고합니다(EFS에 대한 Q1 시간은 후속 결과 측정에서 보고됨).
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
Q1 EFS 시간
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
EFS는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 임상적 질병 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료와 관련된 EFS까지의 중앙값 및/또는 Q1(중앙값에 도달하지 않은 경우) 시간을 추정했습니다. 이 결과 측정은 Q1 시간을 EFS에 보고합니다.
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
전체 생존 시간 중앙값(OS)
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
OS는 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료와 관련된 OS까지의 중앙값 및/또는 Q1(중앙값에 도달하지 않은 경우) 시간을 추정했습니다. 이 결과 측정은 OS까지의 중간 시간을 보고합니다(후속 결과 측정에서 보고된 OS까지의 Q1 시간 포함).
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
Q1 OS까지 걸리는 시간
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
OS는 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료와 관련된 OS까지의 중앙값 및/또는 Q1(중앙값에 도달하지 않은 경우) 시간을 추정했습니다. 이 결과 측정은 Q1 시간을 OS에 보고합니다.
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
질병 관련 사망률까지의 시간
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
질병 특이적 사망률은 무작위배정과 전립선암과 관련된 사망 사이의 시간으로 측정되었습니다.
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
PSA 배가 시간(PSADT)까지의 중간 시간
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
PSADT는 첫 번째 문서화된 PSA 증가 >0.2 ng/mL부터 첫 번째 값이 첫 번째 증가된 값의 두 배 이상인 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료와 관련된 중앙값 및/또는 Q1(중앙값에 도달하지 않은 경우) PSADT의 추정치를 얻었습니다. 이 결과 측정은 PSADT에 중간 시간을 보고합니다(PSADT에 대한 Q1 시간은 후속 결과 측정에서 보고됨).
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
Q1 PSADT 시간
기간: 기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
PSADT는 첫 번째 문서화된 PSA 증가 >0.2 ng/mL부터 첫 번째 값이 첫 번째 증가된 값의 두 배 이상인 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료와 관련된 중앙값 및/또는 Q1(중앙값에 도달하지 않은 경우) PSADT의 추정치를 얻었습니다. 이 결과 측정은 Q1 시간을 PSADT에 보고합니다.
기준선(1일) 및 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 글로벌 연구 수준에서 필요한 61개의 BR이 관찰된 후 최종 분석이 수행되었습니다. 각 피험자에 대한 최소 모니터링 기간은 36개월입니다. 최대 78개월(마지막 주제 검열).
PSA 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 스크리닝(-14일) 및 3, 6, 9, 12, 24 및 36개월.
포함 기준에 따라 두 치료 그룹의 모든 피험자는 스크리닝 방문 시 PSA 수치가 ≤0.2ng/mL였습니다. 3개월부터 PSA 농도 >0.2ng/mL 상승은 4~6주 후에 수행된 두 번째 측정으로 확인해야 했습니다. 질병 진행의 증거(BR 및/또는 임상적 질병 진행) 후에는 확인 테스트가 필요하지 않았습니다. 피험자는 생화학적 실패(PSA 수치 >0.2ng/mL)가 있더라도 36개월까지 연구에 남아 있었습니다. 그런 다음 그들은 후속 조치를 입력할 수 있습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 스크리닝 방문(-14일)으로부터의 백분율 변화로 정의되었습니다. PSA 수준의 기준선 대비 백분율 변화는 3, 6, 9, 12, 24 및 36개월에 중앙값으로 보고됩니다. 참고: PSA 수준의 원시 기준 값은 기준 특성 섹션에 보고됩니다.
스크리닝(-14일) 및 3, 6, 9, 12, 24 및 36개월.
혈청 테스토스테론 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 3, 6, 9개월.
혈청 테스토스테론 수치는 기준선에서 트립토렐린 주사 전에 채취한 혈액 샘플과 트립토렐린 투여군의 대상자에서만 3, 6, 9개월에 평가되었습니다. 기준선에서 테스토스테론 수치의 변화는 3개월, 6개월 및 9개월의 중앙값으로 보고됩니다. 참고: 테스토스테론 수치의 원시 기준선 값은 기준선 특성 섹션에 보고됩니다.
기준선(1일차) 및 3, 6, 9개월.
FACT-P 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 9, 24 및 36개월.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 기준선과 9, 24, 36개월에 FACT-P 설문지(v4)를 사용하여 평가되었습니다. FACT-P 점수는 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 27개의 일반 질문과 전립선 관련 문제에 대한 12개 항목 설문지로 구성됩니다. 총 FACT-P 점수는 39개 항목 점수(0-156 범위)의 합으로 계산되었습니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-P 총 점수의 기준선으로부터의 변화는 9, 24 및 36개월의 평균값으로 보고됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소된 QoL을 나타냅니다. 참고: FACT-P 총점의 원시 기준 값은 기준 특성 섹션에 보고됩니다.
기준선(1일) 및 9, 24 및 36개월.
SF-36 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 측정의 기준선으로부터의 변화 규범 기반 점수(예: PCS 및 MCS)
기간: 기준선(1일) 및 9, 24 및 36개월.
HRQoL은 기준선과 9, 24, 36개월에 SF-36 건강 설문조사(v2)를 사용하여 평가되었습니다. 36개 항목은 PF, 역할-신체, BP, SF, MH, RE, VT 및 GH의 8개 건강 영역을 다룹니다. 하위 척도 점수는 2009년 미국 일반 인구(평균=50; SD=10)로 표준화되어 규범 기반 점수를 제공했습니다. 그런 다음 두 가지 요약 측정이 계산되었습니다. PCS는 PF, 역할-물리적, BP 및 GH에서 파생되었습니다. MCS는 SF, MH, RE 및 VT에서 파생되었습니다. PCS 및 MCS 규범 기반 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. SF-36 PCS 및 MSC 규범 기반 점수의 기준선으로부터의 변화는 9개월, 24개월 및 36개월의 평균값으로 보고됩니다. 기준선에서 음의 변화는 감소된 QoL을 나타냅니다. 참고: PCS 및 MSC 규범 기반 점수의 원시 기준 값은 기준 특성 섹션에 보고됩니다.
기준선(1일) 및 9, 24 및 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-38-52014-194

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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