Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av umiddelbar 9 måneders adjuvant hormonbehandling med triptorelin 11,25 mg versus aktiv overvåking etter radikal prostatektomi hos pasienter med høy risiko for prostatakreft. (PRIORITI)

4. desember 2020 oppdatert av: Ipsen

En multisentrisk, multinasjonal (Kina og Russland), randomisert, åpen, kontrollert studie av umiddelbar 9 måneders adjuvant hormonbehandling med triptorelin 11,25 mg versus aktiv overvåking etter radikal prostatektomi hos pasienter med høyrisikoprostatakreft

Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av umiddelbar hormonbehandling etter radikal prostatektomi hos kinesiske og russiske pasienter med høyrisiko prostatakreft. For å nå dette målet vil studien sammenligne en gruppe pasienter behandlet med triptorelin 8 uker etter operasjonen og i en varighet på 9 måneder (3 injeksjoner) med en annen gruppe (kalt "aktiv overvåkingsgruppe") som ikke vil få triptorelin . Begge gruppene vil bli fulgt hver 3. måned for å overvåke tegn på sykdomsprogresjon i løpet av minimum 36 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IV (i Russland og Kina) ettersom godkjent indikasjon er lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft i begge land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, Kina
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, Kina, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, Kina
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, Kina
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Radikal prostatektomi med kurativ hensikt utført ikke mer enn 8 uker før randomisering
  • Høyrisikokriterier for sykdomsprogresjon, definert som følger:

Gleason-skåre ≥8 på prostatektomiprøver, og/eller Pre RP PSA-nivå ≥20 ng/mL, og/eller primærtumorstadium 3a (pT3a) (med et hvilket som helst PSA-nivå og enhver Gleason-score)

  • Post-RP PSA-nivåer ≤0,2 ng/ml ved 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lymfeknuter eller fjernmetastaser
  • Positive marginer
  • Bevis for annen ondartet sykdom, ikke behandlet med en kurativ hensikt
  • Hadde kirurgisk kastrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorelin, 11,25 mg
Triptorelin, pulver og løsemiddel til suspensjon (forlenget frigivelse)
Legemiddel: Triptorelin 11,25 mg
Triptorelin, en injeksjon hver 3. måned. Totalt 3 injeksjoner (ved baseline, 3 og 6 måneder)
INGEN_INTERVENSJON: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking etter radikal prostatektomi (RP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med BR-hendelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
De primære effektivitetsanalysene av biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (BRFS) ble utført etter at 61 BR-hendelser ble observert på studiet globalt nivå. Antall forsøkspersoner med BR-hendelser per behandlingsgruppe rapporteres. Definisjonen av BR ble økt PSA >0,2 ng/ml bekreftet av en andre måling utført 4 til 6 uker senere.
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Mediantid til BRFS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
BRFS ble definert som tiden fra randomisering til tidspunkt for BR. Definisjonen av BR ble økt PSA >0,2 ng/ml bekreftet av en andre måling utført 4 til 6 uker senere. Tidspunktet der den første forhøyede PSA-målingen >0,2 ng/mL ble registrert ble ansett å være tidspunktet for BR. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å oppnå estimater av median og/eller første kvartil (Q1) (hvis median ikke ble nådd) tid til BRFS assosiert med hver behandling. Dette utfallsmålet rapporterer mediantid til BRFS (med Q1-tid til BRFS rapportert i det påfølgende utfallsmålet).
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Q1 Tid til BRFS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
BRFS ble definert som tiden fra randomisering til tidspunkt for BR. Definisjonen av BR ble økt PSA >0,2 ng/ml bekreftet av en andre måling utført 4 til 6 uker senere. Tidspunktet der den første forhøyede PSA-målingen >0,2 ng/mL ble registrert ble ansett å være tidspunktet for BR. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å oppnå estimater av median og/eller Q1 (hvis median ikke ble nådd) tid til BRFS assosiert med hver behandling. Dette resultatmålet rapporterer Q1-tid til BRFS.
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
EFS ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for første klinisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å oppnå estimater av median og/eller Q1 (hvis median ikke ble nådd) tid til EFS assosiert med hver behandling. Dette utfallsmålet rapporterer mediantid til EFS (med Q1-tid til EFS rapportert i det påfølgende utfallsmålet).
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Q1 Tid til EFS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
EFS ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for første klinisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å oppnå estimater av median og/eller Q1 (hvis median ikke ble nådd) tid til EFS assosiert med hver behandling. Dette resultatmålet rapporterer Q1-tid til EFS.
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Mediantid til total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
OS ble definert som tiden mellom randomisering og død uansett årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å oppnå estimater av median og/eller Q1 (hvis median ikke ble nådd) tid til OS assosiert med hver behandling. Dette utfallsmålet rapporterer mediantid til OS (med Q1-tid til OS rapportert i det påfølgende utfallsmålet).
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Q1 Tid til OS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
OS ble definert som tiden mellom randomisering og død uansett årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å oppnå estimater av median og/eller Q1 (hvis median ikke ble nådd) tid til OS assosiert med hver behandling. Dette resultatmålet rapporterer Q1-tid til OS.
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Tid til sykdomsspesifikk dødelighet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Sykdomsspesifikk dødelighet ble målt som tiden mellom randomisering og død relatert til prostatakreft.
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Mediantid til PSA-doblingstid (PSADT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
PSADT ble definert som tiden fra den første dokumenterte PSA-økningen >0,2 ng/ml til tidspunktet for den første verdien mer enn det dobbelte av den første økte verdien. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å oppnå estimater av median og/eller Q1 (hvis median ikke ble nådd) PSADT assosiert med hver behandling. Dette utfallsmålet rapporterer mediantid til PSADT (med Q1-tid til PSADT rapportert i det påfølgende utfallsmålet).
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Q1 Tid til PSADT
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
PSADT ble definert som tiden fra den første dokumenterte PSA-økningen >0,2 ng/ml til tidspunktet for den første verdien mer enn det dobbelte av den første økte verdien. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å oppnå estimater av median og/eller Q1 (hvis median ikke ble nådd) PSADT assosiert med hver behandling. Dette resultatmålet rapporterer Q1-tid til PSADT.
Baseline (dag 1) og hver tredje måned frem til slutten av studien med endelig analyse utført etter at nødvendige 61 BR-er ble observert på globalt studienivå. Minimum overvåkingsperiode på 36 måneder for hvert fag; maksimal varighet på 78 måneder (siste emne sensurert).
Prosentvis endring fra baseline i PSA-nivåer
Tidsramme: Screening (dag -14) og måned 3, 6, 9, 12, 24 og 36.
I henhold til inklusjonskriterium hadde alle forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene PSA-nivåer ≤0,2 ng/ml ved screeningbesøket. Fra og med måned 3 måtte forhøyet PSA-konsentrasjon >0,2 ng/ml bekreftes ved en andre måling utført 4 til 6 uker senere. Ingen bekreftelsestest var nødvendig etter tegn på sykdomsprogresjon (BR og/eller klinisk sykdomsprogresjon). Forsøkspersonene forble i studien til måned 36, selv om de hadde en biokjemisk svikt (PSA-nivåer >0,2 ng/ml); så kunne de gå inn i oppfølging. Den prosentvise endringen fra baseline ble definert som den prosentvise endringen fra screeningbesøket (dag -14). Prosentvis endring fra baseline i PSA-nivåer rapporteres som medianverdier ved månedene 3, 6, 9, 12, 24 og 36. Merk: de rå grunnlinjeverdiene for PSA-nivåer er rapportert i delen Baseline Characteristics.
Screening (dag -14) og måned 3, 6, 9, 12, 24 og 36.
Endring fra baseline i serumtestosteronnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 3, 6 og 9.
Serumtestosteronnivåer ble evaluert på blodprøver tatt før triptorelininjeksjon ved baseline og ved 3, 6 og 9 måneder kun hos personer i triptorelinarmen. Endring fra baseline i testosteronnivåer er rapportert som medianverdier ved måned 3, 6 og 9. Merk: de rå baseline-verdiene for testosteronnivåer er rapportert i delen Baseline Characteristics.
Baseline (dag 1) og måned 3, 6 og 9.
Endring fra baseline i FACT-P total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 9, 24 og 36.
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av FACT-P spørreskjema (v4) ved baseline og ved 9, 24 og 36 måneder. FACT-P-skåren er sammensatt av 27 generelle spørsmål om fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære, samt et 12-elements spørreskjema om prostataspesifikke bekymringer. Den totale FACT-P-skåren ble beregnet som summen av 39 elementskårer (område 0-156); høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline i FACT-P totalscore rapporteres som gjennomsnittsverdier ved månedene 9, 24 og 36. En negativ endring fra baseline indikerer redusert QoL. Merk: de rå grunnlinjeverdiene for FACT-P total poengsum er rapportert i delen Baseline Characteristics.
Grunnlinje (dag 1) og måned 9, 24 og 36.
Endring fra baseline i SF-36 fysiske og mentale komponentsammendragsmål Normbaserte score (dvs. PCS og MCS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 9, 24 og 36.
HRQoL ble vurdert ved hjelp av SF-36 helseundersøkelsen (v2) ved baseline og ved 9, 24 og 36 måneder. De 36 elementene dekker 8 helsedomener: PF, rollefysisk, BP, SF, MH, RE, VT og GH. Underskala-skårer ble normert til den generelle befolkningen i USA i 2009 (gjennomsnitt = 50; SD = 10) for å gi normbaserte skårer. To oppsummerende mål ble deretter beregnet: PCS ble avledet fra PF, rollefysisk, BP og GH; MCS ble avledet fra SF, MH, RE og VT. PCS- og MCS-normbaserte skårer varierte 0-100; høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline i SF-36 PCS og MSC normbaserte skårer rapporteres som gjennomsnittsverdier i månedene 9, 24 og 36. En negativ endring fra baseline indikerer redusert QoL. Merk: de rå grunnlinjeverdiene for PCS- og MSC-normbaserte skårer er rapportert i delen Baseline Characteristics.
Grunnlinje (dag 1) og måned 9, 24 og 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-38-52014-194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triptorelin 11,25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere