Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus välittömästä 9 kuukauden adjuvanttihormonihoidosta 11,25 mg:n triptoreliinilla verrattuna aktiiviseen seurantaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen suuririskisillä eturauhassyöpäpotilailla. (PRIORITI)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Monikeskinen, monikansallinen (Kiina ja Venäjä), satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus välittömästä 9 kuukauden adjuvanttihormonihoidosta 11,25 mg triptoreliinilla verrattuna aktiiviseen seurantaan radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen suuririskisillä eturauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välittömän hormonihoidon hyötyjä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen kiinalaisilla ja venäläisillä potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpää. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksessa verrataan potilasryhmää, jota hoidettiin triptoreliinilla 8 viikon kuluttua leikkauksesta ja 9 kuukauden ajan (3 injektiota) toiseen ryhmään (kutsutaan "aktiiviseksi seurantaryhmäksi"), jotka eivät saa triptoreliinia. . Molempia ryhmiä seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemisen merkkien seuraamiseksi vähintään 36 kuukauden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaihe IV (Venäjällä ja Kiinassa), koska hyväksytty indikaatio on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä molemmissa maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General HospitalDepartment of UrologySite #156007
      • Beijing, Kiina
        • Peiking University First Hospital Site #156011
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hosspital, Sichuan UniversityDepartment of Urology Site #156008
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of the 3th Military Medical University of PLA (Southwest Hospital) Site # 156010
      • Guangzhou, Kiina, 51006
        • SUN YAT-SEN Cancer Center Department of Site #156009
      • Guangzhou, Kiina
        • The third hospital affiliated to Sun Yat-sen University Site #156005
      • Hangzhou, Kiina
        • The first hospital affiliated to medical school of Zhejiang university Site #156001
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University cancer hospital Site #156003
      • Xi'an, Kiina
        • First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University Site #156004
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656052
        • SIH Altaian Territorial Oncological Dispensary Site #643006
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • SBHI Sverdlovskaya Regional Clinical Hospital #1 Site #643004
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105425
        • FSBI "Research Institute of Urology" of Ministry of health care of Russia Site #643002
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific-Practical Center named after A. S. Loginov of Healthcare Department of Moscow" Site #643009
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhina of RAMS, 23 Site #643001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117593
        • Federal State Budgetary Health care Institution "Central clinical hospital of Russian Academy of Science (CCH RAS), in-patient unit, urological department Site #643005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • FSI Moscow Research Oncological Institute named after P.A.Gertsen Site #643003
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical radiology research center named after A.F. Tsyba - branch of FSBI "National Medical Research Center of Radiology" of Ministry of healthcare of Russian Federation Site #643008
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Budgetary Health care Institution of Omsk region "Clinical oncological dispensary" Site #643007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Radikaalinen eturauhasen poisto parantavalla tarkoituksella tehty enintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Korkean riskin kriteerit taudin etenemiselle, jotka määritellään seuraavasti:

Gleason-pisteet ≥ 8 eturauhasen poistonäytteestä ja/tai Pre RP PSA -taso ≥ 20 ng/ml ja/tai primaarinen kasvainvaihe 3a (pT3a) (millä tahansa PSA-tasolla ja Gleason-pisteillä)

  • RP:n jälkeiset PSA-tasot ≤0,2 ng/ml 6 viikon kohdalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä
  • Positiiviset marginaalit
  • Todisteet mistä tahansa muusta pahanlaatuisesta sairaudesta, jota ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Tehtiin kirurginen kastraatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Triptoreliini, 11,25 mg
Triptoreliini, jauhe ja liuotin suspensiota varten (pitkävaikutteinen muoto)
Lääke: Triptoreliini 11,25 mg
Triptoreliini, yksi injektio 3 kuukauden välein. Yhteensä 3 injektiota (lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta)
EI_INTERVENTIA: Aktiivinen valvonta
Aktiivinen seuranta radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BR-tapahtumia sisältävien aiheiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Biochemical Relapse-Free Survival (BRFS) -tutkimuksen ensisijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin sen jälkeen, kun tutkimuksen maailmanlaajuisella tasolla havaittiin 61 BR-tapahtumaa. BR-tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä hoitoryhmää kohden on raportoitu. BR:n määritelmä nostettiin PSA:ta >0,2 ng/ml, mikä vahvistettiin toisella mittauksella, joka suoritettiin 4-6 viikkoa myöhemmin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Mediaaniaika BRFS:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
BRFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta BR:n aikaan. BR:n määritelmä nostettiin PSA:ta >0,2 ng/ml, mikä vahvistettiin toisella mittauksella, joka suoritettiin 4-6 viikkoa myöhemmin. Ajankohta, jolloin ensimmäinen kohonnut PSA-mittaus >0,2 ng/ml rekisteröitiin, katsottiin BR:n ajaksi. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kuhunkin hoitoon liittyvän BRFS-ajan mediaani- ja/tai ensimmäisen kvartiilin (Q1) (jos mediaania ei saavutettu) arvioiden saamiseksi. Tämä tulosmitta ilmoittaa mediaaniajan BRFS:ään (ja Q1-aika BRFS:ään raportoidaan seuraavassa tulosmittauksessa).
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Q1 Aika BRFS:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
BRFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta BR:n aikaan. BR:n määritelmä nostettiin PSA:ta >0,2 ng/ml, mikä vahvistettiin toisella mittauksella, joka suoritettiin 4-6 viikkoa myöhemmin. Ajankohta, jolloin ensimmäinen kohonnut PSA-mittaus >0,2 ng/ml rekisteröitiin, katsottiin BR:n ajaksi. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kuhunkin hoitoon liittyvän BRFS-ajan mediaani- ja/tai Q1 (jos mediaania ei saavutettu) arvioiden saamiseksi. Tämä tulosmitta raportoi Q1-ajan BRFS:lle.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani tapahtumattomaan selviytymiseen (EFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kuhunkin hoitoon liittyvän EFS-ajan mediaani- ja/tai Q1 (jos mediaania ei saavutettu) arvioiden saamiseksi. Tämä tulosmitta ilmoittaa mediaaniajan EFS:lle (ja Q1-aika EFS:ään raportoidaan seuraavassa tulosmittauksessa).
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Q1 Aika EFS:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kuhunkin hoitoon liittyvän EFS-ajan mediaani- ja/tai Q1 (jos mediaania ei saavutettu) arvioiden saamiseksi. Tämä tulosmitta raportoi Q1-ajan EFS:lle.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Mediaaniaika kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kuhunkin hoitoon liittyvän OS-ajan mediaani- ja/tai Q1 (jos mediaania ei saavutettu) arvioiden saamiseksi. Tämä tulosmitta ilmoittaa mediaaniajan käyttöjärjestelmään (ja Q1-aika OS:iin raportoidaan seuraavassa tulosmittauksessa).
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Q1 Aika käyttöjärjestelmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kuhunkin hoitoon liittyvän OS-ajan mediaani- ja/tai Q1 (jos mediaania ei saavutettu) arvioiden saamiseksi. Tämä tulosmitta raportoi Q1-ajan käyttöjärjestelmälle.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Aika tautikohtaiseen kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Sairausspesifinen kuolleisuus mitattiin satunnaistamisen ja eturauhassyöpään liittyvän kuoleman välisenä aikana.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Mediaaniaika PSA:n kaksinkertaistumisaikaan (PSADT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
PSADT määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta PSA:n noususta >0,2 ng/ml ensimmäiseen arvoon, joka on yli kaksinkertainen ensimmäiseen suurentuneeseen arvoon verrattuna. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kuhunkin hoitoon liittyvän mediaanin ja/tai Q1:n (jos mediaania ei saavutettu) PSADT:n arvioiden saamiseksi. Tämä tulosmitta raportoi mediaaniajan PSADT:hen (ja Q1-aika PSADT:hen ilmoitetaan seuraavassa tulosmittauksessa).
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Q1 Aika PSADT:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
PSADT määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta PSA:n noususta >0,2 ng/ml ensimmäiseen arvoon, joka on yli kaksinkertainen ensimmäiseen suurentuneeseen arvoon verrattuna. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kuhunkin hoitoon liittyvän mediaanin ja/tai Q1:n (jos mediaania ei saavutettu) PSADT:n arvioiden saamiseksi. Tämä tulosmitta raportoi Q1-ajan PSADT:lle.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Lopullinen analyysi suoritettiin vaaditun 61 BR:n havaitsemisen jälkeen maailmanlaajuisella tutkimustasolla. Vähimmäisvalvontajakso 36 kuukautta kullekin aiheelle; enimmäiskesto 78 kuukautta (viimeinen aihe sensuroitu).
Prosenttimuutos lähtötasosta PSA-tasoissa
Aikaikkuna: Näytös (päivä -14) ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24 ja 36.
Sisällytämiskriteerin mukaan kaikilla koehenkilöillä molemmissa hoitoryhmissä PSA-tasot olivat ≤0,2 ng/ml seulontakäynnillä. Kolmannesta kuukaudesta alkaen kaikki kohonneet PSA-pitoisuudet > 0,2 ng/ml oli vahvistettava toisella mittauksella, joka suoritettiin 4-6 viikkoa myöhemmin. Varmistustestiä ei vaadittu taudin etenemisen (BR ja/tai kliinisen taudin etenemisen) jälkeen. Koehenkilöt pysyivät tutkimuksessa 36. kuukauteen asti, vaikka heillä olisi biokemiallinen epäonnistuminen (PSA-tasot > 0,2 ng/ml); sitten he voisivat ryhtyä seurantaan. Prosenttimuutos lähtötasosta määriteltiin prosentuaalisena muutoksena seulontakäynnistä (päivä -14). PSA-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan mediaaniarvoina kuukausina 3, 6, 9, 12, 24 ja 36. Huomautus: PSA-tasojen raaka-perusarvot on raportoitu Perustason ominaisuudet -osiossa.
Näytös (päivä -14) ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24 ja 36.
Muutos lähtötasosta seerumin testosteronitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudet 3, 6 ja 9.
Seerumin testosteronitasot arvioitiin verinäytteistä, jotka otettiin ennen triptoreliini-injektiota lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla vain triptoreliinihaarassa. Testosteronitasojen muutos lähtötilanteesta raportoidaan mediaaniarvoina kuukausina 3, 6 ja 9. Huomautus: Testosteronitasojen raaka-perusarvot raportoidaan Perustason ominaisuudet -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudet 3, 6 ja 9.
Muutos lähtötasosta FACT-P-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudet 9, 24 ja 36.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin käyttämällä FACT-P-kyselylomaketta (v4) lähtötilanteessa ja 9, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. FACT-P-pisteet koostuvat 27 yleisestä kysymyksestä fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallisesta hyvinvoinnista sekä 12 kohdan kyselystä eturauhasspesifisistä huolenaiheista. FACT-P kokonaispistemäärä laskettiin 39 kohteen pistemäärän summana (alue 0-156); korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. FACT-P-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta raportoidaan keskiarvoina kuukausina 9, 24 ja 36. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa heikentynyttä elämänlaatua. Huomautus: FACT-P-kokonaispisteiden raaka-perusarvot raportoidaan Perustason ominaisuudet -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudet 9, 24 ja 36.
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetomittauksissa normiperusteisissa pisteissä (eli PCS ja MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudet 9, 24 ja 36.
HRQoL arvioitiin käyttämällä SF-36-terveystutkimusta (v2) lähtötilanteessa ja 9, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. 36 tuotetta kattavat 8 terveysaluetta: PF, rooli-fyysinen, BP, SF, MH, RE, VT ja GH. Ala-asteikon pisteet normoitiin vuoden 2009 Yhdysvaltain yleiseen väestöön (keskiarvo = 50; SD = 10), jotta saatiin normipohjaiset pisteet. Sitten laskettiin kaksi yhteenvetomittausta: PCS johdettiin PF:stä, rooli-fyysinen, BP ja GH; MCS johdettiin SF:stä, MH:sta, RE:stä ja VT:stä. PCS- ja MCS-normeihin perustuvat pisteet vaihtelivat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Muutos lähtötasosta SF-36 PCS- ja MSC-normeihin perustuvissa pisteissä raportoidaan keskiarvoina kuukausina 9, 24 ja 36. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa heikentynyttä elämänlaatua. Huomautus: PCS- ja MSC-normeihin perustuvien pisteiden raaka-perusarvot raportoidaan Perustason ominaisuudet -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudet 9, 24 ja 36.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-38-52014-194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Triptoreliini 11,25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa