急性、合併症のない熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア単感染症の成人患者におけるKAF156の有効性、安全性、忍容性および薬物動態
2018年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
急性、合併症のない熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア単感染症の成人患者におけるKAF156の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価する概念実証の非盲検試験
この研究では、三日熱マラリア原虫または熱帯熱マラリア原虫感染症を有する合併症のない成人マラリア患者を対象に、KAF156を400mg/日で3日間投与した後（パート1）、およびKAF156を800mgで単回投与した後（パート2）、有効性、安全性、忍容性、およびPKを評価します。 )
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-20～60歳の男性および女性患者；熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫の単独感染の存在。体重は40kgから90kgの間です。
除外基準:
- 重度/複雑なマラリアの徴候と症状のある患者
- 複数の寄生虫種による感染
- 出産の可能性のある女性。妊娠中または授乳中の女性
- 過去14日間に抗マラリア治療薬、または30日以内または5半減期以内に他の治験薬を服用した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - コホート 1: 三日熱マラリア原虫: KAF156 400mg QD
三日熱マラリア原虫の参加者には、KAF156 400 mgを1日1回、3日間投与した。
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KAF156は経口使用のための錠剤として供給されました。
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実験的：パート 1 - コホート 2: 熱帯熱マラリア原虫: KAF156 400mg QD
熱帯熱マラリア原虫の参加者には、KAF156 400mgを1日1回、3日間投与した。
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KAF156は経口使用のための錠剤として供給されました。
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実験的：パート 2 - コホート 3: 熱帯熱マラリア原虫: KAF156 800mg 単回投与
熱帯熱マラリア原虫の参加者にはKAF156 800mgが単回投与された。
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KAF156は経口使用のための錠剤として供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫駆除までの時間
時間枠：5日目
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寄生虫のクリアランスは、薄膜、厚膜、および血液密度の評価を使用して血液中の寄生虫の数を評価することによって決定されました。
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5日目
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28 日間の治癒率 - パート 2
時間枠：28日目
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28 日間の治癒率は、28 日間の治療後に血液寄生虫数がゼロになった参加者の割合として定義されました。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)0-24h - パート 1
時間枠：1日目と3日目
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AUC0-24h は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12および24時間にサンプルを採取した。
最初の投与後の 24 時間のサンプリングは、2 回目の投与の前に採取されました。
3日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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1日目と3日目
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最大濃度 (Cmax) - パート 1
時間枠：1日目と3日目
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Cmax は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12および24時間にサンプルを採取した。
初回投与後の 24 時間のサンプリングは、2 回目の投与前に採取する必要があります。
3日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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1日目と3日目
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最大濃度までの時間 (Tmax) - パート 1
時間枠：1日目と3日目
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Tmax は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12および24時間にサンプルを採取した。
初回投与後の 24 時間のサンプリングは、2 回目の投与前に採取する必要があります。
3日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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1日目と3日目
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曲線下面積 (AUC)最後 - パート 1
時間枠：3日目
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AUClast は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
3日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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3日目
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曲線下面積 (AUC)Inf - パート 1
時間枠：3日目
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AUCinfは、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
3日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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3日目
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半減期 (T1/2) - パート 1
時間枠：3日目
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T1/2 は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
3日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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3日目
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クリアランス (CL/F) - パート 1
時間枠：3日目
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CL/F は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
3日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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3日目
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血管外投与後の最終除去段階中の見かけの分布量 (Vz/F) - パート 1
時間枠：3日目
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Vz/F は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
3日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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3日目
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蓄積率 (Racc) (= AUC0-24h、day3/AUC0-24h、day1) - パート 1
時間枠：3日目
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Racc は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
3日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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3日目
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AUC0-24h - パート 2
時間枠：1日目
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AUC0-24h は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12および24時間にサンプルを採取した。
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1日目
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AUC0-48h - パート 2
時間枠：1日目
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AUC0-48h は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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1日目
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AUClast - パート 2
時間枠：1日目
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AUClast は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目、サンプルは投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、および192時間後に採取されました。
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1日目
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AUCinf - パート 2
時間枠：1日目
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AUCinfは、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目、サンプルは投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144、および192時間後に採取されました。
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1日目
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Cmax - パート 2
時間枠：1日目
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Cmax は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12および24時間にサンプルを採取した。
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1日目
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Tmax - パート 2
時間枠：1日目
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Tmax は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目に、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12および24時間にサンプルを採取した。
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1日目
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T1/2 - パート 2
時間枠：1日目
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T1/2 は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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1日目
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CL/F - パート 2
時間枠：1日目
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CL/F は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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1日目
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Vz/F - パート 2
時間枠：1日目
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Vz/F は、血漿サンプル中の親薬物を使用して分析されました。
1日目、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144および192時間にサンプルを採取した。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。