- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01753323
KAF156:n teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuispotilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton Plasmodium Falciparum tai Vivax-malaria monoinfektio
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Todiste käsitteestä, avoin tutkimus KAF156:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton Plasmodium Falciparum- tai Vivax-malaria-monoinfektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa komplisoitumattomilla aikuisilla malariapotilailla, joilla on P. vivax- tai P. falciparum -infektio, 3 päivän KAF156-annoksen 400 mg/vrk (osa 1) ja 800 mg:n KAF156:n kerta-annoksen (osa 2) jälkeen. )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat; P. falciparumin tai P. vivaxin monoinfektio; Paino 40-90 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavan/komplisoituneen malarian merkkejä ja oireita
- Infektio useamman kuin yhden loislajin kanssa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset; raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, jotka ovat saaneet malarialääkitystä viimeisten 14 päivän aikana tai muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Osa 1 – Kohortti 1: P. vivax: KAF156 400mg QD
Osallistujat, joilla oli Plasmodium vivax -malaria, saivat KAF156 400 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
KAF156 toimitettiin tabletteina suun kautta käytettäväksi.
|
KOKEELLISTA: Osa 1 – Kohortti 2: P. falciparum: KAF156 400 mg QD
Osallistujat, joilla oli Plasmodium falciparum malaria, saivat KAF156 400 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
KAF156 toimitettiin tabletteina suun kautta käytettäväksi.
|
KOKEELLISTA: Osa 2 – Kohortti 3: P. falciparum: KAF156 800 mg kerta-annos
Osallistujat, joilla oli Plasmodium falciparum -malaria, saivat kerta-annoksen KAF156 800 mg.
|
KAF156 toimitettiin tabletteina suun kautta käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika loisten raivaukseen
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Loisten puhdistuma määritettiin arvioimalla loisten määrä veressä käyttämällä ohutkalvo-, paksukalvo- ja veren tiheysarvioita.
|
Päivä 5
|
28 päivän paranemisaste – osa 2
Aikaikkuna: Päivä 28
|
28 päivän paranemisaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden veriloisten määrä oli nolla 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyrän alla oleva alue (AUC)0-24h – Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
|
AUC0-24h analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tunnin näytteenotto ensimmäisestä annoksen jälkeen otettiin ennen toista annosta.
Päivänä 3 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 1 ja 3
|
Suurin pitoisuus (Cmax) – osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
|
Cmax analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteistä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ensimmäisen annoksen jälkeinen 24 tunnin näyte tulee ottaa ennen toista annosta.
Päivänä 3 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 1 ja 3
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) – osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
|
Tmax analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ensimmäisen annoksen jälkeinen 24 tunnin näyte tulee ottaa ennen toista annosta.
Päivänä 3 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivät 1 ja 3
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) Viimeinen – osa 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
AUClast analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 3 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
Area Under the Curve (AUC)Inf - Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
AUCinf analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 3 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
Puoliintumisaika (T1/2) – osa 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
T1/2 analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 3 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
Tila (CL/F ) - Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
CL/F analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 3 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) - Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vz/F analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 3 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
Akkumulaatiosuhde (Racc) (=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1) - Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Racc analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 3 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
AUC0-24h – Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC0-24h analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
AUC0-48h – Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC0-48h analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
AUClast - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUClast analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Päivä 1
|
AUCinf – Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUCinf analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Päivä 1
|
Cmax – osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmax analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteistä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
Tmax – Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tmax analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
T1/2 – Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
T1/2 analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
CL/F – Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CL/F analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
Vz/F – Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vz/F analysoitiin käyttämällä emolääkettä plasmanäytteissä.
Päivänä 1 näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKAF156X2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .