Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka KAF156 u dorosłych pacjentów z ostrą, niepowikłaną monoinfekcją Plasmodium falciparum lub malarią Vivax

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Proof-of-concept, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę KAF156 u dorosłych pacjentów z ostrą, niepowikłaną monoinfekcją Plasmodium falciparum lub malarią Vivax

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u dorosłych pacjentów z niepowikłaną malarią z zakażeniem P. vivax lub P. falciparum po 3-dniowym podawaniu KAF156 w dawce 400 mg/dobę (Część 1) i pojedynczej dawce KAF156 w dawce 800 mg (Część 2) )

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Tajlandia, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Tajlandia, 63140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Tajlandia, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 60 lat; Obecność monoinfekcji P. falciparum lub P. vivax; Waga od 40 kg do 90 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkiej/powikłanej malarii
  • Zakażenie więcej niż jednym gatunkiem pasożyta
  • Kobiety w wieku rozrodczym; kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowały jakiekolwiek leki przeciwmalaryczne lub inne badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 – Kohorta 1: P. vivax: KAF156 400 mg QD
Uczestnicy z malarią Plasmodium vivax otrzymywali KAF156 400 mg raz dziennie przez trzy dni.
Lek: KAF156
KAF156 dostarczano w postaci tabletek do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 - Kohorta 2: P. falciparum: KAF156 400 mg QD
Uczestnicy z malarią Plasmodium falciparum otrzymywali KAF156 400 mg raz dziennie przez trzy dni.
Lek: KAF156
KAF156 dostarczano w postaci tabletek do stosowania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 – Kohorta 3: P. falciparum: KAF156 800 mg pojedyncza dawka
Uczestnicy z malarią Plasmodium falciparum otrzymali pojedynczą dawkę KAF156 800 mg.
Lek: KAF156
KAF156 dostarczano w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usuwanie pasożytów
Ramy czasowe: Dzień 5
Klirens pasożytów określono, oceniając liczbę pasożytów we krwi, stosując ocenę cienkowarstwową, grubowarstwową i ocenę gęstości krwi.
Dzień 5
Wskaźnik wyleczeń w ciągu 28 dni — część 2
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik wyleczeń w ciągu 28 dni zdefiniowano jako odsetek uczestników z zerową liczbą pasożytów we krwi po 28 dniach leczenia.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)0-24h – część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
AUC0-24h analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. 24-godzinne pobieranie próbek z pierwszej dawki pobrano przed drugą dawką. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 i 3
Stężenie maksymalne (Cmax) — część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Cmax analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. Próbkę z pierwszej dawki po 24 godzinach należy pobrać przed drugą dawką. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 i 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) — część 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Tmax analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. Próbkę z pierwszej dawki po 24 godzinach należy pobrać przed drugą dawką. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 i 3
Pole pod krzywą (AUC) Ostatnie — część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
AUClast analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 3
Pole pod krzywą (AUC)Inf — część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
AUCinf analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 3
Okres półtrwania (T1/2) - część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
T1/2 analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 3
Prześwit (CL/F ) - Część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
CL/F analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 3
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) — część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
Vz/F analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godzin po podaniu dawki.
Dzień 3
Współczynnik akumulacji (Racc) (=AUC0-24h, dzień 3/AUC0-24h, dzień 1) — część 1
Ramy czasowe: Dzień 3
Racc analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 3 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 3
AUC0-24h - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC0-24h analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
AUC0-48h – Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC0-48h analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
AUClast - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
AUClast analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Dzień 1
AUCinf — część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
AUCinf analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Dzień 1
Cmax - część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Cmax analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
Tmax — część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Tmax analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
T1/2 - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
T1/2 analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
CL/F - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
CL/F analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1
Vz/F - Część 2
Ramy czasowe: Dzień 1
Vz/F analizowano stosując lek macierzysty w próbkach osocza. W dniu 1 próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKAF156X2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na KAF156

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj