Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика KAF156 у взрослых пациентов с острой неосложненной моноинфекцией Plasmodium falciparum или Vivax Malaria
4 июня 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики KAF156 у взрослых пациентов с острой неосложненной моноинфекцией Plasmodium falciparum или Vivax Malaria
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика у взрослых пациентов с неосложненной малярией, инфицированных P. vivax или P. falciparum, после 3-дневного приема KAF156 в дозе 400 мг/сут (Часть 1) и однократного приема KAF156 в дозе 800 мг (Часть 2). )
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 60 лет; наличие моноинфекции P. falciparum или P. vivax; Вес от 40 кг до 90 кг.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками и симптомами тяжелой/осложненной малярии
- Заражение более чем одним видом паразита
- Женщины детородного возраста; беременные или кормящие женщины
- Те, кто принимал какое-либо противомалярийное лечение в течение предшествующих 14 дней или другие исследуемые препараты в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 — Когорта 1: P. vivax: KAF156 400 мг QD
Участники с малярией Plasmodium vivax получали KAF156 по 400 мг один раз в день в течение трех дней.
|
KAF156 поставлялся в виде таблеток для перорального применения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 — Когорта 2: P. falciparum: KAF156 400 мг QD
Участники с малярией Plasmodium falciparum получали KAF156 по 400 мг один раз в день в течение трех дней.
|
KAF156 поставлялся в виде таблеток для перорального применения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 — Группа 3: P. falciparum: KAF156 800 мг однократно
Участники с малярией Plasmodium falciparum получили разовую дозу KAF156 800 мг.
|
KAF156 поставлялся в виде таблеток для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время очистки от паразитов
Временное ограничение: День 5
|
Клиренс от паразитов определяли путем оценки количества паразитов в крови с использованием тонкой пленки, толстой пленки и оценки плотности крови.
|
День 5
|
|
28-дневный курс лечения - часть 2
Временное ограничение: День 28
|
Уровень излечения за 28 дней определяли как процент участников с нулевым количеством кровяных паразитов после 28 дней лечения.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)0–24 ч — Часть 1
Временное ограничение: День 1 и 3
|
AUC0-24ч анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
За 24 часа перед введением второй дозы брали пробу первой дозы.
На 3-й день образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
День 1 и 3
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) - Часть 1
Временное ограничение: День 1 и 3
|
Cmax анализировали с использованием исходного препарата в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
За 24 часа до введения второй дозы следует взять первую последующую дозу.
На 3-й день образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
День 1 и 3
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) — Часть 1
Временное ограничение: День 1 и 3
|
Tmax анализировали с использованием исходного препарата в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
За 24 часа до введения второй дозы следует взять первую последующую дозу.
На 3-й день образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
День 1 и 3
|
|
Площадь под кривой (AUC)Последняя - Часть 1
Временное ограничение: День 3
|
AUClast анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
На 3-й день образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
День 3
|
|
Площадь под кривой (AUC) Inf - Часть 1
Временное ограничение: День 3
|
AUCinf анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
На 3-й день образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
День 3
|
|
Период полураспада (T1/2) - Часть 1
Временное ограничение: День 3
|
T1/2 анализировали с использованием исходного препарата в образцах плазмы.
На 3-й день образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
День 3
|
|
Клиренс (CL/F) - Часть 1
Временное ограничение: День 3
|
CL/F анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
На 3-й день образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
День 3
|
|
Кажущийся объем распределения в конечной фазе выведения после внесосудистого введения (Vz/F) — Часть 1
Временное ограничение: День 3
|
Vz/F анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
На 3-й день образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
День 3
|
|
Коэффициент накопления (Racc) (=AUC0-24ч, день3/AUC0-24ч, день1) - Часть 1
Временное ограничение: День 3
|
Racc анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
На 3-й день образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
День 3
|
|
AUC0-24ч - Часть 2
Временное ограничение: 1 день
|
AUC0-24ч анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
|
1 день
|
|
AUC0-48ч - Часть 2
Временное ограничение: 1 день
|
AUC0-48h анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
1 день
|
|
АУКласт - Часть 2
Временное ограничение: 1 день
|
AUClast анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
1 день
|
|
АУКинф - Часть 2
Временное ограничение: 1 день
|
AUCinf анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
1 день
|
|
Cmax - часть 2
Временное ограничение: 1 день
|
Cmax анализировали с использованием исходного препарата в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
|
1 день
|
|
Тмакс - Часть 2
Временное ограничение: 1 день
|
Tmax анализировали с использованием исходного препарата в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
|
1 день
|
|
Т1/2 - Часть 2
Временное ограничение: 1 день
|
T1/2 анализировали с использованием исходного препарата в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
1 день
|
|
Кл/ф - часть 2
Временное ограничение: 1 день
|
CL/F анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
1 день
|
|
ВЗ/Ф - Часть 2
Временное ограничение: 1 день
|
Vz/F анализировали с использованием исходного лекарственного средства в образцах плазмы.
В день 1 образцы брали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 и 192 часа после введения дозы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKAF156X2201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .