Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du KAF156 chez les patients adultes atteints d'une mono-infection aiguë et non compliquée à Plasmodium Falciparum ou à Vivax Malaria
4 juin 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KAF156 chez des patients adultes atteints d'une mono-infection aiguë et non compliquée à Plasmodium Falciparum ou Vivax Malaria
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des patients adultes atteints de paludisme sans complications avec une infection à P. vivax ou P. falciparum après 3 jours d'administration de KAF156 à 400 mg/jour (Partie 1) et une dose unique de KAF156 à 800 mg (Partie 2 )
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Patients masculins et féminins âgés de 20 à 60 ans ; Présence de mono-infection à P. falciparum ou P. vivax ; Poids entre 40 kg et 90 kg.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes et symptômes de paludisme grave/compliqué
- Infection par plus d'une espèce de parasite
- Femmes en âge de procréer ; femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui ont pris un traitement antipaludique au cours des 14 jours précédents ou d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 - Cohorte 1 : P. vivax : KAF156 400 mg QD
Les participants atteints de paludisme à Plasmodium vivax ont reçu 400 mg de KAF156 une fois par jour pendant trois jours.
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KAF156 était fourni sous forme de comprimés à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 - Cohorte 2 : P. falciparum : KAF156 400 mg QD
Les participants atteints de paludisme à Plasmodium falciparum ont reçu 400 mg de KAF156 une fois par jour pendant trois jours.
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KAF156 était fourni sous forme de comprimés à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 - Cohorte 3 : P. falciparum : KAF156 800 mg dose unique
Les participants atteints de paludisme à Plasmodium falciparum ont reçu une dose unique de KAF156 800 mg.
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KAF156 était fourni sous forme de comprimés à usage oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'élimination des parasites
Délai: Jour 5
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La clairance parasitaire a été déterminée en évaluant le nombre de parasites dans le sang, en utilisant des évaluations de film mince, de film épais et de densité sanguine.
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Jour 5
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Taux de guérison de 28 jours - Partie 2
Délai: Jour 28
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Le taux de guérison à 28 jours a été défini comme le pourcentage de participants dont le nombre de parasites sanguins était nul après 28 jours de traitement.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC)0-24h - Partie 1
Délai: Jours 1 et 3
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L'ASC0-24h a été analysée à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose.
L'échantillonnage de 24h de la première dose post a été pris avant la deuxième dose.
Le jour 3, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jours 1 et 3
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Concentration maximale (Cmax) - Partie 1
Délai: Jours 1 et 3
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La Cmax a été analysée à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose.
L'échantillonnage sur 24 heures de la première dose doit être effectué avant la deuxième dose.
Le jour 3, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jours 1 et 3
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) - Partie 1
Délai: Jours 1 et 3
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Le Tmax a été analysé à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose.
L'échantillonnage sur 24 heures de la première dose doit être effectué avant la deuxième dose.
Le jour 3, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jours 1 et 3
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Aire sous la courbe (AUC)Dernière partie 1
Délai: Jour 3
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L'ASClast a été analysée à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 3, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 3
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Aire sous la courbe (AUC)Inf - Partie 1
Délai: Jour 3
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L'ASCinf a été analysée à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 3, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 3
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Demi-vie (T1/2) - Partie 1
Délai: Jour 3
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T1/2 a été analysé à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Au jour 3, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 3
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Autorisation (CL/F ) - Partie 1
Délai: Jour 3
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Le CL/F a été analysé à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Au jour 3, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 3
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Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire (Vz/F) - Partie 1
Délai: Jour 3
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Vz/F a été analysé à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 3, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 3
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Rapport d'accumulation (Racc) (=ASC0-24h, jour3/ASC0-24h, jour1) - Partie 1
Délai: Jour 3
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Racc a été analysé à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Au jour 3, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 3
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AUC0-24h - Partie 2
Délai: Jour 1
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L'ASC0-24h a été analysée à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose.
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Jour 1
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AUC0-48h - Partie 2
Délai: Jour 1
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L'ASC0-48h a été analysée à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 1
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AUClast - Partie 2
Délai: Jour 1
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L'ASClast a été analysée à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose
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Jour 1
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ASCinf - Partie 2
Délai: Jour 1
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L'ASCinf a été analysée à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose
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Jour 1
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Cmax - Partie 2
Délai: Jour 1
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La Cmax a été analysée à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose.
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Jour 1
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Tmax - Partie 2
Délai: Jour 1
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Le Tmax a été analysé à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose.
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Jour 1
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T1/2 - Partie 2
Délai: Jour 1
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T1/2 a été analysé à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 1
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CL/F - Partie 2
Délai: Jour 1
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Le CL/F a été analysé à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 1
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Vz/F - Partie 2
Délai: Jour 1
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Vz/F a été analysé à l'aide de la molécule mère dans des échantillons de plasma.
Le jour 1, des échantillons ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 et 192 heures après la dose.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKAF156X2201
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