KAF156 在患有急性、无并发症的恶性疟原虫或间日疟单一感染的成年患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
2018年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项概念验证、开放标签研究，以评估 KAF156 在患有急性、无并发症的恶性疟原虫或间日疟原虫单一感染的成年患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估在接受 400 mg/天的 KAF156 给药 3 天（第 1 部分）和单次给药 800 mg 的 KAF156（第 2 部分）后感染间日疟原虫或恶性疟原虫的无并发症成年疟疾患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-年龄在20至60岁之间的男性和女性患者；存在恶性疟原虫或间日疟原虫单一感染；重量在 40 公斤到 90 公斤之间。
排除标准：
- 有严重/复杂疟疾体征和症状的患者
- 感染一种以上的寄生虫
- 有生育能力的妇女；孕妇或哺乳期妇女
- 那些在过去 14 天内接受过任何抗疟疾治疗或在 30 天或 5 个半衰期内接受过其他研究药物的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 - 队列 1：间日疟原虫：KAF156 400mg QD
患有间日疟原虫疟疾的参与者每天一次接受 KAF156 400 毫克，持续三天。
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KAF156 以口服片剂的形式提供。
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实验性的：第 1 部分 - 队列 2：恶性疟原虫：KAF156 400mg QD
患有恶性疟原虫疟疾的参与者每天一次接受 KAF156 400 毫克，持续三天。
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KAF156 以口服片剂的形式提供。
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实验性的：第 2 部分 - 第 3 组：恶性疟原虫：KAF156 800mg 单剂量
患有恶性疟原虫疟疾的参与者接受了单剂量的 KAF156 800 毫克。
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KAF156 以口服片剂的形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清除寄生虫的时间
大体时间：第五天
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寄生虫清除是通过使用薄膜、厚膜和血液密度评估评估血液中的寄生虫计数来确定的。
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第五天
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28 天治愈率 - 第 2 部分
大体时间：第28天
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28 天治愈率定义为治疗 28 天后血液寄生虫计数为零的参与者百分比。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC)0-24h - 第 1 部分
大体时间：第 1 天和第 3 天
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使用血浆样品中的母体药物分析 AUC0-24h。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时采集样品。
第一次给药后的 24 小时取样在第二次给药之前进行。
在第 3 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第 1 天和第 3 天
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最大浓度 (Cmax) - 第 1 部分
大体时间：第 1 天和第 3 天
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使用血浆样品中的母体药物分析 Cmax。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时采集样品。
第一次给药后的 24 小时取样应在第二次给药前进行。
在第 3 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第 1 天和第 3 天
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达到最大浓度的时间 (Tmax) - 第 1 部分
大体时间：第 1 天和第 3 天
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使用血浆样品中的母体药物分析 Tmax。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时采集样品。
第一次给药后的 24 小时取样应在第二次给药前进行。
在第 3 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第 1 天和第 3 天
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曲线下面积 (AUC)Last - 第 1 部分
大体时间：第 3 天
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使用血浆样品中的母体药物分析 AUClast。
在第 3 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第 3 天
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曲线下面积 (AUC)Inf - 第 1 部分
大体时间：第 3 天
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使用血浆样品中的母体药物分析 AUCinf。
在第 3 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第 3 天
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半衰期 (T1/2) - 第 1 部分
大体时间：第 3 天
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使用血浆样品中的母体药物分析 T1/2。
在第 3 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第 3 天
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许可 (CL/F) - 第 1 部分
大体时间：第 3 天
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使用血浆样品中的母体药物分析 CL/F。
在第 3 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第 3 天
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血管外给药后末期消除阶段的表观分布容积 (Vz/F) - 第 1 部分
大体时间：第 3 天
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使用血浆样品中的母体药物分析 Vz/F。
在第 3 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第 3 天
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累积比率 (Racc) (=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1) - 第 1 部分
大体时间：第 3 天
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使用血浆样品中的母体药物分析 Racc。
在第 3 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第 3 天
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AUC0-24h - 第 2 部分
大体时间：第一天
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使用血浆样品中的母体药物分析 AUC0-24h。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时采集样品。
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第一天
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AUC0-48h - 第 2 部分
大体时间：第一天
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使用血浆样品中的母体药物分析 AUC0-48h。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第一天
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AUClast - 第 2 部分
大体时间：第一天
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使用血浆样品中的母体药物分析 AUClast。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样本
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第一天
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AUCinf - 第 2 部分
大体时间：第一天
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使用血浆样品中的母体药物分析 AUCinf。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样本
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第一天
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Cmax - 第 2 部分
大体时间：第一天
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使用血浆样品中的母体药物分析 Cmax。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时采集样品。
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第一天
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Tmax - 第 2 部分
大体时间：第一天
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使用血浆样品中的母体药物分析 Tmax。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时采集样品。
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第一天
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T1/2 - 第 2 部分
大体时间：第一天
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使用血浆样品中的母体药物分析 T1/2。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第一天
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CL/F - 第 2 部分
大体时间：第一天
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使用血浆样品中的母体药物分析 CL/F。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第一天
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Vz/F - 第 2 部分
大体时间：第一天
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使用血浆样品中的母体药物分析 Vz/F。
在第 1 天，在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、144 和 192 小时采集样品。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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