Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KAF156 bij volwassen patiënten met acute, ongecompliceerde Plasmodium Falciparum of Vivax Malaria Mono-infectie

4 juni 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een proof-of-concept, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KAF156 te beoordelen bij volwassen patiënten met acute, ongecompliceerde Plasmodium Falciparum of Vivax Malaria Mono-infectie

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK beoordelen bij ongecompliceerde volwassen malariapatiënten met P. vivax- of P. falciparum-infectie na 3-daagse dosering met KAF156 van 400 mg/dag (Deel 1) en eenmalige dosering met KAF156 van 800 mg (Deel 2). )

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thailand, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 tot 60 jaar; Aanwezigheid van mono-infectie van P. falciparum of P. vivax; Gewicht tussen de 40 kg en 90 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen en symptomen van ernstige/gecompliceerde malaria
  • Infectie met meer dan één parasietensoort
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd; zwangere of zogende vrouwen
  • Degenen die in de voorgaande 14 dagen een antimalariabehandeling hebben ondergaan of andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 - Cohort 1: P. vivax: KAF156 400 mg QD
Deelnemers met Plasmodium vivax-malaria kregen KAF156 400 mg eenmaal daags gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: KAF156
KAF156 werd geleverd als tabletten voor oraal gebruik.
EXPERIMENTEEL: Deel 1 - Cohort 2: P. falciparum: KAF156 400 mg QD
Deelnemers met Plasmodium falciparum-malaria kregen KAF156 400 mg eenmaal daags gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: KAF156
KAF156 werd geleverd als tabletten voor oraal gebruik.
EXPERIMENTEEL: Deel 2 - Cohort 3: P. falciparum: KAF156 800 mg enkele dosis
Deelnemers met Plasmodium falciparum-malaria kregen een enkele dosis KAF156 800 mg.
Geneesmiddel: KAF156
KAF156 werd geleverd als tabletten voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor parasietenverwijdering
Tijdsspanne: Dag 5
De klaring van parasieten werd bepaald door het aantal parasieten in het bloed te beoordelen, met behulp van dunne-film-, dikke-film- en bloeddichtheidsbeoordelingen.
Dag 5
Genezingspercentage na 28 dagen - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 28
Het genezingspercentage na 28 dagen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met nul bloedparasieten na 28 dagen behandeling.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)0-24u - Deel 1
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
AUC0-24h werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis. De 24-uurs bemonstering van de eerste postdosis werd genomen vóór de tweede dosis. Op dag 3 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 1 en 3
Maximale concentratie (Cmax) - Deel 1
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
Cmax werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis. De 24-uurs bemonstering van de eerste post-dosis moet vóór de tweede dosis worden genomen. Op dag 3 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 1 en 3
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) - Deel 1
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
Tmax werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis. De 24-uurs bemonstering van de eerste post-dosis moet vóór de tweede dosis worden genomen. Op dag 3 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 1 en 3
Area Under the Curve (AUC) Laatste - Deel 1
Tijdsspanne: Dag 3
AUClast werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 3 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 3
Gebied onder de curve (AUC)Inf - Deel 1
Tijdsspanne: Dag 3
AUCinf werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 3 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 3
Halfwaardetijd (T1/2) - Deel 1
Tijdsspanne: Dag 3
T1/2 werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 3 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 3
Opruiming (CL/F ) - Deel 1
Tijdsspanne: Dag 3
CL/F werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 3 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 3
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening (Vz/F) - Deel 1
Tijdsspanne: Dag 3
Vz/F werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 3 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 3
Accumulatieratio (Racc) (=AUC0-24u, dag3/AUC0-24u, dag1) - Deel 1
Tijdsspanne: Dag 3
Racc werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 3 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 3
AUC0-24u - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1
AUC0-24h werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 1
AUC0-48h - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1
AUC0-48h werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 1
AUClast - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1
AUClast werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis
Dag 1
AUCinf - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1
AUCinf werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis
Dag 1
Cmax - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1
Cmax werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 1
Tmax - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1
Tmax werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 1
T1/2 - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1
T1/2 werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 1
CL/F - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1
CL/F werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 1
Vz/F - Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1
Vz/F werd geanalyseerd met behulp van het moedergeneesmiddel in plasmamonsters. Op dag 1 werden monsters genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKAF156X2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op KAF156

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren