Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KAF156 hos vuxna patienter med akut, okomplicerad Plasmodium Falciparum eller Vivax Malaria Mono-infektion
4 juni 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En proof-of-concept, öppen studie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KAF156 hos vuxna patienter med akut, okomplicerad Plasmodium Falciparum eller Vivax Malaria Mono-infektion
Denna studie kommer att bedöma effekt, säkerhet, tolerabilitet och PK hos okomplicerade vuxna malariapatienter med P. vivax eller P. falciparum-infektion efter 3 dagars dosering med KAF156 vid 400 mg/dag (del 1) och engångsdosering med KAF156 vid 800 mg (del 2) )
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Manliga och kvinnliga patienter i åldern 20 till 60 år;Närvaro av monoinfektion av P. falciparum eller P. vivax; Vikt mellan 40 kg till 90 kg.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken och symtom på svår/komplicerad malaria
- Infektion med mer än en parasitart
- Kvinnor i fertil ålder; gravida eller ammande kvinnor
- De som har tagit någon anti-malariabehandling under de föregående 14 dagarna eller andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 - Kohort 1: P. vivax: KAF156 400mg QD
Deltagare med Plasmodium vivax malaria fick KAF156 400 mg en gång om dagen i tre dagar.
|
KAF156 levererades som tabletter för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 - Kohort 2: P. falciparum: KAF156 400mg QD
Deltagare med Plasmodium falciparum malaria fick KAF156 400 mg en gång om dagen i tre dagar.
|
KAF156 levererades som tabletter för oral användning.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 - Kohort 3: P. falciparum: KAF156 800 mg enkeldos
Deltagare med Plasmodium falciparum malaria fick en engångsdos av KAF156 800 mg.
|
KAF156 levererades som tabletter för oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för parasitrensning
Tidsram: Dag 5
|
Parasitclearance bestämdes genom att bedöma parasitantalet i blod, med användning av tunnfilm, tjockfilm och bloddensitetsbedömningar.
|
Dag 5
|
|
28-dagars botningsfrekvens – del 2
Tidsram: Dag 28
|
28-dagars botningsfrekvens definierades som andelen deltagare med blodparasiter på noll efter 28 dagars behandling.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)0-24h - Del 1
Tidsram: Dag 1 och 3
|
AUC0-24h analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos.
24 timmars provtagning av den första efterdosen togs före den andra dosen.
På dag 3 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 1 och 3
|
|
Maximal koncentration (Cmax) - Del 1
Tidsram: Dag 1 och 3
|
Cmax analyserades med användning av moderläkemedlet i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos.
24 timmars provtagning av den första dosen efter dosen ska tas före den andra dosen.
På dag 3 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 1 och 3
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) - Del 1
Tidsram: Dag 1 och 3
|
Tmax analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos.
24 timmars provtagning av den första dosen efter dosen ska tas före den andra dosen.
På dag 3 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 1 och 3
|
|
Area Under the Curve (AUC) Last - Del 1
Tidsram: Dag 3
|
AUClast analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 3 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 3
|
|
Area Under the Curve (AUC)Inf - Del 1
Tidsram: Dag 3
|
AUCinf analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 3 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 3
|
|
Halveringstid (T1/2) - Del 1
Tidsram: Dag 3
|
T1/2 analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 3 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 3
|
|
Tillstånd (CL/F) - Del 1
Tidsram: Dag 3
|
CL/F analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 3 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 3
|
|
Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen efter extravaskulär administrering (Vz/F) - Del 1
Tidsram: Dag 3
|
Vz/F analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 3 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 3
|
|
Ackumuleringskvot (Racc) (=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1) - Del 1
Tidsram: Dag 3
|
Racc analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 3 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 3
|
|
AUC0-24h - Del 2
Tidsram: Dag 1
|
AUC0-24h analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos.
|
Dag 1
|
|
AUC0-48h - Del 2
Tidsram: Dag 1
|
AUC0-48h analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 1
|
|
AUClast - Del 2
Tidsram: Dag 1
|
AUClast analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos
|
Dag 1
|
|
AUCinf - Del 2
Tidsram: Dag 1
|
AUCinf analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos
|
Dag 1
|
|
Cmax - del 2
Tidsram: Dag 1
|
Cmax analyserades med användning av moderläkemedlet i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos.
|
Dag 1
|
|
Tmax – del 2
Tidsram: Dag 1
|
Tmax analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos.
|
Dag 1
|
|
T1/2 - Del 2
Tidsram: Dag 1
|
T1/2 analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 1
|
|
CL/F – Del 2
Tidsram: Dag 1
|
CL/F analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 1
|
|
Vz/F - Del 2
Tidsram: Dag 1
|
Vz/F analyserades med användning av moderläkemedel i plasmaprover.
På dag 1 togs prover vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKAF156X2201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .