Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika KAF156 u dospělých pacientů s akutní, nekomplikovanou monoinfekcí Plasmodium Falciparum nebo Vivax Malaria

4. června 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie typu Proof-of-concept k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KAF156 u dospělých pacientů s akutní, nekomplikovanou monoinfekcí Plasmodium Falciparum nebo Vivax Malaria Mono

Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a PK u nekomplikovaných dospělých pacientů s malárií s infekcí P. vivax nebo P. falciparum po 3denním podávání KAF156 v dávce 400 mg/den (část 1) a jednorázovém podávání KAF156 v dávce 800 mg (část 2 )

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thajsko, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thajsko, 63140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thajsko, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti muži a ženy ve věku 20 až 60 let; Přítomnost monoinfekce P. falciparum nebo P. vivax; Hmotnost od 40 kg do 90 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie
  • Infekce více než jedním druhem parazitů
  • Ženy ve fertilním věku; těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, kteří během předchozích 14 dnů užívali jakoukoli antimalarickou léčbu nebo jiné zkoumané léky během 30 dnů nebo 5 poločasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 – Kohorta 1: P. vivax: KAF156 400 mg QD
Účastníci s malárií Plasmodium vivax dostávali KAF156 400 mg jednou denně po dobu tří dnů.
Lék: KAF156
KAF156 byl dodáván ve formě tablet pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 - Kohorta 2: P. falciparum: KAF156 400 mg QD
Účastníci s malárií Plasmodium falciparum dostávali KAF156 400 mg jednou denně po dobu tří dnů.
Lék: KAF156
KAF156 byl dodáván ve formě tablet pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 - Kohorta 3: P. falciparum: KAF156 800 mg v jedné dávce
Účastníci s malárií Plasmodium falciparum dostali jednu dávku KAF156 800 mg.
Lék: KAF156
KAF156 byl dodáván ve formě tablet pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění parazitů
Časové okno: Den 5
Odstranění parazitů bylo stanoveno stanovením počtu parazitů v krvi pomocí stanovení tenkého filmu, tlustého filmu a hustoty krve.
Den 5
28denní sazba vytvrzení – část 2
Časové okno: Den 28
28denní míra vyléčení byla definována jako procento účastníků s nulovým počtem krevních parazitů po 28 dnech léčby.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)0-24h - Část 1
Časové okno: Dny 1 a 3
AUC0-24h byla analyzována za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce. 24hodinový odběr první po dávce byl odebrán před druhou dávkou. V den 3 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Dny 1 a 3
Maximální koncentrace (Cmax) - 1. část
Časové okno: Dny 1 a 3
Cmax byla analyzována za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce. 24hodinový odběr první po dávce by měl být odebrán před druhou dávkou. V den 3 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Dny 1 a 3
Čas do maximální koncentrace (Tmax) - Část 1
Časové okno: Dny 1 a 3
Tmax byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce. 24hodinový odběr první po dávce by měl být odebrán před druhou dávkou. V den 3 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Dny 1 a 3
Oblast pod křivkou (AUC) Poslední – část 1
Časové okno: Den 3
AUClast byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 3 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 3
Oblast pod křivkou (AUC)Inf – část 1
Časové okno: Den 3
AUCinf byla analyzována za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 3 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 3
Poločas rozpadu (T1/2) - 1. část
Časové okno: Den 3
T1/2 byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 3 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 3
Vůle (CL/F ) - Část 1
Časové okno: Den 3
CL/F byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 3 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 3
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) - část 1
Časové okno: Den 3
Vz/F byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 3 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 3
Poměr akumulace (Racc) (=AUC0-24h, den 3/AUC0-24h, den1) - Část 1
Časové okno: Den 3
Racc byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 3 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 3
AUC0-24h – 2. část
Časové okno: Den 1
AUC0-24h byla analyzována za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
Den 1
AUC0-48h – 2. část
Časové okno: Den 1
AUC0-48h byla analyzována za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 1
AUClast – část 2
Časové okno: Den 1
AUClast byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly vzorky odebrány před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce
Den 1
AUCinf – část 2
Časové okno: Den 1
AUCinf byla analyzována za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly vzorky odebrány před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce
Den 1
Cmax – část 2
Časové okno: Den 1
Cmax byla analyzována za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
Den 1
Tmax – část 2
Časové okno: Den 1
Tmax byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
Den 1
T1/2 - 2. část
Časové okno: Den 1
T1/2 byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 1
CL/F – 2. část
Časové okno: Den 1
CL/F byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 1
Vz/F - 2. část
Časové okno: Den 1
Vz/F byl analyzován za použití původního léčiva ve vzorcích plazmy. V den 1 byly odebrány vzorky před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKAF156X2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAF156

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit